Marktzugangsagentur Italien

Die Rolle der AIFA in Italien verstehen: Arzneimittelklassifizierung, Erstattung sowie Preis- und Erstattungsdossieranforderungen

In Italien ist die AIFA das HTA-Gremium, das für die Bewertung und Klassifizierung von Arzneimitteln auf nationaler Ebene zuständig ist. Medikamente können in die Klassen H, A oder C eingeteilt werden. Während Medikamente der Klassen A und H vollständig erstattet werden, werden Medikamente der Klasse C nicht erstattet und die Hersteller können einen Preis frei festlegen. Für erstattungsfähige Arzneimittel verhandelt auch die AIFA die Preise mit Pharmaunternehmen. Es ist von grundlegender Bedeutung, ein P&R-Dossier (d. h. e-Dossier Prezzo e Rimborso) einzureichen, das vollständig, korrekt und auf die Anforderungen der AIFA ausgerichtet ist. Weitere Informationen finden Sie auf unserer italienischen P&R-Dossierseite.

AIFA, die italienische HTA-Einrichtung, die für die Bewertung und Klassifizierung von Arzneimitteln zuständig ist, hat kürzlich eine Reihe von Reformen durchgeführt. Das sogenannte Scientific Technical Committee (CTS), das für die Bewertung und Abgabe einer Stellungnahme zur Klassifizierung von Arzneimitteln für Erstattungszwecke zuständig ist, und das Price and Reimbursement Committee (CPR), das für die Verhandlungen über die Preise und Erstattung von Arzneimitteln zuständig ist, wurden in der Wissenschaftlichen und Wirtschaftskommission (CSE) zusammengelegt.

Sicherung des Innovationsstatus in Italien: Erschließung von Vorteilen und Zugang zu Spezialfonds in der Preis- und Erstattungslandschaft

Ein Medikament kann zusätzliche Vorteile erlangen, wenn es in Italien den Innovationsstatus erreicht. Dies ermöglicht den Zugang zu bestimmten Vorteilen wie dem Zugang zu den Sonderfonds für innovative Arzneimittel, der Befreiung von Rückzahlungsmechanismen und der sofortigen Aufnahme in die regionalen Formulare. Weitere Informationen zu den Preis- und Erstattungswegen in Italien finden Sie auf unserer Seite zu diesem Thema unter „Strategische Beratung zu Preisgestaltung und Erstattung in Italien“.

Integration medizinischer Geräte in das italienische Gesundheitssystem NHS: Die Rolle nationaler und regionaler HTA bei Erstattungsentscheidungen

Medizinprodukte werden in der Regel direkt vom NHS im Rahmen von Ausschreibungen erworben, die dem italienischen Vergaberecht unterliegen. Mit dem Gesetz 266/2002 gibt es eine Positivliste kommerzialisierter Medizinprodukte, allerdings garantiert weder diese noch die CE-Zulassung eine Erstattung durch die SSN. Erstattungsentscheidungen werden häufig auf regionaler und lokaler Ebene getroffen.

Der Gesundheitspakt 2014–2016 und die Stabilitätsgesetze für 2015 und 2016 skizzierten ein neues institutionelles Modell der Zusammenarbeit zwischen zentraler und regionaler Ebene, um Ziele wie klinische Wirksamkeit, Managementeffizienz und Nachhaltigkeit von Innovationen zu erreichen.

Daher wurde eine Cabina di regia (Kontrollraum) eingerichtet, die durch die Zusammenarbeit zwischen dem Ministerium, den nationalen Agenturen (AGENAS und AIFA) und den Regionen die auf nationaler und lokaler Ebene entwickelten Aktivitäten zur Bewertung von Gesundheitstechnologien koordinieren und so ein nationales Programm umsetzen kann. Die Cabina di regia hat die Aufgabe:

• Ermittlung der Evaluierungsprioritäten von nationalem Interesse im Einklang mit europäischen Leitlinien
• Förderung und Koordinierung kohärenter und überschneidungsfreier Bewertungsaktivitäten
• Validierung methodischer Leitlinien, die von allen Akteuren gemeinsam genutzt werden
• Förderung der Nutzung und Verbreitung von Bewertungen, Überprüfung, ob gutes Verhalten zu Investitions- und Desinvestitionsrichtlinien führt

Für jede zu bewertende Technologie (HTA-Bericht) erlässt die Cabina di regia ein Bewertungsurteil, das vorläufige Empfehlungen für den Einsatz im Nationalen Gesundheitsdienst enthält (Nutzung, Nichtnutzung, Verwendung in der Forschung, bedingte Verwendung). Das Urteil basiert auf wissenschaftlich validierten Bewertungsmethoden und -instrumenten.