Marktzugang mit der AIFA: Ihr Leitfaden für die italienische Arzneimittelzulassung und HTA-Behörde

Die Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ist die nationale Behörde für die Arzneimittelzulassung und die Bewertung von Gesundheitstechnologien (HTA) in Italien. Sie wurde gegründet, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Arzneimitteln zu gewährleisten, und spielt eine zentrale Rolle bei der Überwachung des gesamten Lebenszyklus pharmazeutischer Produkte – von klinischen Studien bis zur Marktzulassung und Pharmakovigilanz. Die Zusammenarbeit mit der AIFA ist für Unternehmen, die Zugang zum italienischen Arzneimittelmarkt anstreben, unerlässlich. (aifa.gov.it)

Hauptaufgaben der AIFA

• Zulassung von Arzneimitteln: Bewertung und Erteilung von Marktzulassungen (MA) für neue Arzneimittel unter Berücksichtigung strenger Standards für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit.
• Preisgestaltung und Erstattung: Verhandlung von Arzneimittelpreisen und Festlegung ihres Erstattungsstatus innerhalb des nationalen Gesundheitsdienstes (NHS), um den Zugang und die wirtschaftliche Tragfähigkeit zu gewährleisten.
• Pharmakovigilanz: Überwachung der Arzneimittelsicherheit nach der Markteinführung zur frühzeitigen Identifizierung und Bewältigung unerwünschter Wirkungen.
• Förderung von Forschung und Entwicklung: Unterstützung von pharmazeutischer Innovation durch klinische Forschung und frühzeitige Zugangsprogramme für vielversprechende Therapien. (aifa.gov.it)

Leitung und wichtige Ansprechpartner

Stand Januar 2025 wird die AIFA von Robert Giovanni Nisticò geleitet, der die strategischen Initiativen und operativen Prozesse der Behörde überwacht.

Kontaktinformationen der AIFA

• Website: aifa.gov.it
• Postadresse:
  Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
  Via del Tritone, 181
    00187 Rom, Italien
    Telefon: +39 06 5978401

Herausforderungen bei der Zusammenarbeit mit der AIFA

• Verständnis der regulatorischen Verfahren: Kenntnisse über die Zulassungsprozesse und Anforderungen der AIFA sind entscheidend für einen erfolgreichen Marktzugang.
• Präzise und rechtzeitige Einreichungen: Sorgfältige Erstellung und termingerechte Einreichung der Dokumentation zur Unterstützung des Bewertungsprozesses.
• Zusammenarbeit mit relevanten Akteuren: Effektive Abstimmung mit den Akteuren des italienischen Gesundheitswesens zur Einhaltung der AIFA-Richtlinien und -Standards.

Eine erfolgreiche Zusammenarbeit mit der AIFA kann zu einem effizienten Markteintritt sowie zu vorteilhaften HTA- und Erstattungsentscheidungen in Italien führen.

Chancen / Lösungen mit Justin Stindt Consultants

• Expertenberatung für AIFA-Einreichungen: Erstellung hochwertiger Dossiers für Marktzulassungen und Erstattungsanträge.
• Marktzugangsstrategien für die AIFA: Entwicklung maßgeschneiderter Strategien, die auf das regulatorische Umfeld der AIFA abgestimmt sind, um den Marktzugang zu optimieren.
• Fachwissen zu AIFA-Prozessen: Detaillierte Einblicke in die Verfahren der AIFA zur Verbesserung der Compliance und Beschleunigung der Zulassungen.

Justin Stindt Consultants unterstützt Unternehmen bei der Navigation durch das regulatorische und HTA-Umfeld der AIFA, um einen erfolgreichen Marktzugang in Italien zu erreichen.