Benvenuto nella pagina delle domande frequenti di Justin Stindt Consultants, la tua agenzia di consulenza esperta nei settori farmaceutico, biotecnologico, MedTech ed eHealth. Qui affrontiamo le domande comuni sui complessi scenari di accesso al mercato, comprese le sfumature delle valutazioni delle tecnologie sanitarie, dei prezzi e delle strategie di rimborso in vari paesi. In qualità di società di consulenza internazionale, miriamo a chiarire le dinamiche di accesso al mercato dei farmaci e dei dispositivi medici, i processi di rimborso e i ruoli delle agenzie chiave nei diversi paesi.
Domande specifiche sui consulenti Justin Stindt
1. Quali aree di competenza possiede Justin Stindt Consultants?
Justin Stindt Consultants è un’agenzia specializzata nei settori farmaceutico, tecnologico e biotecnologico.
La nostra azienda è specializzata in servizi di consulenza su strategia e accesso al mercato per questi settori. Abbiamo una vasta esperienza internazionale in tutti i principali mercati dell’UE, negli Stati Uniti, in Giappone e in mercati emergenti selezionati, nonché una solida rete di pagatori ed esperti clinici costruita e mantenuta attraverso centinaia di incarichi.
2. Cosa differenzia Justin Stindt Consultants dalle altre società di consulenza?
Justin Stindt Consultants è un’agenzia specializzata nei settori farmaceutico, tecnologico e biotecnologico.
La nostra differenza fondamentale è che forniamo informazioni specifiche e approfondite sulle prove che hanno risonanza sul pagatore per creare proposte e strategie di valore solide e supportiamo la loro implementazione. Siamo con i piedi per terra e lavoriamo con clienti di tutte le dimensioni, dalle start-up in fase iniziale alle aziende farmaceutiche globali.
Molti dei nostri consulenti hanno esperienza di lavoro nel settore e siamo abituati a lavorare in modo pratico. Piuttosto che limitarsi a inviare un rapporto e pensare “Il lavoro è finito”, aiutiamo i nostri clienti a implementare soluzioni. Sia che ciò richieda la redazione di e-mail agli organismi di HTA o l’accompagnamento dei clienti alle riunioni con i pagatori e gli organismi di HTA.
Alcuni clienti ci conferiscono addirittura una procura per rappresentarli nelle interazioni con i pagatori e gli organismi di HTA, ad es. clienti biotecnologici che non hanno dipendenti che parlano la lingua locale. La nostra rete globale di pagatori, esperti clinici e partner ci consente di fornire supporto in tutti i principali mercati dell’UE, negli Stati Uniti, in Giappone e in mercati emergenti selezionati.
3. La tua esperienza è in linea con ciò che sto cercando. Quali sono i prossimi passi?
Il modo più semplice per contattarci è fare clic sul pulsante “Contattateci” nella parte superiore delle nostre pagine web. Puoi anche contattarci direttamente tramite il nostro indirizzo email info@jstindt.com. Facci sapere come possiamo aiutarti e ti contatteremo a breve. If you are still interested in our services, we will create a project proposal which is always free of charge to match your expectations and to discuss the start of the project. Non ci sarà alcun impegno vincolante finché entrambe le parti non firmeranno un contratto.
4. L'agenzia lavora solo in inglese?
I nostri servizi sono generalmente forniti in inglese, ma siamo in grado di accogliere clienti in francese, tedesco, italiano o spagnolo.
Inoltre, offriamo servizi di traduzione per convertire documenti da queste lingue in inglese o viceversa. Ad esempio, mentre i dossier P&R in genere devono essere inviati nella lingua locale, spesso elaboriamo bozze di versioni in inglese per consentire ai team globali di rivedere e inserire input e quindi di tradurli nella lingua locale per l’invio.
Domande generali: accesso al mercato
1. Cosa comporta l’accesso al mercato nel settore sanitario?
L’accesso al mercato comprende tutte le attività essenziali necessarie per facilitare l’accesso dei pazienti ai prodotti medici, come medicinali, dispositivi medici e tecnologie delle scienze della vita. Questo processo prevede l’identificazione delle esigenze dei pagatori del settore sanitario e l’ideazione di soluzioni per soddisfare tali esigenze. L’accesso al mercato è intimamente legato ai concetti di prezzi e rimborsi e di economia sanitaria.
