Acceso al mercado de e-Salud/Salud digital

Las vías de fijación de precios y reembolso y los requisitos de evidencia para los productos digitales/de salud electrónica dependen de si el producto se considera un producto médico, de estilo de vida o combinado. En la mayoría de los países, se debe realizar una evaluación de tecnologías sanitarias (Health Technology Assessment – HTA) para evaluar la propuesta de valor clínico y económico (es decir, coste-efectividad y/o impacto presupuestario) de las tecnologías médicas para determinar si se debe otorgar cobertura/reembolso. A esta evaluación le siguen negociaciones de precios con pagadores nacionales, regionales y locales. Los requisitos de evidencia de estos tomadores de decisiones varían ampliamente. Muchos productos de salud digital/e-salud que obtienen exitosamente la marca CE no logran lograr el Acceso al Mercado ya que los pagadores niegan el reembolso debido a evidencia insuficiente o un desajuste significativo entre la disposición a pagar del pagador y las aspiraciones de la industria. Un documento que ejemplifica estos requisitos de evidencia es el marco de estándares de evidencia (Evidence Standards Framework – ESF) para tecnologías de salud digital (Digital Health Technologies – DHT) desarrollado por el instituto nacional para la excelencia en salud y atención (National Institute for Health and Care Excellence – NICE) en el Reino Unido. Los consultores de nuestra firma se asocian con nuestros clientes para navegar estos requisitos y garantizar que la evidencia resuene entre los tomadores de decisiones clave.
Con este fin, los consultores de nuestra agencia de consultoría recomiendan un enfoque personalizado (ya sea a través de comités asesores, consulta científicas, investigaciones primarias, etc.) basado en los objetivos de nuestro cliente.

Los consultores de nuestra empresa están a la vanguardia de las tendencias emergentes en el campo, como el auge del Software como Dispositivo Médico (Software as a Medical Device – SaMD), que diagnostica, trata o previene afecciones médicas. Si bien SaMD ofrece beneficios como actualizaciones más sencillas, los desafíos incluyen garantizar su seguridad y eficacia, lo que llevó a los reguladores a desarrollar pautas para su desarrollo y uso.

Como proveedor de servicios para la industria de salud digital/e-health/e-salud, nuestros expertos están informados de los últimos avances. La Comunicación de 2018 de la Comisión Europea sobre Salud y Atención Digitales esbozó un marco estratégico centrado en tres pilares: acceso seguro e intercambio de datos, conexión e intercambio de datos de salud para la investigación, y fortalecimiento del empoderamiento ciudadano y la atención personalizada a través de servicios digitales. Los consultores de nuestra agencia ahora están siguiendo de cerca las implicaciones del Reglamento HTA 2021/2282 y la posible elegibilidad/requisitos para evaluaciones clínicas conjuntas (Joint Clinical Assessment – JCA) de tecnologías médicas.

Un cambio significativo en el panorama del mercado lo ejemplifica la Ley de Salud Digital (DVG)1 en Alemania, introducida el 19 de diciembre de 2019. Esta ley introdujo el primer camino de precios y reembolso en Europa para aplicaciones de salud digital basadas en el concepto de ”aplicación por prescripción” como parte integral de la atención sanitaria del paciente. Con aproximadamente 73 millones de individuos cubiertos por el seguro de salud estatutario, ahora tienen derecho a acceder a la atención sanitaria a través de aplicaciones de salud digital (DiGA)2. Médicos y psicoterapeutas pueden prescribir estas aplicaciones, y sus costos son reembolsados por los aseguradores de salud. Tras DiGA, se introdujeron las Aplicaciones de Enfermería Digital (DiPA)3 para contribuir a una situación de cuidado domiciliario de alta calidad adaptada a las circunstancias y necesidades individuales de los necesitados de cuidado. Otro ejemplo notable de integración efectiva de eSalud es Dinamarca, que proporciona a los ciudadanos una plataforma en línea personalizada para el monitoreo confidencial de tratamientos y diagnósticos. Esta plataforma facilita la programación de citas, el seguimiento de medicamentos y la orden de recetas.

La agencia de Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration – FDA) de EE.UU. anunció recientemente la creación del Comité Asesor de Salud Digital4, que estará en pleno funcionamiento en 2024, para asesorar a la agencia sobre los beneficios, riesgos y resultados clínicos asociados con el uso de tecnologías de salud digitales (DHT), incluida la inteligencia artificial/aprendizaje automático (AI/ML), la realidad aumentada, la realidad virtual, las terapias digitales, los dispositivos portátiles, la monitorización remota de pacientes y el software.

Sin embargo, persisten desafíos, incluida una financiación insuficiente, una infraestructura inadecuada y una concienciación limitada de los pacientes, que obstaculizan la plena realización de los beneficios de la salud digital y electrónica. Los problemas más comunes asociados con el uso de productos de salud digital/e-Salud incluyen la falta de evidencia de eficacia y confiabilidad en la toma de decisiones clínicas, preocupaciones sobre la privacidad del paciente y el impacto potencial en la relación paciente-proveedor. Superar estos desafíos requiere una comprensión integral de las complejidades y matices de la industria.