En tecnología médica (Medical Technology – MedTech), la colaboración global y la investigación y el desarrollo sólidos están impulsando la innovación. El éxito en la industria MedTech, donde las regulaciones cambian con frecuencia y los sistemas de atención médica a menudo no están diseñados para reembolsar dispositivos médicos innovadores, requiere una planificación estratégica que considere estrategias regulatorias, y de precios y reembolsos tempranas. Los servicios de nuestra empresa Justin Stindt Consultants se alinean perfectamente con las necesidades de la industria MedTech para garantizar un acceso exitoso al mercado de dispositivos médicos en este entorno dinámico.
MedTech incluye muchos productos diferentes, cada uno con desafíos únicos de acceso al mercado
MedTech abarca una amplia gama de productos, servicios y soluciones diseñados para salvar y mejorar vidas. A diferencia de las industrias farmacéutica y biotecnológica centradas en productos con acción farmacológica, los dispositivos médicos son productos, equipos o software destinados a un fin médico con una acción predominantemente mecánica de la tecnología. Desde stents hasta máquinas de imágenes como escáneres PET y software, la industria de la tecnología médica cubre un amplio espectro de productos. Hay tres tipos principales de productos MedTech, cada uno con desafíos y rutas de comercialización únicos:
- Los dispositivos médicos, que van desde instrumentos y aparatos hasta software e implantes, sirven para diversos fines médicos, incluidos el diagnóstico, el seguimiento, la prevención, el tratamiento y el alivio de enfermedades, lesiones o discapacidades.
- Las pruebas de diagnóstico in vitro (In Vitro Diagnostics – IVD) son un subconjunto específico de dispositivos médicos que brindan información valiosa sin contacto directo con las personas y contribuyen a la toma de decisiones en materia de atención médica. Los ejemplos van desde pruebas de hepatitis y VIH hasta pruebas de embarazo.
- Y, por último, la salud y la atención digitales utilizan las tecnologías de la información y la comunicación para mejorar la prevención, el diagnóstico, el tratamiento y la gestión del estilo de vida. A medida que la atención médica evoluciona hacia enfoques personalizados, predictivos y de precisión, las herramientas digitales desempeñan un papel central. El futuro visualiza una atención sanitaria integrada y basada en valores con un fuerte enfoque en los resultados de los pacientes, todo ello impulsado por el papel central de los datos a la hora de impulsar la innovación. Puede encontrar más información sobre e-health y los servicios de nuestra empresa aquí.
Otros tipos de productos o servicios pueden considerarse MedTech si se dirigen principalmente a los mercados de atención médica y comparten vías regulatorias, clínicas y/o comerciales clave con los dispositivos médicos.
Un entorno regulatorio dinámico para dispositivos médicos
En el panorama de la tecnología médica en rápida evolución, la innovación constante está impulsada por sólidos esfuerzos de investigación y desarrollo y la colaboración con los usuarios finales. Con una tasa de inversión global en I+D de aproximadamente el 8%, la industria experimenta un ciclo continuo de avances, lo que resulta en productos mejorados cada 18 a 24 meses.
Para los dispositivos médicos en la UE, los fabricantes colocan una marca CE (“Conformité Européenne”) en un dispositivo médico después de completar con éxito una evaluación de conformidad, que generalmente incluye una auditoría del sistema de calidad del fabricante y una revisión de la documentación técnica relacionada con la seguridad y el rendimiento del dispositivo. Los organismos notificados acreditados en los Estados miembros de la Union Europea (UE) están designados para llevar a cabo estas evaluaciones y, para los dispositivos de alto riesgo, se puede solicitar la opinión de un panel de expertos antes de emitir el certificado de conformidad. La base de datos NANDO enumera 1422 organismos notificados, p. ej. el TÜV en Alemania. En los EE. UU., los dispositivos médicos requieren la certificación de la FDA.
El sector MedTech está experimentando actualmente una transformación regulatoria en la Unión Europea. En primer lugar, el sector del IVD, bajo la gobernanza del Reglamento 2017/746/UE, introdujo un novedoso sistema de clasificación de IVD basado en el riesgo para determinar el nivel de participación de los organismos notificados en la evaluación previa y posterior a la comercialización de estos dispositivos. En segundo lugar, la introducción del Reglamento de dispositivos médicos (Medical Device Regulation – MDR) el 26 de mayo de 2021 marcó un cambio significativo en la regulación de la fabricación y distribución de dispositivos médicos en la Unión Europea.
Además, los diferentes tipos de dispositivos médicos (i.e. medicamentos utilizados en combinación con un dispositivo médico, dispositivos médicos con una sustancia medicinal auxiliar, IVD, dispositivos médicos fabricados con sustancias que se absorben sistémicamente, y dispositivos médicos de alto riesgo) están sujetos a reglas específicas en función de sus características.
