Justin Stindt Consultants, eine führende Beratungsagentur in den Bereichen Pharma, Biotechnologie und MedTech, ist in der Lage, Unternehmen durch parallele wissenschaftliche Beratungsgespräche der EMA-HTA-Gremien und gemeinsame wissenschaftliche Konsultationen (JSC) in der EU zu begleiten. Unser mit globaler Expertise ausgestattetes Team bietet Unterstützung bei Anträgen für dieses Programm, das darauf abzielt, die Zulassungsprozesse für Arzneimittel und Medizintechnik zu optimieren. Wir sind darauf spezialisiert, Pläne zur Evidenzgenerierung an den Anforderungen der EMA- und HTA-Gremien auszurichten und so einen effizienten und effektiven Marktzugang zu ermöglichen. Darüber hinaus berät unser Unternehmen beim EMA-Pilotprojekt für Hochrisiko-Medizinprodukte und liefert wichtige Erkenntnisse für erfolgreiche Einreichungen. Als vertrauenswürdiger Partner im Gesundheitssektor widmet sich Justin Stindt Consultants der Bewältigung dieser regulatorischen Anforderungen, um optimale Ergebnisse für unsere Kunden sicherzustellen.
Parallele wissenschaftliche beratungsgespräche der ema-hta-gremien und gemeinsame wissenschaftliche konsultationen (jsc) – europäische union
Pharma-, Biotech- und MedTech-Unternehmen, die Gesundheitstechnologien entwickeln, können zwischen September 2023, wenn EUnetHTA 21 ihre Tätigkeit einstellt, und Januar 2025, wenn die Verordnung (EU) 2021/2282 zur Bewertung von Gesundheitstechnologien in Kraft tritt, eine parallele wissenschaftliche Beratung durch die EMA-HTA-Gremien beantragen.
Das Programm geht auf frühere Initiativen und Pilotprojekte zur HTA-Regulierungszusammenarbeit zurück, die von der EMA, EUnetHTA und der Europäischen Kommission angeführt wurden.
Ziel des Programms ist es, Arzneimittelentwicklern die Möglichkeit zu geben, Rückmeldungen von EMA- und EU-Behörden zur Bewertung von Gesundheitstechnologien (HTA) zu ihren Plänen zur Evidenzgenerierung einzuholen, damit sie optimale und belastbare Daten generieren können, die den Anforderungen sowohl der EMA- als auch der HTA-Behörden gerecht werden. Durch diese Interaktion soll die Erfüllung der Bedürfnisse der jeweiligen Entscheidungsträger erleichtert werden.
Steigerung der Effizienz der Arzneimittelentwicklung: Vorteile des parallelen gemeinsamen wissenschaftlichen Konsultationsverfahrens mit EMA- und HTA-Gremien
Zu den Hauptvorteilen des parallelen Verfahrens der gemeinsamen wissenschaftlichen Konsultation gehören:- Vereinfachtes Verfahren für Bewerber
- Erhöhtes gegenseitiges Verständnis und Problemlösungsfähigkeiten zwischen EMA- und HTA-Gremien durch eine strukturiertere Interaktion
- Verbesserte Koordinierung mit und stärkere Beteiligung von HTA-Gremien an parallelen Konsultationen durch den Ausschuss für wissenschaftliche Qualität und Konsistenz von EUnetHTA 21 in seiner Konfiguration für gemeinsame wissenschaftliche Konsultationen (CSCQ JSC).
