En el panorama multifacético de los dosieres de precio y reembolso de Alemania, Justin Stindt Consultants se erige como una agencia de consultoría competente dedicada a guiar a las empresas a través del intrincado ecosistema de reembolsos alemán. Como agencia de consultoría global, nuestra firma cuenta con el respaldo de un equipo internacional de expertos bien versados en estrategias de acceso al mercado dentro de la República Federal de Alemania. Nuestros consultores y especialistas están comprometidos a garantizar que las intervenciones farmacéuticas se alineen con las estrictas regulaciones del mercado alemán. La experiencia de nuestra agencia es esencial para quienes desean comprender y entregar un dosier de evaluación de beneficios según la ley de reorganización del mercado de medicamentos (Arzneimittelmarktneuordnungsgeset – AMNOG) alemana para que resuene con el comité federal conjunto (Gemeinsamer Bundesausschuss, G-BA) y el instituto para la calidad y la eficiencia en el sistema de salud (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen – IQWiG). Colabore con Justin Stindt Consultants para aprovechar nuestros conocimientos integrales y lograr resultados de precios y reembolsos sostenibles en Alemania.
Comprendiendo el impacto de la reforma AMNOG en los dosieres de precio y reembolso de la atención sanitaria en Alemania
Dossier de evaluación de beneficios en Alemania (AMNOG)
La reforma de la AMNOG de 2011 ha introducido un mayor escrutinio en la aprobación de nuevos medicamentos y, por tanto, ha repercutido en el potencial de fijación de precios. El dosier de evaluación de beneficios («dosier AMNOG») es una parte crítica de la evaluación de beneficios añadidos y es fundamental presentar un dosier completo, preciso y orientado a los requisitos del G-BA y el IQWiG.
Justin Stindt Consultants es una agencia especializada en dosieres de evaluación de beneficios en Alemania. Nuestro experimentado equipo de consultores y expertos le ayudará a articular el beneficio añadido de su producto en el dosier AMNOG.
La G-BA basa su evaluación del beneficio añadido en el dosier presentado por el fabricante. La mayoría de las evaluaciones recientes entran dentro de las categorías de beneficio añadido menor o no cuantificable, lo que puede dar lugar a difíciles discusiones sobre precios con la asociación nacional de seguros de salud legales en Alemania (Gesetzliche Krankenversicherung-Spitzenverband, GKV-SV).
Dado lo crítico que es el dosier y su contenido para esta decisión, es importante presentar un dosier que sea completo, preciso y orientado a los requisitos de G-BA e IQWiG. La forma óptima de garantizar que la información del dosier coincida con los requisitos del G-BA es celebrar una reunión temprana de asesoramiento directamente con el G-BA. Para obtener más información, visite nuestra página de asesoramiento científico sobre evaluación de tecnologías sanitarias: Alemania.
Aunque Alemania sigue siendo un mercado atractivo para la industria farmacéutica, biotecnológica y MedTech donde es posible obtener precios superiores, si no se cumplen los requisitos de G-BA la GKV-Spitzenverband solicita importantes descuentos que, en el peor de los casos, pueden llevar a los fabricantes a retirarse del mercado alemán.
Los medicamentos con designación huérfana de la EMA son elegibles para presentar un dosier simplificado para la evaluación de beneficios de G-BA y no necesitan argumentar su beneficio adicional frente a un comparador, sino más bien proporcionar evidencia del alcance del beneficio adicional.
Justin Stindt Consultants es su agencia para un dosier AMNOG óptimo. Nuestro equipo de consultores y expertos experimentados lo apoyarán con un dosier AMNOG que cumpla con los requisitos de la G-BA y el IQWiG, y resalte el beneficio adicional de su producto frente a la terapia de comparación adecuada.
Nuestra agencia ha sido seleccionada por muchas empresas farmacéuticas, biotecnológicas y de tecnología médica como su proveedor de servicios para redactar el dosier alemán de P&R / dosier AMNOG. Nuestra empresa cuenta con hablantes nativos de alemán con amplia experiencia tanto en la industria como en agencias de consultoría y un historial exitoso de dosieres de P&R que condujeron a precios y reembolsos sostenibles en Alemania.
Vías de reembolso para dispositivos médicos en Alemania
Existen diferentes vías para el reembolso de dispositivos médicos en Alemania y Justin Stindt Consultants es la agencia adecuada para asesorarle sobre la vía óptima para su dispositivo médico. Los productos médicos con componentes farmacéuticos pueden incluirse excepcionalmente en el suministro de medicamentos según el artículo 31 SGB V (lista positiva: Anexo V de la directiva).
Se deberá presentar un dosier para que el producto sanitario se incluya en el anexo V.
Justin Stindt Consultants: su socio en el acceso al mercado alemán – Consultoría experta en Dosieres de precio y reembolso
Justin Stindt Consultants es su agencia para asesorarlo y apoyarlo en la solicitud y preparación del dosier de evaluación de beneficios para medicamentos y dispositivos médicos
Nuestro compromiso consiste en presentar dosieres de HTA que destaquen por su excelencia escrita, su precisión técnica y el arte de tejer relatos claros y cautivadores. Nuestro objetivo es garantizar que cada dosier constituya un relato cohesivo, integrado y basado en pruebas, que se aleje de la mera variedad de elementos clínicos y socioeconómicos distintos que suelen encontrarse en un paquete de evidencias.
Justin Stindt Consultants es su agencia global con los expertos adecuados en la redacción de dosieres AMNOG. Nuestros servicios incluyen (sin limitarse a):
- Planificación integral de proyectos con cronogramas e hitos claros.
- Revisión estratégica del posicionamiento de medicamentos
- Redacción de dosieres, tanto originales en alemán como traducciones al inglés (normalmente módulo 1)
- Validación de dosier con Key Opinion Leaders y exmiembros del G-BA o IQWiG
- Orientación y soporte en el proceso de solicitud
- Apoyo con el procedimiento del comentario escrito
- Preparación y apoyo para la audiencia
- Asesoramiento estratégico y participación en negociaciones de precios y, si se da el caso, en procesos de arbitraje
- Gestión eficaz del proyecto y comunicación durante todo el proceso.
Nuestro equipo de expertos tiene una amplia experiencia en brindar a nuestros clientes soporte personalizado para brindar acceso a los pacientes alemanes lo antes posible asegurando precios y condiciones de reembolso sostenibles. Si está buscando un proveedor que respalde su dosier de precio y reembolso en Alemania, seleccione un proveedor de servicios que haga un esfuerzo adicional para permitir el respaldo de la G-BA y un precio sostenible para su producto. Más que un simple proveedor, Justin Stindt Consultants puede brindar soporte de servicio completo, incluidas interacciones con las autoridades y las negociaciones de precios.
Deje que Justin Stindt Consultants sea su agencia asociada de confianza para desbloquear oportunidades de precio y reembolso (P&R) para su producto en Alemania.
Póngase en contacto con nuestros especialistas hoy para saber cómo podemos adaptar nuestros servicios para satisfacer sus necesidades únicas y hacer realidad sus objetivos de precio y reembolso.
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