Bienvenido a la página de Preguntas frecuentes de Justin Stindt Consultants, su agencia de consultoría experta en los sectores farmacéutico, biotecnológico, MedTech y de e-Salud. Aquí, abordamos consultas comunes sobre panoramas complejos de acceso al mercado, incluidos los matices de las evaluaciones de tecnologías sanitarias, y los precios y las estrategias de reembolso en varios países. Como firma de consultoría internacional, nuestro objetivo es aclarar la dinámica del acceso al mercado de medicamentos y dispositivos médicos, los procesos de fijación de precios y reembolso, y las funciones de las agencias clave en diferentes países.
Preguntas específicas sobre Justin Stindt Consultants
1. ¿Qué áreas de especialización posee Justin Stindt Consultants?
Justin Stindt Consultants es una agencia especializada en las industrias farmacéutica, de tecnologías médicas y de biotecnología.
Nuestra empresa se especializa en servicios de asesoría en estrategia y acceso al mercado para estas industrias. Tenemos una amplia experiencia internacional en los principales mercados de la Unión Europea, EE. UU., Japón y mercados emergentes seleccionados, así como una sólida red de pagadores y expertos clínicos creada y mantenida a través de cientos de interacciones.
2. ¿Qué diferencia a Justin Stindt Consultants de otras firmas de consultoría?
Justin Stindt Consultants es una agencia especializada en las industrias farmacéutica, de tecnologías médicas y de biotecnología.
Nuestra diferencia clave es que brindamos información específica y profunda sobre evidencia que resuena con los pagadores para crear estrategias y propuestas de valor sólidas, para las que además apoyamos su implementación. Tenemos los pies en la tierra y trabajamos con clientes de todos los tamaños, desde empresas emergentes hasta compañías farmacéuticas globales.
Muchos de nuestros consultores tienen experiencia trabajando en la industria y estamos acostumbrados a trabajar de manera práctica. En lugar de simplemente enviar un informe y pensar «el trabajo está hecho», ayudamos a nuestros clientes a implementar soluciones. Ya sea redactando correos electrónicos a organismos de evaluación de tecnologías sanitarias (Health Technology Assessment – HTA) o acompañar a los clientes a reuniones con pagadores y organismos de HTA.
Algunos clientes incluso nos otorgan poderes para representarlos en interacciones con pagadores y organismos HTA, p. ej. clientes con productos de biotecnología que no tienen empleados que hablen el idioma local. Nuestra red global de pagadores, expertos clínicos y socios nos permite brindar soporte en los principales mercados de la UE, EE. UU., Japón y mercados emergentes seleccionados.
3. Tu experiencia se alinea con lo que estoy buscando. ¿Cuáles son los siguientes pasos?
La forma más sencilla de contactarnos es hacer clic en el botón «Contacto» en la parte superior derecha de nuestras páginas web. También puede contactarnos directamente a través de nuestra dirección de correo electrónico ‘info@jstindt.com’. Háganos saber cómo podemos ayudarle y nos pondremos en contacto en la mayor brevedad posible. Si está interesado en nuestros servicios, crearemos una propuesta de proyecto de manera totalmente gratuita para intentar satisfacer sus expectativas y discutir el inicio del proyecto. No habrá ningún compromiso vinculante hasta que ambas partes firmen un contrato.
4. ¿La agencia sólo trabaja en inglés?
Nuestros servicios normalmente se brindan en inglés, pero tenemos la capacidad de atender a clientes en francés, alemán, italiano o español.
Además, ofrecemos servicios de traducción para convertir documentos de estos idiomas al inglés o viceversa. Por ejemplo, si bien los dosieres de P&R generalmente deben enviarse en el idioma local, a menudo elaboramos versiones preliminares en inglés para permitir que los equipos globales revisen hagan sus aportaciones y, luego los traducimos al idioma local para su envío.
Preguntas generales: acceso al mercado
1. ¿Qué implica el acceso al mercado en la industria del cuidado de la salud?
El acceso al mercado abarca todas las actividades esenciales necesarias para facilitar el acceso de los pacientes a productos médicos, como medicamentos, dispositivos médicos y tecnologías sanitarias. Este proceso implica identificar las necesidades de los pagadores de atención médica y diseñar soluciones para abordar esas necesidades. El acceso al mercado está íntimamente vinculado con las nociones de fijación de precios y reembolso, y economía de la salud.
2. ¿Cómo puede prepararse una empresa para el acceso al mercado de la industria sanitaria?