- Effizienterer Ressourceneinsatz
- Routinemäßige Teilnahme und Interaktion mit Patientenvertretern und medizinischem Fachpersonal
EMA-Pilotprogramm für Hochrisiko-Medizinprodukte: Wissenschaftliche Beratung und Beratung durch ein Expertengremium
Die EMA führt ein Pilotprojekt durch, das es den Expertengremien ermöglicht, Herstellern von Hochrisiko-Medizinprodukten (alle Geräte der Klasse III und aktiven Geräten der Klasse IIb, die zur Verabreichung und/oder Entfernung von Arzneimitteln aus dem Körper bestimmt sind) wissenschaftliche Beratung zu bieten. Kontaktieren Sie unsere internationale Beratungsagentur, wenn Sie weitere Informationen zum Pilotprojekt, seinen Zulassungskriterien oder zur Einreichung Ihres Interessensschreibens erfahren möchten.Koordinierungsgruppe für die bewertung von gesundheitstechnologien (htacg): organisation der jsc- und jca-prozesse in der eu ab 2025
Ab Januar 2025 wird das JSC von der Health Technology Assessment Coordination Group (HTACG) geleitet, die durch die Verordnung über Health Technology Assessment (HTAR) eingerichtet wurde. Die Untergruppe für gemeinsame wissenschaftliche Konsultationen wird die HTACG unterstützen. Die Koordinierungsgruppe wird verschiedene nationale Gremien für die Bewertung von Gesundheitstechnologien (HTA) und Experten aus verschiedenen EU-Ländern zusammenbringen. Durch die Bündelung von Ressourcen und Fachwissen bietet das JSC einen effizienten Ansatz, um Feedback zu den Plänen der Unternehmen zur Evidenzgenerierung zu erhalten. Das HTACG wird Fachwissen zu HTA sowohl für Arzneimittel als auch für Medizinprodukte bereitstellen (letzteres deckt auch In-vitro-Diagnostika ab). Pharma-, Biotech- und MedTech-Unternehmen können bei der Koordinierungsgruppe außerdem eine gemeinsame klinische Bewertung (Joint Clinical Assessment, JCA) anfordern. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Seite „Joint Clinical Assessment (JCA) in der EU: Advancing Collaborative Evaluation of Innovative Therapies“ (Link zu Preis- und Erstattungsdossiers – EU).Justin Stindt Consultants ist Ihre Agentur, die Sie bei der parallelen wissenschaftlichen Beratung und den gemeinsamen wissenschaftlichen Konsultationen mit der EMA und den länderrelevanten HTA-Gremien unterstützt
Justin Stindt Consultants (JSC) ist Ihr Marktzugangsdienstleister, der Sie bei der Entwicklung und Umsetzung optimaler klinischer Entwicklungs- und Evidenzgenerierungspläne für Ihr Medikament oder Medizinprodukt in der Europäischen Union (EU) unterstützen kann. Die Experten unseres Unternehmens verfügen über umfangreiche Erfahrung in der Zusammenarbeit mit europäischen HTA-Gremien (wie unter anderem NICE im Vereinigten Königreich, HAS in Frankreich, G-BA in Deutschland und AIFA in Italien), unter anderem zur Erleichterung eines frühen Dialogs und wissenschaftlicher Beratungsgespräche . Unsere Agentur kann Ihnen bei der Entwicklung von Briefing-Büchern und Präsentationen für frühe Beratungsgespräche helfen, die Materialien vorbereiten und auf Ihren Wunsch an den Meetings teilnehmen. Unsere Berater können auch Sitzungsprotokolle und Zusammenfassungen verfassen und Sie dabei unterstützen, die Ratschläge in Ihr pivotales Studiendesign und weitere Pläne zur Evidenzgenerierung einzubetten.
Viele unserer Kunden empfanden die wissenschaftlichen Beratungsgespräche zwischen der EMA und den HTA-Gremien als sehr aufschlussreich und haben klinische Studienprotokolle und statistische Analysepläne angepasst, um den Evidenzbedarf der europäischen HTA-Gremium besser zu erfüllen und die Chancen einer erfolgreichen HTA-Befürwortung zu maximieren. Wenn Sie nach einem Anbieter für wissenschaftliche Beratungsgespräche der EMA-HTA-Gremien oder gemeinsame wissenschaftliche Konsultationen suchen, ist Justin Stindt Consultants für Sie da.
Kontaktieren Sie noch heute unsere Berater, um zu erfahren, wie unsere Agentur unsere Dienstleistungen an Ihre individuellen Bedürfnisse anpassen und es Ihnen ermöglichen kann, die wissenschaftliche Beratung im Rahmen von Early Dialogues und JSC zu nutzen.
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