Marktzugangsagentur Vereinigte Staaten von Amerika (USA)

Die Vereinigten Staaten von Amerika (USA) stellen mit einer Bevölkerung von rund 332 Millionen Menschen den bedeutendsten globalen Gesundheitsmarkt für Pharma-, Medtech- und Biotech-Unternehmen dar. Die USA gelten als das innovationsfreundlichste Gesundheitssystem der Welt hinsichtlich Preisgestaltung und Erstattung. Hersteller profitieren von der freien Preisgestaltung, es gibt jedoch bestimmte von den Kostenträgern verwendete Instrumente zur Preiskontrolle und Erstattungslisten (formularies), die hervorgehoben werden müssen. Unsere Agentur Justin Stindt Consultants ist auf Market Access in den Vereinigten Staaten spezialisiert und kann Ihnen bei der Navigation durch den US-Marktzugang helfen.

Market access vereinigte staaten von amerika – unverzichtbar für den zugang zum weltweit grössten markt für pharma-, biotech- und medizintechnikunternehmen

Die Vereinigten Staaten gelten weithin als eines der freundlichsten Gesundheitssysteme, wenn es um Preisgestaltung und Erstattung geht. In diesem System genießen pharmazeutische Produkte, medizinische Geräte und Gesundheits-Apps eine freie Preisgestaltung, wobei die Preise oft über den Preisen in Europa liegen. Es ist jedoch wichtig zu betonen, dass die Kostenträger zur Regulierung dieser Kosten spezifische Preiskontrollmechanismen und Erstattungslisten mit Erstattungsbedingungen einsetzen.
Im Gegensatz zu vielen anderen Ländern, die Preiskontrollen zur Regulierung der Arzneimittelpreise einführen, verfolgen die USA einen vollständig dezentralisierten Ansatz für Preisgestaltung und Erstattung. Dies bedeutet, dass es auf Bundesebene keine Preiskontrollen oder zentralisierten Stellen zur Regulierung der Arzneimittelpreise gibt, was den Herstellern mehr Unabhängigkeit bei der Festlegung der Preise ihrer Medikamente gewährt.

Erkundung der Dynamik der Arzneimittelpreise und -erstattung in den USA: Hauptakteure und Strategien

In den USA ist die Preis- und Erstattungslandschaft durch direkte Verhandlungen zwischen Herstellern und Unternehmen und Organisationen wie den folgenden gekennzeichnet:

Staatliche Programme (wie Medicare und Medicaid) und Pharmacy Benefit Managers (PBMs).
Weitere Informationen finden Sie auf unserer Seite Navigating Pricing and Reimbursement in the US: Opportunities and Challenges.
Integrierte Versorgungsnetzwerke (Integrated Delivery Networks, IDNs): IDNs sind Organisationen, die eine breite Palette von Gesundheitsdiensten anbieten, darunter Versorgung im niedergelassenen Bereich, Spezialversorgung und Krankenhausversorgung. IDNs verfügen oft über eigene Apotheken und können ihre Größe und Verhandlungsmacht nutzen, um niedrigere Arzneimittelpreise von den Herstellern auszuhandeln.
Spezialapotheken-Manager (SPMs) und Radiologie-Leistungsmanager (RBMs): SPMs und RBMs sind externe Administratoren, die Krankenversicherern bei der Verwaltung ihrer Spezialapotheken- bzw. Radiologie-Leistungen helfen. SPMs und RBMs können ihre Größe und Verhandlungsmacht auch nutzen, um niedrigere Arzneimittelpreise von den Herstellern auszuhandeln.
Managed-Care-Organisationen (MCOs): MCOs sind Krankenversicherungsunternehmen, die Managed-Care-Techniken einsetzen, um Kosten zu kontrollieren und die Qualität der Pflege zu verbessern. MCOs nutzen eine Vielzahl von Tools zur Kostenverwaltung, darunter:
- Therapielinien (step edits): Therapielinien erfordern, dass Patienten kostengünstigere Medikamente ausprobieren, bevor ihnen teurere Medikamente verschrieben werden können.
- Vorherige Genehmigung (Prior Authorization): Bei Medikamenten mit vorheriger Genehmigung müssen Patienten die Genehmigung ihres MCO einholen, bevor sie ein Rezept für bestimmte Medikamente einlösen können.
- Mengenbegrenzungen: Mengenbegrenzungen beschränken z.B. die Anzahl der Tabletten, die ein Patient für ein Rezept erstattet bekommen kann.
- NDC-Sperre: Die NDC-Sperre (National Drug Code) verhindert, dass Patienten bestimmte Rezepte in bestimmten Apotheken einlösen