Para prepararse para el acceso al mercado, Justin Stindt Consultants recomienda seguir estos pasos:
- Recopilar los datos correctos: identificar cómo se deben diseñar los estudios y otras actividades de generación de evidencia para generar datos que resuenen entre los pagadores a través de comités asesores de pagadores y reuniones de asesoramiento científico con organismos de evaluación de tecnologías sanitarias (Health Technology Assessment – HTA) y expertos externos clave (Key External Experts – KEEs).
- Elaborar la propuesta de valor del pagador: Identifique los mensajes de valor que serán relevantes y convincentes para los tomadores de decisiones clave, a través de investigación de los pagadores o organizando comités asesores.
- Defina una estrategia de precio y reembolso (P&R): evalúe la disposición del pagador a pagar por su producto mediante evaluaciones comparativas de análogos, precios de referencia e, idealmente, investigación con pagadores para lograr un amplio acceso de los pacientes a un precio sostenible.
- Articular la propuesta de valor: desarrollar y presentar un dosier que demuestre el valor de la tecnología sanitaria para solicitar el precio y reembolso a los clientes pagadores.
- Identificar e involucrar a las partes interesadas relevantes: realizar un mapeo de partes interesadas y construir y ejecutar un plan de interacción
- Navegar en los procesos de HTA y negociación de precios: Prepararse y participar en los procesos de HTA y negociación de precios hasta la firma de un acuerdo y publicación de las condiciones de P&R aprobadas.
3. ¿Por qué es crucial prepararse minuciosamente para un lanzamiento al mercado en cada país?
Es importante prepararse para un lanzamiento al mercado en cada país porque los diferentes países tienen diferentes requisitos, procesos, regulaciones, marcos legales, oportunidades de mercado, y prioridades y expectativas de los pagadores.
Una preparación adecuada garantiza que un producto pueda afrontar eficazmente estos desafíos únicos. Por ejemplo, mientras países como Francia y Alemania ponen el mayor énfasis en la efectividad clínica comparativa, otros mercados como el Reino Unido se centran en las evaluaciones de coste-efectividad/coste-utilidad.
4. ¿Por qué una empresa debería priorizar el acceso al mercado en las primeras etapas de sus fases de desarrollo de productos?
Una empresa debe priorizar el acceso al mercado en las primeras fases de desarrollo de su producto porque tiene un impacto significativo en el éxito de la fijación de precios y el reembolso del producto. Al principio del ciclo de vida del producto, las empresas deciden qué evidencias se recopilarán y cómo. En este punto es crucial garantizar que la evidencia recopilada resuene entre los tomadores de decisiones clave de las evaluaciones de tecnologías sanitarias (Health Technology Assessment – HTAs), lo que impactará positivamente en su disposición a pagar.
Comprender desde el principio la perspectiva del pagador también es esencial para las empresas que intentan priorizar las indicaciones. Cuanto antes se incorporen las consideraciones de acceso al mercado, más flexibilidad tendrá una empresa para adaptar sus estrategias y planes de generación de evidencia para satisfacer eficazmente las demandas de los pagadores y del mercado en términos de precios, reembolsos y acceso al producto sanitario.
5. ¿Por qué una empresa de atención sanitaria que pretende licenciar su producto debería planificar con antelación una estrategia de acceso al mercado?
Las actividades de acceso al mercado deben priorizarse temprano en las fases de desarrollo del producto para optimizar el potencial de precio y reembolso (P&R) y evitar demoras en el acceso (algunas actividades son específicas de cada país y requieren un tiempo considerable para completarse) que podrían obstaculizar las negociaciones con socios potenciales.
Además, ser capaz de comprender la disposición a pagar por sus productos (el potencial P&R) permite a una empresa pronosticar las ventas/flujos de efectivo potenciales para estimar el valor de su producto con el fin de negociar los términos del acuerdo de licencia con sus socios potenciales.
6. ¿Cuánto tiempo antes del lanzamiento deben iniciarse las actividades de Acceso al Mercado?
Las mejores prácticas de la industria consisten en incorporar las necesidades de los clientes pagadores desde las primeras etapas del desarrollo del producto. Al acercarse a la fase de lanzamiento, es necesario realizar varios preparativos importantes con anticipación para ingresar al mercado en las mejores condiciones.
Como regla general, recomendamos comenzar a planificar reuniones de asesoramiento tempranas 18 meses antes del inicio del diseño del ensayo fundamental, preparación del expediente 24 meses antes del lanzamiento previsto del producto y un plazo de entrega de 6 a 9 meses para otras actividades de acceso al mercado. como rondas de licencias y financiación.
7. ¿Por qué las empresas de dispositivos médicos también deberían prepararse para su acceso al mercado?
