Marktzugang mit der CSE: Ihr Leitfaden für die italienische Arzneimittelbewertung und Preisfestsetzung

Der Wissenschaftliche und Wirtschaftliche Ausschuss für Arzneimittel (CSE) ist ein Gremium innerhalb der Italienischen Arzneimittelbehörde (AIFA) und spielt eine entscheidende Rolle bei der HTA-Bewertung, der wirtschaftlichen Analyse und der Preisverhandlung für Arzneimittel in Italien. Die CSE wurde gegründet, um technische und beratende Unterstützung zu leisten und sicherzustellen, dass in Italien zugelassene Arzneimittel strengen Qualitäts-, Sicherheits-, Wirksamkeits- und Kosten-Nutzen-Kriterien entsprechen. Die Zusammenarbeit mit der CSE ist für Unternehmen, die den italienischen Pharmamarkt erschließen möchten, von zentraler Bedeutung. (aifa.gov.it)

Hauptaufgaben der CSE

• Bewertung von Arzneimitteln: Prüfung neuer Arzneimittel für den Marktzugang, um sicherzustellen, dass sie die festgelegten Standards erfüllen.
• Preisverhandlung und Erstattung: Durchführung von Verhandlungen zur Festlegung der Preise und des Erstattungsstatus von Arzneimitteln im italienischen Nationalen Gesundheitsdienst.
• Technisch-wissenschaftliche Beratung: Bereitstellung von Expertenempfehlungen für die AIFA in Bezug auf Arzneimittelbewertung und wirtschaftliche Aspekte.

Leitung und wichtige Ansprechpartner

Stand Januar 2025 wird die CSE von Lara Nicoletta Angela Gitto geleitet, die vom italienischen Gesundheitsminister ernannt wurde. Der Ausschuss besteht aus zehn Mitgliedern, darunter der Wissenschaftlich-Technische Direktor der AIFA sowie der Präsident des Istituto Superiore di Sanità oder deren Stellvertreter als gesetzte Mitglieder. Weitere Mitglieder werden vom Gesundheitsminister, dem Wirtschafts- und Finanzminister sowie der Ständigen Konferenz für die Beziehungen zwischen Staat, Regionen und den autonomen Provinzen Trentino und Bozen ernannt. (aifa.gov.it)

Kontaktinformationen der CSE

• Website: aifa.gov.it
• Postadresse:
  Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
  Via del Tritone, 181
    00187 Rom, Italien
    Telefon: +39 06 5978401

Herausforderungen bei der Zusammenarbeit mit der CSE

• Verständnis der Bewertungs- und Verhandlungsprozesse: Kenntnisse über die Verfahren der CSE zur Arzneimittelbewertung und Preisverhandlung sind entscheidend für einen erfolgreichen Marktzugang.
• Pünktliche und vollständige Einreichungen: Sorgfältige Vorbereitung und fristgerechte Einreichung aller erforderlichen Dokumente zur Unterstützung des Bewertungs- und Verhandlungsprozesses.
• Zusammenarbeit mit Stakeholdern: Effektive Abstimmung mit den Akteuren des italienischen Gesundheitswesens zur Einhaltung der CSE-Richtlinien und -Standards.

Eine erfolgreiche Zusammenarbeit mit der CSE kann zu einem effizienten Marktzugang und vorteilhaften Erstattungsentscheidungen in Italien führen.

Chancen / Lösungen mit Justin Stindt Consultants

• Expertenberatung für CSE-Einreichungen: Erstellung hochwertiger Dossiers für Marktzulassungen und Erstattungsanträge.
• Marktzugangsstrategien für die CSE: Entwicklung von Strategien, die mit dem regulatorischen Rahmen der CSE übereinstimmen, um den Marktzugang zu optimieren.
• Fachwissen zu CSE-Prozessen: Detaillierte Einblicke in die Verfahren der CSE zur Verbesserung der Compliance und zur Beschleunigung von Genehmigungen.

Justin Stindt Consultants unterstützt Unternehmen dabei, sich im regulatorischen Umfeld der CSE zurechtzufinden, um einen erfolgreichen Marktzugang in Italien zu gewährleisten.