Das Institute for Clinical and Economic Review (ICER) spielt eine wichtige Rolle bei der Beurteilung der Arzneimittelpreise in den Vereinigten Staaten. Als unabhängige Aufsichtsbehörde haben die Bewertungen von ICER erhebliches Gewicht und beeinflussen die Entscheidungen der Kostenträger. Kostenträger fordern häufig auch ein Academy of Managed Care Pharmacy (AMCP) Dossier an, um ihre Beurteilung zu untermauern.
Für weitere Informationen besuchen Sie unsere P&R-Dossiers – US-Seite.

Bewertung der Auswirkungen des Inflation Reduction Act auf die Pharma- und Biotech-Industrie: Herausforderungen und Anpassungen für den Marktzugang in den USA

Eine der jüngsten Entwicklungen im Gesundheitswesen ist der Inflation Reduction Act (IRA) von 2022. Das IRA ist ein wichtiges Gesetz, das erhebliche Auswirkungen auf die Pharma-, Medizintechnik- und Biotech-Industrie in den Vereinigten Staaten haben wird. Das IRA wird es der Regierung ermöglichen, Preise für einen Teil der von Medicare erstatteten teuren Medikamente auszuhandeln, und Pharmaunternehmen dazu verpflichten, den Betrag zu erstatten, um den sie die Preise für von Medicare erstattete Medikamente über die Inflationsrate anheben. Es wird erwartet, dass diese Bestimmungen negative Auswirkungen auf Pharmaunternehmen haben, insbesondere auf solche, deren Portfolio eine hohe Konzentration an Produkten mit hohen Medicare-Ausgaben aufweist. Dieses Gesetz führt Maßnahmen zur Eindämmung von Preissteigerungen ein und soll die Transparenz bei der Arzneimittelpreisgestaltung betonen. Es wurde jedoch von der Industrie kritisiert, dass es die marktbasierten Wirtschaftsprinzipien, die der Gesundheitsbranche zugrunde liegen, untergräbt und Hindernisse für zukünftige Investitionen in Forschung und Entwicklung schafft. Das Verständnis und die Anpassung an diese Veränderungen sind für einen erfolgreichen Marktzugang in den USA von entscheidender Bedeutung.

Justin stindt consultants ist ihre agentur, die sie beim market access in amerika unterstützt

Justin Stindt Consultants ist Ihr Beratungsunternehmen mit Experten, die über umfassende Erfahrung im Marktzugang in den USA verfügen.

Als Dienstleister hat unser Beratungsunternehmen vielen Kunden mit der Ausarbeitung von Preis- und Erstattungsstrategien sowie der Entwicklung von AMCP-Dossiers geholfen und bei Kontakten mit den amerikanischen Behörden und Kostenträgerorganisationen . Unsere Berater unterstützen auch bei Preis- und Vertragsverhandlungen.

Für medizinische Geräte und digitale Gesundheits-Apps unterstützt unsere Agentur bei Dossiers und Verhandlungen. Viele Kunden unseres Beratungsunternehmens haben die USA als Ausgangspunkt für den Marktzugang erkannt und beschlossen, unsere Agentur aufgrund unserer Erfahrung auf dem amerikanischen Markt als Partner ihrer Wahl zu gewinnen.

Kontaktieren Sie noch heute unsere Experten, um zu erfahren, wie unsere Agentur unsere Dienstleistungen an Ihre individuellen Bedürfnisse anpassen kann, um den Marktzugang in den USA zu ermöglichen.