Benvenuto in Justin Stindt Consultants, la tua agenzia esperta nei programmi di accesso anticipato in Francia. Il percorso verso l’accesso al mercato per il rimborso dei farmaci può essere intricato. Tuttavia, la Francia offre opportunità uniche attraverso i suoi programmi di accesso anticipato rimborsato, consentendo un rimborso tempestivo anche prima dell’autorizzazione all’immissione in commercio. In qualità di agenzia di consulenza internazionale con un focus specializzato sul panorama farmaceutico, biotecnologico e medtech francese, il nostro team di esperti e consulenti conosce bene le sfumature dell’AAP (Autorisation d’accès précoce) e dell’AAC (autorisation d’accès compassionel ) programmi. Affidati alla nostra esperienza per affrontare le iniziative di accesso anticipato della Francia, assicurando che le tue applicazioni siano in linea con i rigorosi criteri stabiliti da ANSM e HAS. Affidati a Justin Stindt Consultants come partner per sbloccare il potenziale delle tue soluzioni mediche innovative nel mercato francese.
Programmi di accesso precoce in Francia: sfruttare le opportunità per un rimborso tempestivo
In Francia, il tradizionale processo di accesso al mercato per il rimborso dei farmaci prevede un’ampia valutazione da parte della Commissione per la Trasparenza, seguita da negoziazioni sui prezzi con il CEPS per i farmaci al dettaglio o per i farmaci presenti nell’elenco di esclusione T2A (liste en sus). Di conseguenza, potrebbero essere necessari più di 9 mesi dall’autorizzazione all’immissione in commercio affinché il rimborso abbia inizio.
I programmi di accesso anticipato rimborsato della Francia lo rendono un mercato molto attraente in cui entrare nelle fasi iniziali di nuovi medicinali per le aziende farmaceutiche e biotecnologiche poiché consente l’utilizzo completamente rimborsato prima del rimborso regolare, anche prima dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Costituiscono anche un’opportunità per produrre ulteriori prove. Justin Stindt Consultants è un’agenzia specializzata nei programmi francesi di accesso anticipato AAC e AAP. Il nostro team esperto di consulenti ed esperti ti aiuterà a valutare la probabilità di successo e a creare i dossier a supporto delle tue richieste di CAA/AAP.
Programmi francesi di accesso precoce: aap (Autorisation d’accès précoce) e AAC (autorisation d’accès compassionel)
I programmi francesi di accesso precoce sono noti come AAP (Autorisation d’accès précoce) e AAC (autorisation d’accès compassionel) e sono rivolti principalmente alle malattie gravi o rare per le quali non esiste un trattamento adeguato sul mercato. L’AAP consente l’uso rimborsato di un medicinale innovativo prima che sia stata concessa l’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) e tra l’AIC e la decisione di rimborso per un gruppo di pazienti. L’AAC (o CPC cadre de prescrizione compassionnel) è destinato ai medicinali non innovativi o ai medicinali per i quali non è inizialmente prevista un’autorizzazione all’immissione in commercio che ne consenta l’uso su base nominativa in un numero limitato di casi.
I programmi di accesso precoce francesi consentono prezzo liberi
Mentre l’ANSM è responsabile della concessione delle autorizzazioni di accesso compassionevole (AAC), sia l’ANSM che l’HAS hanno la responsabilità di concedere le autorizzazioni di accesso anticipato (AAP). I produttori possono fissare liberamente i prezzi nell’AAC e nell’AAP. Tuttavia, gli sconti sono applicabili in base alle vendite annuali e una volta negoziato il prezzo di rimborso finale.
Justin Stindt Consultants è la vostra agenzia per facilitare I programmi francesi di accesso precoce AAP e AAC
Justin Stindt Consultants è il vostro fornitore di servizi di accesso al mercato con gli esperti giusti con una vasta esperienza nella gestione di valutazioni di fattibilità dei programmi AAP e AAC e nella redazione di dossier di successo, garantendo che i clienti siano ben preparati per la presentazione di domande con esito positivo. Justin Stindt Consultants ha aiutato molti clienti nelle domande di richiesta di programmi di accesso precoce in Francia, tra cui l’ex ATU e gli attuali programmi AAP e AAC.
La nostra agenzia è stata scelta da molte aziende farmaceutiche e biotecnologiche come fornitore di servizi preferito per scrivere le domande di accesso anticipato in Francia. La nostra azienda si avvale di madrelingua francesi con una vasta esperienza sia nel settore che nelle agenzie di consulenza e un track record di successo come fornitore di dossier di accesso anticipato che portano all’accesso anticipato in Francia.
Programmi di accesso precoce in Francia per I dispositivi medici
L’”innovazione Forfait” consente alle aziende di fornire ai pazienti un accesso anticipato a tecnologie sanitarie innovative diverse dai farmaci nella fase iniziale dello sviluppo clinico. Per essere ammissibile, la tecnologia sanitaria deve essere innovativa e il suo utilizzo deve apportare un beneficio significativo alla salute o ridurre le spese sanitarie.
La sottomissione della richiesta deve essere effettuata tramite la piattaforma Sesame e sono necessari i seguenti documenti:
- Argomentazione che giustifichi il rispetto dei criteri di ammissibilità
- File completo che consenta la valutazione della tecnologia
- Bozza completa del protocollo di studio del trattamento condizionante
- Budget stimato
- Impegno del richiedente a comunicare i risultati dello studio e l’accesso ai dati
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