DESAFÍOS DE PRECIOS Y REEMBOLSOS EN LA INDUSTRIA MEDTECH
El desajuste inherente entre los sistemas de atención médica y los sistemas de reembolso, que generalmente no están estructurados para acomodar el reembolso de dispositivos médicos y aplicaciones de atención médica, es un desafío para las empresas de tecnologías médicas. Este desafío se ve agravado por la naturaleza estricta de las nuevas regulaciones, que requieren una planificación cuidadosa al desarrollar estrategias de reembolso de dispositivos. Navegar por el complejo panorama de llevar tecnologías médicas innovadoras a los pacientes requiere un enfoque estratégico y multifacético. Este proceso implica extensos ciclos de investigación y desarrollo caracterizados por largos plazos, altas tasas de abandono e importantes inversiones iniciales antes de que se obtengan retornos positivos. En este entorno desafiante, garantizar un acceso exitoso al mercado se convierte en un objetivo crítico, que requiere la consideración de pasos tales como una estrategia temprana de fijación de precios y reembolso, registro y aprobación regulatorios (marcado CE para el acceso al mercado europeo y FDA para el acceso al mercado estadounidense), validación clínica, y la formulación de estrategias de precios y reembolsos a niveles nacional, regional y local. estrategias de precios y reembolsos.
El acceso al mercado para dispositivos médicos y IVDs también es un proceso dinámico a lo largo del ciclo de vida del producto; las oportunidades de financiación a menudo comienzan con hospitales académicos con presupuestos de investigación dedicados, continúan con mecanismos de financiación temporales para tecnologías innovadoras, e idealmente culminan en códigos de reembolso permanentes para el dispositivo o clase de dispositivos.Si bien la aprobación regulatoria permite la comercialización de un dispositivo médico novedoso o de IVD, el reembolso no se concede automáticamente y, a menudo, es una batalla cuesta arriba.
Los fabricantes de dispositivos médicos deben analizar cuidadosamente las vías de fijación de precio y reembolso aplicables e identificar oportunidades de financiación durante el ciclo de vida del producto. En las primeras etapas, las instituciones académicas, los ensayos clínicos y el pago por cuenta propia del paciente pueden representar las únicas opciones de reembolso. Sin embargo, varios países han establecido vías para obtener financiación temporal (adicional) para dispositivos médicos innovadores. Ejemplos de esto son el ‘paquete de innovación’ (“Forfait innovation”) en Francia y la vía ‘nuevos métodos‘ (Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden – NUB) en Alemania. Para obtener una fuente de financiación universal y sostenible, la mayoría de los dispositivos médicos requieren un código de financiación en un catálogo de pago por servicio, lo cual es un proceso largo que puede llevar varios años y requiere una inversión y un apoyo importantes. A veces, los códigos de reembolso existentes, como los códigos de Terminología de Procedimientos Actuales (Current Procedural Terminology – CPT) en los EE. UU., la Clasificación Común de Actos Médicos (Classification Commune des Actes Médicaux – CCAM) en Francia y la Escala Uniforme de Valoración (Einheitlicher Bewertungsmaßstab – EBM) en Alemania (atención ambulatoria) pueden representar un solución, pero para la mayoría de los dispositivos médicos innovadores o de IVD no existen.
Los expertos de nuestra empresa están a la vanguardia de las implicaciones del Reglamento HTA 2021/2282 y la posible elegibilidad/requisitos para las Evaluación Clínica Conjunta (Joint Clinical Assessment – JCA) de tecnologías médicas.
Justin Stindt Consultants, su agencia para el acceso al mercado de dispositivos médicos
Nuestra agencia apoya a los clientes de MedTech en todas las etapas del ciclo de vida del producto abordando los desafíos únicos de la industria de MedTech. A medida que el panorama de MedTech evoluciona con innovación continua, los expertos de nuestra firma brindan soluciones personalizadas para afrontar los cambios de acceso al mercado, particularmente en la Unión Europea y los EE. UU. Los consultores de nuestra firma entienden la importancia crítica de adaptarse a las nuevas regulaciones, como la transición del sector del IVD bajo el Reglamento 2017/746/UE o el Reglamento (UE) 2021/2282 sobre evaluación de tecnologías sanitarias (Health Technology Assessment Regulation – HTAR).
Los servicios de nuestra empresa se alinean perfectamente con las necesidades de la industria MedTech, garantizando un acceso exitoso al mercado en este entorno dinámico. Nuestra agencia tiene una sólida trayectoria ayudando a los clientes de MedTech a diseñar estudios y programas de generación de evidencia que cumplan con las expectativas de los tomadores de decisiones clave y, por lo tanto, aumenten la probabilidad de un reembolso exitoso y permitan precios potencialmente superiores. Con este fin, los expertos de nuestra agencia de consultoría recomiendan un enfoque personalizado (ya sea a través de comités asesores, consultas científicas, investigaciones primarias, etc.) basado en los objetivos de nuestro cliente y el tipo y etapa de desarrollo de la tecnología médica. Como proveedor de la industria MedTech, también nos asociamos con nuestros clientes para ofrecer estrategias de precios y reembolsos que sean viables, permitan el acceso y maximicen las posibilidades de lograr precios y reembolsos sostenibles. Ya sea que esté explorando vías de acceso temprano, regulatorias/de acceso al mercado o desarrollando dosieres de precios y reembolsos, nuestros consultores operan a nivel mundial, incluidos mercados clave como los EE. UU. y los principales países europeos. Como proveedor de servicios para la industria MedTech, hemos ayudado a empresas a desarrollar e implementar estrategias de precios y reembolso para IVDs, dispositivos médicos implantables y dispositivos médicos ambulatorios para uso de pacientes en casa, entre otros.
Póngase en contacto con nuestros expertos hoy para explorar cómo Justin Stindt Consultants puede respaldar sus proyectos de tecnologías médicas, brindándoles estrategias específicas para el acceso al mercado y el éxito comercial de dispositivos médicos en medio de la evolución de la industria y los cambios regulatorios.
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