2. Come può un’azienda prepararsi per l’accesso al mercato nel settore sanitario?
Per prepararsi all’accesso al mercato, Justin Stindt Consultants consiglia di seguire questi passaggi:
- Raccogliere i dati giusti: identificare come gli studi e altre attività di generazione di prove dovrebbero essere progettati per produrre dati che avranno risonanza con i pagatori attraverso comitati consultivi dei pagatori e riunioni di consulenza scientifica con organismi HTA e KEE
- Elaborare la proposta di valore del pagatore: identificare i messaggi di valore che muoveranno l’ago affinché i decisori chiave definiscano la proposta di valore più convincente attraverso la ricerca dei pagatori o i comitati consultivi
- Definire una strategia P&R: valutare la disponibilità del pagatore a pagare per il proprio prodotto attraverso benchmarking analogico, prezzi di riferimento e, idealmente, ricerca del pagatore al fine di ottenere un ampio accesso ai pazienti a un prezzo sostenibile
- Articolare la proposta di valore: sviluppare e presentare un dossier di valutazione di prezzi e rimborsi/tecnologie sanitarie che comunichi la proposta di valore del prodotto ai clienti pagatori
- Articolare la proposta di valore: sviluppare e presentare un dossier di valutazione di prezzi e rimborsi/tecnologie sanitarie che comunicano la proposta di valore del prodotto ai clienti pagatori
- Navigare nei processi di HTA e negoziazione dei prezzi: prepararsi e partecipare ai processi di valutazione delle tecnologie sanitarie e di negoziazione dei prezzi fino alla firma di un accordo e alla pubblicazione delle condizioni P&R approvate
3. Perché è fondamentale prepararsi accuratamente per il lancio sul mercato in ciascun paese?
È importante prepararsi per il lancio sul mercato in ciascun paese perché i diversi paesi hanno requisiti, processi, normative, quadri giuridici, opportunità di mercato, priorità e aspettative dei pagatori diversi.
Una preparazione adeguata garantisce che un prodotto possa affrontare efficacemente queste sfide uniche. Ad esempio, mentre paesi come Francia e Germania pongono la massima enfasi sull’efficacia clinica comparativa, altri mercati come il Regno Unito si concentrano sulle valutazioni del rapporto costo-efficacia/costo-utilità.
4. Perché un’azienda dovrebbe dare priorità all’accesso al mercato nelle prime fasi di sviluppo del prodotto?
Un’azienda dovrebbe dare priorità all’accesso al mercato nelle prime fasi di sviluppo del prodotto perché ciò ha un impatto significativo sul successo della fissazione dei prezzi e del rimborso del prodotto. All’inizio del ciclo di vita del prodotto, le aziende decidono quali prove verranno raccolte e come. È fondamentale a questo punto garantire che le prove raccolte abbiano risonanza con i principali decisori HTA, il che avrà un impatto positivo sulla loro disponibilità a pagare.
Comprendere tempestivamente la prospettiva del pagatore è essenziale anche per le aziende che cercano di dare priorità alle indicazioni. Quanto prima vengono incorporate le considerazioni sull’accesso al mercato, maggiore è la flessibilità di cui dispone un’azienda per adattare le proprie strategie e i piani di generazione di prove per soddisfare efficacemente le richieste dei pagatori e del mercato in termini di prezzo, rimborso e accesso al prodotto.
5. Perché una strategia di accesso al mercato dovrebbe essere pianificata in anticipo da un'azienda sanitaria che intende concedere in licenza il proprio prodotto?
Le attività di accesso al mercato dovrebbero avere la priorità nelle prime fasi di sviluppo del prodotto per ottimizzare il potenziale di P&R ed evitare ritardi di accesso (alcune attività sono specifiche per paese e richiedono tempi di consegna considerevoli per essere completate) che potrebbero ostacolare le negoziazioni con potenziali partner.
Inoltre, essere in grado di comprendere la disponibilità a pagare per i propri prodotti (il potenziale P&R) consente a un’azienda di prevedere le potenziali vendite/flussi di cassa per stimare il valore del proprio prodotto al fine di negoziare i termini dell’accordo di licenza con i propri potenziali partner.
6. Quanto tempo prima del lancio dovrebbero essere avviate le attività di accesso al mercato?
La migliore pratica del settore consiste nell’incorporare le esigenze dei clienti pagatori fin dalle prime fasi dello sviluppo del prodotto. Quando ci si avvicina alla fase di lancio, è necessario effettuare in anticipo diversi importanti preparativi per entrare nel mercato nelle migliori condizioni.
Come regola generale, raccomandiamo di iniziare a pianificare i primi incontri di consulenza 18 mesi prima dell’inizio del disegno dello studio pilota, la preparazione del dossier 24 mesi prima del lancio previsto del prodotto e un tempo di consegna compreso tra 6 e 9 mesi per altre attività di accesso al mercato quali licenze e finanziamenti.
