Italia es uno de los mercados sanitarios más grandes de Europa, con una población de aproximadamente 60 millones de personas, por lo que la mayoría de las empresas hacen del acceso al mercado en Italia una prioridad importante. El país tiene un sistema de salud bien establecido, conocido como servicio sanitario nacional (Servizio Sanitario Nazionale, SSN) italiano , que brinda cobertura universal y acceso a servicios de salud esenciales. Nuestra agencia Justin Stindt Consultants está especializada en Acceso al Mercado (“Market Access”) en Italia y puede ayudarle a navegar el acceso al mercado italiano.
Acceso al mercado Italia: el mercado italiano es una prioridad clave para la industria farmacéutica, biotecnológica y médica
Italia tiene un gasto sanitario relativamente alto: el gasto total en asistencia sanitaria ha alcanzado alrededor del 8,8% de su producto interior bruto (PIB) en los últimos años. Este nivel de inversión en atención sanitaria, junto con un fuerte énfasis en la investigación y la innovación, hace que el acceso al mercado italiano sea un objetivo clave para las empresas farmacéuticas, biotecnológicas y de tecnologías médicas. La demanda de la población italiana de servicios sanitarios de alta calidad, junto con un marco regulatorio de apoyo, crea un entorno favorable para las empresas que buscan acceso al mercado en este vibrante mercado sanitario.
En Italia hay disponibles dos programas de acceso temprano reembolsado que lo convierten en un mercado muy atractivo para ingresar en las primeras etapas de nuevos medicamentos, ya que permiten su uso totalmente reembolsado. Estos programas de acceso temprano se conocen como Ley 648/1996 y Fondo AIFA 5%.
Aunque el sistema sanitario italiano está descentralizado, el precio y el reembolso (P&R) de los productos se deciden principalmente a nivel nacional y se publican en el diario oficial.
Comprendiendo el papel de AIFA en Italia: clasificación de medicamentos, reembolso y requisitos del dosier de precio y reembolso
En Italia, la agencia italiana de medicamentos (Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA) es el organismo de evaluación de tecnologías sanitarias (Health Technology Assessment – HTA) responsable de evaluar y clasificar los medicamentos a nivel nacional. Los medicamentos pueden clasificarse en clase H, A o C. Mientras que los medicamentos de clase A y H se reembolsan íntegramente, los medicamentos de clase C no se reembolsan y los fabricantes pueden fijar un precio libremente. En el caso de los medicamentos reembolsados, la AIFA también negocia los precios con las empresas farmacéuticas. Es fundamental presentar un dosier de P&R (“e-Dossier Prezzo e Rimborso”) que sea completo, preciso y orientado a los requisitos de AIFA. Para obtener más información, visite nuestra página de Dosieres de precio y reembolso – Italia.
AIFA, el organismo italiano de HTA responsable de evaluar y clasificar los medicamentos, ha experimentado recientemente una serie de reformas. La llamada comisión científico técnica (Commissione Tecnico Scientifica – CTS), encargada de evaluar y asesorar sobre la clasificación de los medicamentos a efectos de reembolso, y el comité de precios y reembolsos (Comitato Prezzi e Rimborso – CPR), encargado de negociar el reembolso de los medicamentos, se han fusionado en la comisión científica y económica del fármaco (Commissione scientifica ed economica del fármaco – CSE).
Asegurar un estatus innovador en Italia: desbloquear beneficios y acceso a fondos especiales en el panorama de precios y reembolsos
Un medicamento puede obtener beneficios adicionales si alcanza el estatus de innovador en Italia. Esto permite acceder a ciertos beneficios como el acceso a los fondos especiales de medicamentos innovadores, la exención de mecanismos de reembolso y la inclusión inmediata en los formularios regionales. Para obtener más información, consulte nuestra página sobre asesoramiento estratégico en precios y vías de reembolso – Italia.
Integración De Dispositivos Médicos en El Ssn De Italia: El Papel De La Hta Nacional Y Regional en Las Decisiones De Reembolso
Los dispositivos médicos suelen ser adquiridos directamente por el SSN en el contexto de ofertas públicas regidas por la ley de adquisiciones italiana. Existe una lista positiva de productos sanitarios comercializados introducida por la ley 266/2002, sin embargo, ni ésta ni la aprobación CE garantizan el reembolso por parte del SSN. Las decisiones de reembolso suelen tomarse a nivel regional y local.
El Pacto por la Salud 2014-2016 y las Leyes de Estabilidad para 2015 y 2016 perfilaron un nuevo modelo institucional de cooperación entre los niveles centrales y regionales para alcanzar objetivos de eficacia clínica, eficiencia de gestión y sostenibilidad de la innovación.
Por lo tanto, se creó una Sala de Control (“Cabina di regia”) que, a través de la colaboración entre el Ministerio, las agencias nacionales [Agencia Nacional para los Servicios Sanitarios Regionales (Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali – AGENAS) y AIFA] y las Regiones, puede coordinar las actividades de HTA desarrolladas a nivel nacional y local, implementando un Programa Nacional. La Cabina di regia tiene por misión:
- Identificar las prioridades de evaluación de interés nacional, en línea con las directrices europeas
- Promover y coordinar actividades de evaluación coherentes y que no se superpongan
- Validar pautas metodológicas compartidas entre todos los actores
- Promover el uso y difusión de evaluaciones, verificando que el comportamiento virtuoso resulte en políticas de inversión y desinversión
Para cada tecnología evaluada (informe HTA), la Cabina di regia adopta un juicio de evaluación que contiene recomendaciones preliminares para su uso en el SSN (uso, no uso, uso en investigación, o uso condicional). El juicio se basa en métodos y herramientas de evaluación científicamente validados.
Justin Stindt Consultants Es Su Agencia Para Ayudarle Con El Acceso Al Mercado Italiano
Justin Stindt Consultants es su firma de consultoría con expertos que tienen una amplia experiencia en acceso al mercado en Italia. Como proveedor de servicios, nuestra consultoría ha ayudado a muchos clientes a interactuar con la AIFA y desarrollar dosieres de precios y reembolsos, y les ha dado soporte durante las negociaciones de precios. Nuestra firma también da soporte en materia de elaboración de dosieres y negociaciones de precio para dispositivos médicos y aplicaciones de salud digitales. Muchos de los clientes de nuestra firma de consultoría han considerado que Italia es una prioridad clave para el acceso al mercado en Europa y decidieron contratar a nuestra agencia como socio preferido dada nuestra experiencia en el mercado italiano.
Póngase en contacto con nuestros expertos hoy para saber cómo nuestra agencia puede adaptar nuestros servicios para satisfacer sus necesidades únicas y permitir el acceso al mercado en Italia.
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