Navegar por el intrincado panorama de los dosieres de precio y reembolso de EE. UU. requiere una comprensión profunda y un enfoque estratégico. Justin Stindt Consultants, una distinguida agencia de consultoría global, ofrece experiencia incomparable en el ámbito de los dosieres AMCP (Academy of Managed Care Pharmacy) e ICER (Institute for Clinical and Economic Review), herramientas esenciales para la toma de decisiones sobre formularios en los EE. UU. Mientras las empresas farmacéuticas y biotecnológicas aspiran a entrar con éxito en el mercado, no se puede subestimar la importancia de un dosier meticulosamente elaborado. Nuestro equipo internacional de expertos es experto en sintetizar grandes cantidades de datos en dosieres coherentes e impactantes que resuenen entre los tomadores de decisiones en atención médica. Nuestra agencia se compromete a garantizar que la propuesta de valor de su producto se presente de manera convincente, optimizando su potencial de acceso al mercado. Asóciese con Justin Stindt Consultants para desarrollar dosieres de precios y reembolsos en EE. UU. que permitan la cobertura en el mercado más grande del mundo.
Comprendiendo Los Dosieres Amcp E Icer Para La Fijación De Precios Y Cobertura en El Cuidado De La Salud en Los Ee. Uu.: Una Visión General Exhaustiva
El formato para presentaciones de formularios de la Academy of Managed Care Pharmacy (AMCP) es un marco que brinda orientación a los fabricantes farmacéuticos y de biotecnología sobre el desarrollo de dosieres para la consideración del formulario y la cobertura. El formato AMCP está diseñado para ser integral y considera todas las fuentes de información que son relevantes para la toma de decisiones del formulario por parte de los tomadores de decisiones de atención médica (Healthcare decision maker, HCDM).
Justin Stindt Consultants es una agencia especializada en dosieres AMCP. Nuestro experimentado equipo internacional y estadounidense de Consultores y Expertos le ayudará a articular el beneficio añadido de su producto en el dosier AMCP.
Elaboración de dosieres completos para HCDM: perfiles de productos, evidencia clínica y análisis económico para decisiones informadas sobre el formulario de medicamentos
El dosier en sí es un documento completo que proporciona toda la información que los HCDM necesitan para tomar una decisión sobre el formulario y la cobertura de un nuevo medicamento o producto biológico. El dosier normalmente se divide en las siguientes secciones:
- Perfil del producto: esta sección proporciona una descripción general del producto, incluida su indicación, dosis, seguridad y eficacia.
- Evidencia clínica: esta sección proporciona una revisión de la evidencia clínica del producto, incluidos ensayos clínicos aleatorizados, estudios observacionales y datos del mundo real.
- Análisis económico: esta sección proporciona una evaluación económica del producto, incluido un análisis de coste-efectividad y un análisis de impacto presupuestario.
- Información adicional: esta sección proporciona cualquier información adicional que sea relevante para la toma de decisiones en el formulario, como resultados informados por los pacientes, datos de farmacovigilancia e información específica del pagador.
Tipos de dosieres AMCP: dosieres de productos no aprobados, dosieres de productos aprobados y dosieres de uso no aprobados
El Formato AMCP define tres tipos de dosieres: dosieres de productos no aprobados, dosieres de productos aprobados y dosieres de uso no aprobado. Esta diferenciación es necesaria porque los requisitos de información para cada tipo de dosier son diferentes y porque permite a los HCDM tomar decisiones informadas sobre si cubrir o no un producto para una indicación particular. Por ejemplo, es más probable que un HCDM cubra un producto no aprobado para una afección grave o potencialmente mortal, incluso si el producto aún no ha sido aprobado por la FDA.
| Tipo de dosier | Requisitos de información | Objetivo |
|---|---|---|
| Dossier de producto no aprobado | Seguridad, eficacia y utilidad clínica potencial. | Para transmitir detalles sobre un producto aún no aprobado por la FDA |
| Dossier de Producto Aprobado | Evidencia clínica, evaluación económica y propuesta de valor | Para compartir información sobre un producto aprobado por la FDA |
| Dosier de uso no aprobado | Seguridad, eficacia y utilidad clínica potencial para un uso no aprobado | Comunicar datos sobre un uso no aprobado de un producto aprobado |
ICER y su papel en el acceso al mercado estadounidense
Además de los dosieres AMCP, los fabricantes pueden considerar enviar documentación al Instituto de Revisión Clínica y Económica (ICER). ICER es una organización de investigación independiente y sin ánimo de lucro que realiza evaluaciones de tecnologías sanitarias (Health Technology Appraisals – HTA) para pagadores en los Estados Unidos. Si bien las evaluaciones de ICER no tienen autoridad regulatoria directa, influyen en los debates sobre el precio de los medicamentos, las decisiones de cobertura y el acceso al mercado de los medicamentos en los Estados Unidos. Las aseguradoras, los administradores de beneficios farmacéuticos (Pharmacy Benefit Managers – PBMs) y otros pagadores pueden considerar las evaluaciones de ICER al tomar decisiones sobre cobertura y precios.
Justin Stindt Consultants, Su Agencia De Consultoría Experta en Dosieres De Precio Y Reembolso en EE.UU.
La experiencia de Justin Stindt Consultants con dosieres AMCP e ICER
Nuestro compromiso radica en entregar dosieres que destaquen por la excelencia escrita, la precisión técnica y el arte de tejer narrativas claras y cautivadoras. Nuestro objetivo, como agencia consultora, es garantizar que cada dosier forme una historia cohesiva, integrada y basada en evidencia, alejándose de una mera variedad de elementos clínicos y económicos de salud distintos que normalmente se encuentran en un paquete de evidencia.
Justin Stindt Consultants es su agencia global con los expertos adecuados para apoyar la preparación de dosieres AMCP e ICER. Nuestros servicios incluyen (sin limitarse a):
- Planificación integral de proyectos con cronogramas e hitos claros.
- Revisión estratégica del posicionamiento de medicamentos
- Redacción de dosieres
- Validación de dosieres con líderes de opinión clave y pagadores / HCDM
- Orientación y soporte en el proceso de solicitud
- Asesoramiento estratégico y participación en la contratación.
- Modelado económico
- Apoyo para comentar el Documento de Alcance Preliminar de ICER, el Informe Preliminar de Evidencia y la participación en la reunión pública para el comentario oral
- Gestión eficaz del proyecto y comunicación durante todo el proceso.
En Justin Stindt Consultants, nuestro equipo de expertos tiene una amplia experiencia en brindar a nuestros clientes soporte personalizado para brindar acceso al mercado y a los pacientes en los EE. UU. lo antes posible con precios y condiciones de cobertura sostenibles. Si está buscando un proveedor que respalde sus dosieres en EE. UU., seleccione un proveedor de servicios que haga un esfuerzo adicional para permitir la cobertura de su producto.
Deje que Justin Stindt Consultants sea su agencia socia de confianza para desbloquear oportunidades de precios y coberturas (P&R) para su producto en los EE. UU.
Contáctenos hoy para saber cómo nuestra firma puede adaptar nuestros servicios para satisfacer sus necesidades únicas y hacer realidad sus objetivos de precios y reembolsos.
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