Justin Stindt Consultants, una agencia de consultoría líder en farmacia, biotecnología y tecnologías médicas, es experta en guiar a las empresas a través de los debates de asesoramiento científico paralelo (“Parallel Scientific Advice”) de la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA) y las agencias de evaluación de tecnologías sanitarias (Health Technology Assessment – HTA), y las Consultas Científicas Conjuntas (Joint Scientific Consultations – JSC) en la Unión Europea (UE). Nuestro equipo, dotado de experiencia global, ofrece apoyo para las solicitudes a este programa, destinado a agilizar los procesos de aprobación de medicamentos y dispositivos. Estamos especializados en alinear los planes de generación de evidencias con los requisitos de la EMA y los organismos de HTA, facilitando un acceso eficiente y eficaz al mercado. Además, nuestra empresa asesora sobre el programa piloto de la EMA para productos sanitarios de alto riesgo, proporcionando información esencial para el éxito de las solicitudes. Como socio de confianza en el sector sanitario, Justin Stindt Consultants se dedica a navegar por estos entornos regulatorios, garantizando resultados óptimos para nuestros clientes.
Debates de asesoramiento científico paralelo de la ema y los organismos hta y consultas científicas conjuntas (jsc) – unión europea
Las empresas farmacéuticas, biotecnológicas y MedTech que desarrollen tecnologías sanitarias pueden solicitar asesoramiento científico paralelo de la EMA y los organismos HTA entre septiembre de 2023, cuando EUnetHTA 21 dejó de funcionar, y enero de 2025, cuando entre en vigor el Reglamento (UE) 2021/2282 sobre evaluación de tecnologías sanitarias.
El programa se origina a partir de iniciativas anteriores y proyectos piloto destinados a la colaboración regulatoria-HTA, encabezados por la EMA, EUnetHTA y la Comisión Europea.
El objetivo del programa es permitir que los desarrolladores de medicamentos obtengan información de los organismos de HTA de la UE y la EMA sobre sus planes de generación de evidencias, de modo que puedan generar evidencias óptimas y sólidas que satisfagan las necesidades tanto de la EMA como de los organismos de HTA de la UE. Se espera que esta interacción facilite la satisfacción de las necesidades de los respectivos responsables de la toma de decisiones.
Mejora de la eficiencia del desarrollo de fármacos: beneficios del procedimiento de consulta científica conjunta paralela con la EMA y los organismos HTA
Los principales beneficios del procedimiento de consulta científica conjunta paralela incluyen:- Procedimiento simplificado para los solicitantes
- Mayor comprensión mutua y capacidad de resolución de problemas entre la EMA y los organismos HTA a través de una interacción más estructurada.
- Mejor coordinación y mayor participación de los organismos de HTA en consultas paralelas a través del Comité de Calidad y Coherencia Científica de EUnetHTA 21 en su configuración para Consultas Científicas Conjuntas (CSCQ JSC)
- Uso más eficiente de los recursos
- Participación e interacción rutinaria con representantes de pacientes y profesionales de la salud
Programa piloto de la ema para dispositivos médicos de alto riesgo: asesoramiento científico y consulta del panel de expertos
La EMA está llevando a cabo un proyecto piloto que permite a los paneles de expertos ofrecer asesoramiento científico a los fabricantes de productos sanitarios de alto riesgo (todos los productos de la clase III y los productos activos de la clase IIb destinados a administrar y/o extraer medicamentos del organismo). Póngase en contacto con nuestra agencia de consultoría internacional si desea más información sobre el proyecto piloto, sus criterios de elegibilidad o cómo presentar su carta de interés.Grupo de Coordinación de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTACG): racionalización de los procesos JSC y JCA en la UE a partir de 2025
A partir de enero de 2025, el Grupo de Coordinación de la Evaluación de Tecnologías Sanitarias (Coordination Group on Health Technology Assessment – HTACG), creado por el Reglamento sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTAR), se encargará de las JSC. El subgrupo de JSC asistirá al HTACG. El Grupo de Coordinación reunirá a diversos organismos nacionales de HTA y a expertos de distintos países de la UE. Al aunar recursos y conocimientos, las JSC ofrecerán un planteamiento eficiente para recibir información sobre los planes de generación de evidencias de las empresas. El HTACG aportará conocimientos sobre HTA tanto para medicamentos como para productos sanitarios (este último abarca también los productos sanitarios para diagnóstico in vitro). Las empresas farmacéuticas, biotecnológicas y de tecnologías médicas también podrán solicitar una Evaluación Clínica Conjunta (Joint Clinical Assessment – JCA) al HTACG. Para más información, visite nuestra página sobre JCA en la UE: Avanzando en la Evaluación Colaborativa de Terapias Innovadoras.Justin stindt consultants es su agencia para ayudarle con el asesoramiento científico paralelo y las consultas científicas conjuntas con la ema y los organismos de hta relevantes en la ue.
Justin Stindt Consultants es su proveedor de servicios de acceso al mercado que puede ayudarle a desarrollar y aplicar planes óptimos de desarrollo clínico y generación de evidencias para su producto médico en la UE. Los expertos de nuestra empresa tienen una amplia experiencia en la colaboración con organismos europeos de HTA como el instituto nacional para la excelencia en salud y atención (National Institute for Health and Care Excellence – NICE) de Inglaterra, la autoridad nacional de salud (Haute Autorité de Santé – HAS) en Francia, el G-BA en Alemania y la agencia italiana de medicamentos (Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA) en Italia entre otros, incluso para facilitar diálogos temprano y las reuniones de asesoramiento científico. Nuestra agencia puede ayudarle a elaborar libros informativos y presentaciones para las reuniones de asesoramiento temprano, preparar los materiales y asistir a las reuniones si así lo solicita. Nuestros consultores también pueden redactar las actas de las reuniones y los resúmenes ejecutivos, y ayudarle a integrar el asesoramiento en el diseño de su ensayo pivotal y en los planes de generación de evidecias adicionales.
Muchos de nuestros clientes han descubierto que los debates de asesoramiento científico entre los organismos de HTA y EMA son muy instructivos y han adaptado los protocolos de los ensayos clínicos y los planes de análisis estadístico para satisfacer mejor las necesidades de evidencias de los organismos europeos de HTA y maximizar así las posibilidades de obtener las recomendaciones de dichos organismos de HTA. Si está buscando un proveedor para los debates de asesoramiento científico de los organismos HTA y EMA o las JSC, Justin Stindt Consultants está aquí para ayudarle.
Póngase en contacto con nuestros consultores hoy para saber cómo nuestra agencia puede adaptar nuestros servicios para satisfacer sus necesidades únicas y permitirle aprovechar las vías de asesoramiento científico temprano.
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