España, con una población de aproximadamente 46,9 millones de personas, representa una importante prioridad de acceso al mercado para las empresas farmacéuticas, biotecnológicas y de tecnología médica. El bien establecido Sistema Nacional de Salud español (SNS) garantiza la cobertura universal y el acceso equitativo a los servicios de salud. El gasto sanitario de España, que asciende a alrededor del 10,7% de su producto interior bruto (PIB), refleja su importante inversión en el sector. Nuestra agencia Justin Stindt Consultants está especializada en acceso al mercado (“Market Access”) en España y puede ayudarle a navegar el acceso al mercado español.
Acceso al mercado español: es esencial para las empresas farmacéuticas, biotecnológicas y de tecnología médica acceder a este gran mercado de la ue
España opera bajo un sistema sanitario único, con 19 comunidades autónomas y un SNS de pagador único. Comprender las complejidades de los precios y los reembolsos (P&R) en España es crucial para un acceso exitoso al mercado.
Comprender el proceso de reembolso en España: niveles nacional y regional de evaluación y fijación de precios de medicamentos
El proceso de reembolso en España pasa por múltiples iteraciones, con decisiones tomadas tanto a nivel nacional como regional. A nivel nacional, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) evalúa los medicamentos para determinar su elegibilidad de comercialización e inicia la elaboración del informe de posicionamiento terapéutico (IPT), que es fundamental en el proceso de precio y reembolso (P&R). Una vez que la AEMPS otorga el código nacional al medicamento, la Dirección General de Servicios Comunes de Salud y Farmacia (DGCYF) inicia la valoración del P&R, solicitando más información (p. ej. dosier de valor de P&R, información de precios incluidos en los escandallos, etc.).
Las negociaciones P&R de España: el papel de la DGCYF y el CIPM en la determinación del precio y el reembolso de los medicamentos
Con esa información se inician las negociaciones de P&R entre los evaluadores de la DGCYF y las empresas. Los evaluadores revisan la información disponible (incluido el IPT y las ofertas económicas) para generar una evaluación técnica que luego es compartida con la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos (CIPM). En este punto, el CIPM determina el precio máximo industrial y la DGCYF determina si el medicamento es reembolsado. Las regiones también tienen un papel importante a nivel nacional ya que están representadas en el CIPM y tienen 3 de los 11 votos.
Para más información sobre el expediente de Precios y Reembolso y su presentación en España, consulta nuestra página sobre este tema.
Dinámica del mercado hospitalario español: operando sin sistema de Grupos Relacionado con el Diagnóstico (Diagnosis-Related Group, DRG) y a la espera de nuevas regulaciones para el reembolso de productos sanitarios
En el mercado hospitalario, a diferencia de otros países de la UE, España no utiliza un sistema de DRGs, sino que sigue manejando presupuestos hospitalarios.
Actualmente, la inclusión de productos sanitarios (distintos de medicamentos) en la lista de reembolsos del SNS está en suspenso a la espera de la publicación de una nueva normativa.
Comuníquese con nosotros para obtener las actualizaciones más recientes sobre esta situación. Las vías alternativas también permiten el acceso a medicamentos en situaciones especiales. Para obtener más información sobre las vías de fijación de precios y reembolso en España, consulte nuestra página sobre este tema.
Acceso al Mercado Regional en España
Hay 19 regiones españolas, que son responsables de la administración de la asistencia sanitaria, operan de forma independiente y asumen la responsabilidad de la planificación y los presupuestos de los servicios sanitarios. Algunas regiones realizan sus propias evaluaciones de HTA, como Cataluña, donde el ‘Consell Assessor de la Medicació hospitalària’ (CAMH) es responsable de evaluar nuevos medicamentos y presentar recomendaciones a la ‘Comissió Farmacoterapèutica per al SISCAT’ (CFT-SISCAT), que luego emite pautas de acceso y solicita aprobación al CATSALUT (autoridad sanitaria regional). Otras regiones operan de forma descentralizada y el acceso se decide a nivel hospitalario (p. ej., Madrid).
También es crucial un conocimiento profundo de los procesos de licitación, ya que el enfoque de las licitaciones también se gestiona de manera diferente según las regiones. Por un lado, mientras que algunas regiones utilizan procedimientos de licitación centralizados (p. ej., Madrid), otras realizan licitaciones a nivel local. Por otro lado, algunas regiones centralizadas aprovechan la plataforma del Registro Oficial de Licitadores y Empresas Clasificadas del Estado (ROLECE) para publicar licitaciones, mientras que otras tienen sus propios sistemas.
El ‘Grupo de Evaluación de Novedades, Estandarización e Investigación en Selección de Medicamentos’ (grupo GENESIS) de evaluación de medicamentos de la ‘Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria’ (SEFH) también elabora informes de evaluación a los que suelen hacer referencia las comisiones de farmacia de los organismos regionales y locales.
La Guía para la valoración de Inclusión de Nuevos Fármacos (GINF) es un formulario utilizado por los médicos de los hospitales para solicitar la incorporación de un nuevo medicamento al formulario hospitalario.
Justin Stindt Consultants Es Tu Agencia Para Apoyarte Con El Acceso Al Mercado en España
Justin Stindt Consultants es tu agencia de consultoría con expertos que cuentan con una amplia experiencia en acceso al mercado en España.
Nuestra agencia ha ayudado a muchos clientes desarrollando dosieres de valor de P&R en España.
Como proveedor de servicios, nuestros asesores también apoyan las negociaciones de precios. Nuestra firma también da soporte para la elaboración de dosieres y durante las negociaciones para dispositivos médicos y aplicaciones de salud digitales. Muchos de los clientes de nuestra consultora han encontrado en España un país atractivo para el acceso al mercado en Europa y decidieron contratar a nuestra agencia como socio preferido dada nuestra presencia y experiencia en el mercado español.
Póngase en contacto con nuestros expertos hoy para saber cómo nuestra agencia puede adaptar nuestros servicios para satisfacer sus necesidades únicas y permitir el acceso al mercado en España.
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