Preis- und Erstattungsdossiers Frankreich: Willkommen bei Justin Stindt Consultants, einer globalen Beratungsagentur, die sich auf Transparency Commission- und CEPS-Dossiers spezialisiert hat. Die Differenzierung eines Arzneimittels in Frankreich ist von entscheidender Bedeutung für die Optimierung von Preisgestaltung und Erstattung. Unsere Agentur beherrscht die Komplexität französischer Preis- und Erstattungsentscheidungen, die auf klinischen Bewertungen und Preisverhandlungen basieren. Mit einem internationalen Expertenteam unterstützen wir umfassend bei der Dossiereinreichung bei der Transparenzkommission (TC) der französischen Nationalen Behörde für Gesundheit (HAS). Unser Expertenteam stellt sicher, dass jede Einreichung bei den Kostenträgern Anklang findet und den Mehrwert des Produkts auf evidenzbasierte Weise hervorhebt. Vertrauen Sie Justin Stindt Consultants als Ihrem engagierten Partner bei der Erzielung einer optimalen Marktpositionierung und eines optimalen Marktzugangs in Frankreich.
Transparenzkommission und CEPS-Dossiers in der französischen Marktzugangslandschaft
In Frankreich ist es von entscheidender Bedeutung, ein Arzneimittel von seinen Mitbewerbern abzuheben, um die Preisgestaltung und Erstattung zu maximieren. Die französischen Preis- und Erstattungsentscheidungen (P&R) basieren auf einer klinischen Bewertung und Preisverhandlungen. Die Transparenzkommission (Commission de la Transparence) bewertet den klinischen Nutzen aller Medikamente, die Commission d’évaluation économique et de santé publique (CEESP) bewertet die Kostenwirksamkeit bestimmter Medikamente, und Medikamente im niedergelassenen Bereich und Krankenhausmedikamente mit zusätzlicher Erstattung durch die Krankenversicherung müssen sich mit dem Comité économique des produits de santé (CEPS) auf einen Preis einigen.
Um ein Arzneimittel in den Listen der erstattungsfähigen Spezialitäten gemäß Artikel L. 162-17 des Sozialversicherungsgesetzes und L. 5123-2 des Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen (bekannt als „Liste ville“ und „Liste Collectivités“) zu registrieren oder die Registrierung aufrechtzuerhalten, ist eine Dossiereinreichung bei der Transparenzkommission (TC) der französischen Nationalen Gesundheitsbehörde (Haute Autorité de Santé (HAS)) erforderlich. Dieses Dossier wird auch als Note d’intérêt thérapeutique oder NIT bezeichnet.
Das Erstattungspotenzial des Arzneimittels hängt von der Bewertung des Zusatznutzens „Service Médical Rendu“ (SMR) ab, die von der TC der HAS bewertet wird. Die Rolle der TC im P&R-Verfahren ist auch nach Abschluss der klinischen Bewertung von grundlegender Bedeutung, da bei Preisverhandlungen mit Pharma-, Biotech- oder MedTech-Unternehmen auf den von der TC festgestellten Zusatznutzen „Amélioration du service médical rendu“ (ASMR) Bezug genommen wird.
Das bei der TC eingereichte Dossier muss dem von der HAS bereitgestellten Formatvorlage entsprechen, die unserer Agentur sowohl in französischer Sprache als auch in englischer Übersetzung vorliegt. Es ist entscheidend, den Zusatznutzen des Produkts im Vergleich zu den relevanten Vergleichsprodukten evidenzbasiert und kostenträgerrelevant zusammenzufassen. Basierend auf einem umfassenden Verständnis der klinischen Evidenz und der Methoden der Gesundheitsökonomie und Outcomes Research (HEOR) hat unser Expertenteam vielen Kunden geholfen, robuste und überzeugende Dossiers zu verfassen und sie erfolgreich durch den Health Technology Appraisal (HTA)-Prozess mit der HAS zu führen.
Zusätzlich zum NIT müssen Unternehmen auch ein Preisdossier beim CEPS einreichen, auch Note d’intérêt économique (NIE) genannt. Es muss wesentliche Informationen wie den geforderten Preis und eine Absatzprognose für den französischen Markt enthalten.
