Marktzugangsagentur Frankreich

Erkundung der französischen Early-Access-Programme: Navigieren in AAP und AAC für Arzneimittel

Die Frühzugangsgenehmigung ermöglicht den frühzeitigen Zugang, die Verfügbarkeit und die Erstattung eines Arzneimittels, das für eine schwere, seltene oder zu Behinderung führende Krankheit indiziert ist. In Frankreich gibt es zwei Early-Access-Programme, die als Early Access Authorization oder AAP (Autorisation d’accès précoce) und Compassionate Access Authorization oder AAC (autorisation d’accès Compassionel) bekannt sind. AAP ermöglicht die erstattungsfähige Nutzung eines innovativen Arzneimittels vor der Erteilung der Marktzulassung (MA) und zwischen der Zulassung und der Erstattungsentscheidung. Der AAC (oder CPC Cadre de Prescription Compassionnel) ist für nicht-innovative Arzneimittel oder für Arzneimittel gedacht, die zunächst nicht für eine Marktzulassung vorgesehen sind, die in wenigen Fällen die Verwendung zulässt, aber dies kann auch für innovative Arzneimittel gelten, insbesondere vor der Genehmigung eines AAP. Während die ANSM für die Gewährung von Compassionate Access Authorizations (AAC) verantwortlich ist, tragen sowohl ANSM als auch HAS die Verantwortung für die Gewährung von Early Access Authorizations (AAP). Das „Forfait-Innovation“ ermöglicht auch den frühzeitigen Zugang zu anderen Gesundheitstechnologien als Arzneimitteln, beispielsweise Medizinprodukten, in der frühen Phase der klinischen Entwicklung. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Seite zu französischen erstattungsfähigen Early-Access-Programmen.

Entschlüsselung der französischen P&R-Dossiers: Die Rollen der Transparenzkommission (TC) und des CEESP bei der Arzneimittelbewertung und -preisgestaltung

Für regelhafte Preis- und Erstattungsentscheidungen werden die Bewertung von Arzneimitteln und die Bestimmung ihres Mehrwerts der Transparenzkommission (TC) der Haute Autorité de Santé (HAS) genutzt. Arzneimittel, die bestimmte Bedingungen erfüllen, werden außerdem einer gesundheitsökonomischen Bewertung durch die CEESP, eine weitere Kommission innerhalb der HAS, unterzogen. Nach dieser Bewertung nehmen die Hersteller Preisverhandlungen mit dem CEPS auf. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Seite zu französischen P&R-Dossiers.

Frankreichs P&R-Pfade verstehen: Differenzierende Preisstrategien für Arzneimittel, die nur im Krankenhaus erhältlich sind, und Arzneimittel für den niedergelassenen Bereich

Im Gegensatz zu Medikamenten, die nur im Krankenhaus erhältlich sind, gibt es für Medikamente im niedergelassenen Bereich keine freie Preisbildung. Während die Preise für Medikamente, die nur im Krankenhaus erhältlich sind, frei festgelegt werden können, müssen die Kosten für Medikamente im Rahmen des DRG-Systems (Diagnosis-Related Group) gedeckt werden, das die Preissensibilität im Krankenhausumfeld bedingt. Für teure, aber innovative Medikamente gibt es jedoch Möglichkeiten für zusätzliche Finanzierung wie die Liste en sus und die Retrozessionsliste.
Frankreich bietet auch Erstattungswege für medizinische Geräte und eHealth-Produkte an. Das CNEDiMTS ist die Kommission innerhalb der HAS, die medizinische Geräte bewertet. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Seite „Französische P&R-Pfade“.