Marktzugang mit der AEMPS: Ihr Leitfaden zur spanischen Arzneimittelbehörde

Die Spanische Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (AEMPS) ist die nationale Behörde, die für die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln und Medizinprodukten in Spanien verantwortlich ist. Gegründet zum Schutz und zur Förderung der öffentlichen Gesundheit, überwacht die AEMPS die Bewertung, Zulassung und Überwachung pharmazeutischer Produkte und Medizinprodukte. Die Zusammenarbeit mit der AEMPS ist für Unternehmen unerlässlich, die den Zugang zum spanischen Pharmamarkt anstreben. (aemps.gob.es)

Hauptaufgaben der AEMPS

• Zulassung von Arzneimitteln: Bewertung und Erteilung von Marktzulassungen zur Sicherstellung höchster Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards. (administracion.gob.es)
• Pharmakovigilanz: Überwachung der Arzneimittelsicherheit nach der Markteinführung zur frühzeitigen Identifikation und Bewältigung unerwünschter Wirkungen.
• Regulierung klinischer Studien: Genehmigung und Überwachung klinischer Studien zur Einhaltung ethischer und wissenschaftlicher Standards. (aemps.gob.es)
• Kontrolle von Medizinprodukten und Kosmetika: Sicherstellung, dass Medizinprodukte und kosmetische Produkte vor der Markteinführung Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen.

Leitung und wichtige Ansprechpartner

Stand Januar 2025 wird die AEMPS von María Jesús Lamas geleitet, die für die strategischen Initiativen und operativen Abläufe der Behörde verantwortlich ist.

Kontaktinformationen der AEMPS

• Website: aemps.gob.es
• Postadresse:
  Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
  Calle Campezo, 1
    28022 Madrid, Spanien
    Telefon: +34 91 822 52 01

Herausforderungen bei der Zusammenarbeit mit der AEMPS

• Verständnis der regulatorischen Verfahren: Kenntnisse über die Zulassungsverfahren und Anforderungen der AEMPS sind entscheidend für einen erfolgreichen Marktzugang.
• Pünktliche und vollständige Einreichungen: Sorgfältige Vorbereitung und termingerechte Einreichung aller erforderlichen Dokumente zur Unterstützung des Bewertungsprozesses.
• Einhaltung nationaler und EU-Vorschriften: Navigation in einem komplexen regulatorischen Umfeld, das sowohl spanische als auch europäische Vorschriften umfasst.

Eine erfolgreiche Zusammenarbeit mit der AEMPS kann zu einem effizienten Marktzugang und vorteilhaften Erstattungsentscheidungen in Spanien führen.

Chancen / Lösungen mit Justin Stindt Consultants

• Expertenberatung für AEMPS-Einreichungen: Erstellung hochwertiger Dossiers für Marktzulassungen und klinische Studienanträge.
• Marktzugangsstrategien für die AEMPS: Entwicklung von Strategien, die mit dem regulatorischen Rahmen der AEMPS übereinstimmen, um den Marktzugang zu optimieren.
• Fachwissen zu AEMPS-Prozessen: Detaillierte Einblicke in die Verfahren der AEMPS zur Verbesserung der Compliance und Beschleunigung von Genehmigungen.

Justin Stindt Consultants unterstützt Unternehmen bei der Navigation durch das regulatorische Umfeld der AEMPS, um einen erfolgreichen Marktzugang in Spanien zu erreichen.