Agencia de Acceso al Mercado Francés

Explorando los programas de acceso temprano de Francia: navegando por AAP y AAC para productos medicinales y dispositivos médicos

La autorización de acceso temprano permite el acceso temprano, la disponibilidad y el reembolso de un medicamento indicado para una enfermedad grave, rara o incapacitante. En Francia existen dos programas de acceso temprano conocidos como la Autorización de Acceso Temprano (autorisation d’accès précoce – AAP) y la Autorización de Acceso Compasivo (Autorisation d’Accès Compassionnel – AAC). La AAP permite el uso reembolsado de un medicamento innovador antes de que se haya concedido la autorización de comercialización (autorisation de mise sur le marché – AMM), y entre la AMM y la decisión de reembolso para un grupo de pacientes. El AAC o marco de prescripción compasiva (Cadre de Prescription Compassionnel – CPC) está destinado a medicamentos no innovadores o a medicamentos que inicialmente no están destinados a una autorización de comercialización que permite el uso en un paciente determinado en un pequeño número de casos, pero esto también puede aplicarse a medicamentos innovadores, especialmente antes de aprobación de una AAP. Si bien la agencia nacional de seguridad del medicamento y de los productos sanitarios (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé – ANSM) en Francia es responsable de otorgar las AAC, tanto la ANSM como la autoridad nacional de salud (Haute Autorité de Santé – HAS) tienen la responsabilidad de otorgar autorizaciones de acceso temprano AAP. El ‘paquete de innovación’ (“Forfait innovation”) también permite el acceso temprano a tecnologías sanitarias distintas de los medicamentos, como los dispositivos médicos, en la fase inicial de desarrollo clínico. Para obtener más información, visite nuestra página de programas de acceso temprano reembolsados en francés.

Descifrando los dosieres franceses de P&R: las funciones de la CT y la CEESP en la evaluación y fijación de precios de los medicamentos

Para las decisiones periódicas de fijación de precios y reembolsos (P&R), la evaluación de los medicamentos y la determinación de su valor añadido se confían a la Comisión de Transparencia (Commission de la Transparence – CT) de la HAS. Los medicamentos que cumplen determinadas condiciones también se someten a una evaluación económica sanitaria por parte del Comité de Evaluación Económica y de Salud Pública (Comité d’Évaluation Économique et de Santé Publique – CEESP), otro comité de la HAS. Tras esta evaluación, los fabricantes entablan negociaciones de precios con el Comité Económico de Productos de Salud (Comité Économique des Produits de Santé – CEPS). Para obtener más información, visite nuestra página de Dosieres de precio y reembolso – Francia.

Comprensión de las vías de P&R de Francia: diferenciación de estrategias de precios para medicamentos hospitalarios y medicamentos minoristas

A diferencia de los medicamentos que se venden exclusivamente en hospitales, los medicamentos que se venden al por menor no tienen precios fijados libremente. Si bien los precios de los medicamentos exclusivamente hospitalarios pueden fijarse libremente, el costo de los medicamentos debe cubrirse dentro del alcance del sistema del Grupo Relacionado con el Diagnóstico (Diagnosis-Related Group, DRG), que enfatiza la sensibilidad a los precios en un entorno hospitalario. Sin embargo, para los medicamentos caros pero innovadores existen vías para obtener financiación adicional, como la “liste en sus” y la “liste de rétrocession”.
Francia también ofrece vías de reembolso para dispositivos médicos y productos de eSalud. La comisión nacional de evaluación de dispositivos médicos y tecnologías sanitarias (Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé – CNEDiMTS) es la comisión dentro de la HAS que evalúa los dispositivos médicos. Para obtener más información, visite nuestra página Asesoramiento estratégico en precios y vías de reembolso Francia.