Obtener la marca CE en Europa (el proceso regulatorio) permite que el dispositivo médico se comercialice en los países de la Unión Europea (UE), pero no garantiza la voluntad de los pagadores de reembolsar y pagar. Por lo tanto, las empresas de dispositivos médicos deben asegurarse de tener una propuesta de valor convincente para los pagadores, de modo que estén dispuestos a pagar por los productos de las empresas.
Necesitan comprender los impulsores de valor para los tomadores de decisiones clave para poder evaluar si sus productos satisfacen las necesidades y expectativas de los tomadores de decisiones, o qué actividades de generación de evidencia serían necesarias para satisfacer esas necesidades y expectativas.
8. ¿Existen oportunidades de programas de acceso temprano para que los pacientes puedan tener acceso a los productos antes de la autorización de comercialización?
Los programas de acceso temprano y las iniciativas de uso compasivo brindan a los pacientes un acceso más temprano a los medicamentos antes de la aprobación total del mercado. Francia e Italia han reembolsado programas de acceso temprano, mientras que el uso compasivo puede aceptarse en muchos mercados, como Alemania. Estos programas también permiten una mayor generación de evidencia además de un acceso más temprano a los pacientes.
Definiciones clave
1. ¿Qué es un pagador?
Un pagador en el sector de la salud se refiere a las partes interesadas que tienen una influencia decisiva sobre el precio y el estado de reembolso de medicamentos, dispositivos médicos y tecnologías médicas. Si bien algunas personas argumentan que los organismos de evaluación de tecnologías sanitarias (Health Technology Assessment – HTA) técnicamente no pagan por los productos sanitarios (y más bien influyen en los pagadores), tienen una influencia decisiva en las condiciones de P&R y, por lo tanto, se ajustan a nuestra definición de pagadores.
2. ¿Qué es un Dossier de precios y reembolsos (P&R)?
El dosier comprende una recopilación exhaustiva de evidencias y documentos requeridos por las autoridades específicas del país que proporcionan información clínica y económica crucial sobre medicamentos, dispositivos médicos y tecnologías médicas.
El contenido de los dosieres abarca detalles administrativos, junto con datos extensos sobre el posicionamiento terapéutico de los productos, su valor agregado (es decir, calidad, seguridad y eficacia en comparación con el estándar de atención actual), consideraciones económicas (es decir, coste-efectividad y/o impacto presupuestario), etc.
Esta información es requerida por las autoridades de HTA y las autoridades de negociación de precios en todos los mercados, incluidos los mercados de la UE y Estados Unidos.
3. ¿Quiénes son los TAE / KEEs / KOLs?
Los líder de opinión clave (Key Opinion Leader – KOL), experto externo clave (Key External Expert – KEE) o expertos en el área terapéutica (Therapeutic Area Expert – TAE) en la industria farmacéutica son especialistas altamente informados y respetados que interactúan con diversas partes interesadas, por ejemplo, sociedades profesionales que desarrollan guías clínicas de tratamiento o actúan como expertos externos para procesos de HTA.
También brindan información valiosa a las compañías farmacéuticas para garantizar que las actividades y estrategias de generación de evidencia reflejen el estado más reciente del conocimiento científico y los patrones de tratamiento. Justin Stindt Consultants interactúa con KOLs/KEEs/TAEs en función de su experiencia y como una importante fuente de conocimiento para las empresas farmacéuticas, biotecnológicas y de tecnologías médicas.
4. ¿Qué es HEOR?
Investigación en Economía de la Salud y Resultados (Health Economics and Outcomes Research – HEOR) es una función crucial dentro de las empresas farmacéuticas y de ciencias de la salud.
Su función principal es proporcionar evidencia del valor de los medicamentos, los dispositivos médicos y las tecnologías de las ciencias biológicas para los tomadores de decisiones en materia de atención médica. HEOR evalúa la relación entre los resultados reales del tratamiento y factores económicos, generalmente considerando datos de ensayos clínicos, factores financieros, calidad de vida y satisfacción del paciente. Los resultados comunes de la HEOR son modelos y análisis de coste-efectividad o coste-utilidad aprovechados por los tomadores de decisiones en la industria de la salud para informar su toma de decisiones sobre el reembolso y acceso a medicamentos, dispositivos médicos y tecnologías médicas.
5. ¿Qué es el uso compasivo?
El uso compasivo se refiere a la provisión de terapia a un paciente antes de que haya recibido la autorización de comercialización.
Este enfoque generalmente se emplea para pacientes con una gran necesidad médica urgente no cubierta (es decir, no hay opciones de tratamiento alternativas viables disponibles y el tratamiento no puede esperar).
Las agencias reguladoras pueden aprobar estos programas antes de la autorización de comercialización si se cumplen condiciones específicas. Los pacientes suelen ser seleccionados de forma individual.
