Benvenuti alla Justin Stindt Consultants, un’agenzia di consulenza internazionale che offre approfondimenti sulle procedure di prezzo e rimborso del mercato francese. Per le aziende farmaceutiche, biotech e medtech che mirano ad entrare nel mercato francese, è essenziale comprendere le complesse valutazioni HTA (Health Technology Assessment) da parte dell’HAS e le successive negoziazioni sul prezzo con il CEPS e/o gli ospedali. Che si tratti di farmaci soggetti a prescrizione, prodotti ospedalieri, dispositivi medici o soluzioni di sanità elettronica, il nostro team di esperti fornisce consigli su misura per affrontare queste procedure complesse. Dall’acquisto diretto da parte degli ospedali ai dispositivi medici in ambito ambulatoriale, i nostri consulenti vi assicurano che voi siate preparati per l’ingresso al mercato. Affidatevi a Justin Stindt Consultants come partner dedicato per ottenere un posizionamento e un accesso ottimali sul mercato in Francia.
Il mercato sanitario unico della Francia: procedure di rimborso dei farmaci e di approvazione ospedaliera
La doppia procedura di approvazione e rimborso dei farmaci soggetti a prescrizione in Francia: vendita al dettaglio e uso ospedaliero
Per i farmaci soggetti a prescrizione, esistono due procedure generali: rimborso nel contesto della vendita al dettaglio (“Homologation Assurés Sociaux”) e approvazione per uso ospedaliero (“Homologation Collectivité” o anche “Agrément aux collettivités”). L’inclusione in uno di questi elenchi è subordinata alla valutazione HTA da parte dell’HAS e alla raccomandazione positiva per il rimborso.
Procedure dei prodotti ospedalieri: acquisto diretto, Liste En Sus e strategie di retrocessione
Per i prodotti ospedalieri esistono diverse sotto-procedure aggiuntive:
- Acquisto diretto da parte di ospedali/gruppi di acquisto: è la procedura predefinita per i farmaci utilizzati in ambito ospedaliero. Il prezzo può essere fissato liberamente dal produttore, ma l’acquisto deve essere negoziato con ospedali/gruppi di acquisto che possono mostrare un’elevata sensibilità al prezzo dato il sistema DRG e la cronica carenza di risorse.
- Liste en sus / Rimborso in aggiunta ai DRG: per i farmaci innovativi che sono troppo costosi per essere coperti dai DRG esistenti, l’iscrizione nella liste en sus fornirà finanziamenti aggiuntivi agli ospedali e consentirà loro di trasferire i costi direttamente alla previdenza sociale. I criteri di ammissibilità includono la dimostrazione di un certo livello di valore aggiunto (ASMR) o il fatto di avere un comparatore già presente nell’elenco. Contattate il nostro team di consulenza per i criteri di ammissibilità aggiornati e per il supporto per l’accesso alla liste en sus.
- Elenco di retrocessione: l’elenco di retrocessione riguarda i farmaci dispensati dalle farmacie ospedaliere ma destinati all’uso domiciliare da parte del paziente/caregiver. Un esempio potrebbero essere i farmaci oncologici per via orale.
Dinamica di prezzo dei farmaci al dettaglio: negoziazioni CEPS e impatto sul rating ASMR in Francia
Per i farmaci al dettaglio, i prezzi devono essere negoziati e concordati con il CEPS prima che venga concesso il rimborso. Il CEPS tiene conto del rating ASMR (da I a V dove V è il più basso). I farmaci che ricevono un ASMR compreso tra I e III beneficeranno di un prezzo più elevato rispetto ai comparatori francesi, mentre rating inferiori come ASMR IV e V non avranno diritto a un prezzo elevato e in molti casi saranno tenuti a concedere sconti. L’accordo quadro tra il CEPS e l’associazione industriale LEEM (accord cadre) comprende anche una serie di disposizioni per i farmaci orfani.Procedure di rimborso dei dispositivi medici nel sistema sanitario francese
Esistono diverse procedure di rimborso per i dispositivi medici e dipendono dalle condizioni di utilizzo del dispositivo. In ambito ambulatoriale, i dispositivi medici (MD) da utilizzare a domicilio del paziente possono essere rimborsati attraverso la loro inclusione nella LPPR previa approvazione da parte del CNEDiMTS. Se utilizzati durante una procedura professionale, i dipositivi medici utilizzati al di fuori di qualsiasi contesto di ricovero non sono soggetti a tariffazione individualizzata. La procedura è inclusa nella classificazione congiunta delle procedure mediche (CCAM). I dispositivi medici utilizzati nelle organizzazioni sanitarie vengono rimborsati principalmente attraverso i gruppi di diagnosi (DRG). I test di laboratorio sono generalmente inclusi nel TNB.E-health in Francia: approfondimenti sul rimborso delle soluzioni sanitarie digitali
In Francia, nel 2023 è stata creata una nuova procedura accelerata PECAN (Prise en Charge Anticipée) per il rimborso di un anno delle soluzioni sanitarie digitali. Decreto n. 2023-232 del 30 marzo 2023, introduce la possibilità di rimborso precoce per due categorie di dispositivi medici digitali (DMN):- DMN a scopo terapeutico, destinati in ultima analisi all’inclusione nell’Elenco delle Prestazioni e dei Prodotti rimborsabili (LPPR);
- DMN di monitoraggio medico a distanza, destinati alla registrazione nell’Elenco delle Attività di Monitoraggio Medico a Distanza (LATM).
L'agenzia Justin Stindt Consultants offre servizi di consulenza di esperti su procedure di prezzo e rimborso in Francia.
La nostra agenzia offre una valutazione strategica delle procedure di prezzo e rimborso per il vostro prodotto in Francia. Ciò includerà una panoramica delle procedure disponibili e consigli specifici su quale procedura sia ottimale per il vostro prodotto.
Se desiderate definire il potenziale di prezzo del vostro prodotto, la nostra società di consulenza sviluppa strategie di prezzo e rimborso.
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