Unsere Agentur wurde von vielen Pharma-, Biotech- und Medizintechnikunternehmen als bevorzugter Dienstleister für die Erstellung der französischen P&R-Dossiers NIT und NIE ausgewählt. Unser Unternehmen verfügt über französische Muttersprachler mit umfangreicher Erfahrung sowohl in der Industrie als auch in Beratungsagenturen und einer erfolgreichen Erfolgsbilanz bei P&R-Dossiers, die zu einer nachhaltigen Preisgestaltung und Erstattung in Frankreich führten.
Das Dossier zum Antrag von Preisen und Erstattungen für medizinische Geräte und eHealth-Produkte besteht aus drei Teilen:
- Zusammenfassung und Identifizierung der Anfrage
- medizinisch-technisches Dossier
- Ökonomisches Dossier
Während das vollständige Dossier (Teile 1, 2 und 3) beim CEPS eingereicht werden muss, müssen nur die Teile 1 und 2 bei der CNEDiMTS eingereicht werden. Die Einreichung bei CNEDiMTS muss elektronisch über die SESAME-Plattform erfolgen. Die Einreichung digitaler Gesundheitsanwendungen oder medizinischer Fernüberwachungsaktivitäten muss über die EVATECH-Plattform erfolgen.
Unternehmen, die ASA (Amélioration du Service Attendu – erwartete Serviceverbesserung) I, II oder III mit erheblichen Auswirkungen auf die Krankenversicherungsausgaben beantragen, sollten auch ein ökonomisches Dossier bei der Commission d’évaluation économique et de santé publique (CEESP) einreichen. Kontaktieren Sie unser Unternehmen für weitere Informationen zum Einreichungsprozess, zu den Dokumenten und zum Zeitplan.
Navigieren Sie mit Justin Stindt Consultants durch den französischen Gesundheitsmarkt: Expertise in Preis- und Erstattungsdossiers
Unser Engagement als führende Beratungsagentur besteht darin, Einreichungen zur Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment, HTA) zu liefern, die sich durch schriftliche Exzellenz, technische Präzision und die Kunst, klare, fesselnde Darstellungen zu verweben, auszeichnen. Unser Ziel ist es, sicherzustellen, dass jede Einreichung eine zusammenhängende, integrierte, evidenzbasierte Geschichte darstellt und sich von einer bloßen Ansammlung unterschiedlicher klinischer und gesundheitsökonomischer Elemente entfernt, die normalerweise in einem Evidenzpaket zu finden sind.
Bei JSC sind wir Experten für die Unterstützung bei der Erstellung von Preis- und Erstattungsdossiers für den französischen Markt. Unsere Dienstleistungen umfassen (nicht beschränkt auf):
- Umfassende Projektplanung mit klaren Zeitplänen und Meilensteinen
- Strategische Überprüfung der Arzneimittelpositionierung
- Verfassen von Dossiers, sowohl französische Originale als auch englische Übersetzungen
- Dossiervalidierung mit wichtigen Meinungsführern und ehemaligen Mitgliedern der TC, CEESP und CEPS
- Anleitung und Unterstützung beim Einreichungsprozess
- Anhörungsvorbereitung und -betreuung
- Strategische Beratung und Mitwirkung bei Preisverhandlungen
- Effektives Projektmanagement und Kommunikation während des gesamten Prozesses
Bei Justin Stindt Consultants verfügt unser Expertenteam über umfangreiche Erfahrung darin, unseren Kunden maßgeschneiderte Unterstützung zu bieten, um französischen Patienten so schnell wie möglich Zugang zu nachhaltigen Preis- und Erstattungsbedingungen zu ermöglichen. Wenn Sie nach einem Anbieter suchen, der Sie bei Ihren französischen Preis- und Erstattungsdossiers NIT und NIE unterstützt, wählen Sie einen Dienstleister, der alles daran setzt, die HTA-Befürwortung und eine nachhaltige Preisgestaltung für Ihr Produkt zu ermöglichen.
Kontaktieren Sie uns noch heute, um zu erfahren, wie unsere Beratungsagentur unsere Dienstleistungen an Ihre individuellen Bedürfnisse anpassen und Ihre Preis- und Erstattungsziele verwirklichen kann.
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