7. Perché anche le aziende produttrici di dispositivi medici dovrebbero prepararsi per l’accesso al mercato?
L’ottenimento del marchio CE in Europa (il processo normativo) consente la commercializzazione del dispositivo medico nei paesi dell’UE, ma non garantisce la volontà dei pagatori di rimborsare e pagare. Pertanto, le aziende produttrici di dispositivi medici devono garantire di avere una proposta di valore convincente per i pagatori in modo che siano disposti a pagare per i prodotti dell’azienda.
Devono comprendere i fattori che determinano il valore per i decisori chiave al fine di valutare se i loro prodotti soddisfano i bisogni e le aspettative dei decisori o quali attività di generazione di prove sarebbero necessarie per soddisfare tali bisogni e aspettative.
8. Esistono opportunità di programmi di accesso anticipato in modo che i pazienti possano avere accesso ai prodotti prima dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
I programmi di accesso anticipato e le iniziative di uso compassionevole forniscono ai pazienti un accesso anticipato ai farmaci prima della completa approvazione del mercato. Francia e Italia hanno rimborsato i programmi di accesso anticipato mentre l’uso compassionevole può essere accettato in molti mercati come la Germania. Questi programmi consentono inoltre la generazione di ulteriori prove oltre all’accesso anticipato dei pazienti.
Definizioni chiave
1. Cos'è un pagatore?
Un pagatore nel settore sanitario si riferisce alle parti interessate che hanno un’influenza decisiva sulla determinazione dei prezzi e sullo stato di rimborso di medicinali, dispositivi medici e tecnologie delle scienze della vita. Sebbene alcuni sostengano che tecnicamente gli organismi di HTA non pagano per i prodotti sanitari (e sono piuttosto influenzatori dei pagatori), essi hanno un’influenza decisiva sulle condizioni di P&R e quindi si adattano alla nostra definizione di pagatori.
2. Che cos'è un dossier su prezzi e rimborsi (P&R)?
Il dossier comprende una raccolta completa di prove e documenti richiesti dalle autorità specifiche del paese che forniscono informazioni cliniche ed economiche cruciali su farmaci, dispositivi medici e tecnologie delle scienze della vita.
Il contenuto dei dossier comprende dettagli amministrativi, insieme a dati estesi sul posizionamento terapeutico dei prodotti, sul loro valore aggiunto (ovvero qualità, sicurezza ed efficacia rispetto all’attuale standard di cura), considerazioni economiche (ovvero rapporto costo-efficacia e/o impatto sul bilancio), ecc.
Queste informazioni sono richieste dalle autorità HTA e di negoziazione dei prezzi in tutti i mercati, compresi quelli dell’UE e degli Stati Uniti.
3. Chi sono i TAE/KEE/KOL?
I Key Opinion Leader (KOL) / Key external expert (KEE) o Therapy Area Expert (TAE) nell’industria farmaceutica sono specialisti altamente competenti e rispettati che interagiscono con varie parti interessate, ad esempio società professionali che sviluppano linee guida per il trattamento e come esperti esterni per i processi di HTA .
Forniscono inoltre informazioni preziose alle aziende farmaceutiche per garantire che le attività e le strategie di generazione di prove riflettano lo stato più recente delle conoscenze scientifiche e dei modelli di trattamento. Justin Stindt Consultants collabora con KOL/KEE/TAE in base alla loro esperienza e come importante fonte di informazioni per le aziende farmaceutiche, biotecnologiche e medtech.
4. Cos'è HEOR?
HEOR, o Health Economics and Outcomes Research, è una funzione cruciale all’interno delle aziende farmaceutiche e delle scienze della vita.
Il suo ruolo principale è quello di fornire prova del valore dei farmaci, dei dispositivi medici e delle tecnologie delle scienze della vita ai decisori sanitari. HEOR valuta la relazione tra i risultati effettivi del trattamento e gli aspetti economici, solitamente considerando i dati degli studi clinici, i fattori finanziari, la qualità della vita e la soddisfazione del paziente. I risultati comuni dell’Health Economics and Outcomes Research (HEOR) sono modelli e analisi di rapporto costo-efficacia o costo-utilità utilizzati dai decisori del settore sanitario per informare il loro processo decisionale in merito al rimborso e al trattamento di medicinali, dispositivi medici e tecnologie delle scienze della vita accessibilità.
5. Cos’è l’uso compassionevole?
Per uso compassionevole si intende la somministrazione di una terapia a un paziente prima che abbia ricevuto l’autorizzazione all’immissione in commercio.
Questo approccio viene generalmente utilizzato per i pazienti con un bisogno medico urgente e insoddisfatto (vale a dire che non sono disponibili opzioni terapeutiche alternative praticabili e il trattamento non può aspettare).
Le agenzie di regolamentazione possono approvare questi programmi prima dell’autorizzazione all’immissione in commercio se vengono soddisfatte condizioni specifiche. I pazienti vengono solitamente selezionati su base individuale.
