Zugang zum ehealth- und digitalen gesundheitsmarkt

Preis- und Erstattungswege sowie Evidenzanforderungen für digitale/E-Health-Produkte variieren je nachdem, ob es sich bei dem Produkt um ein Medizinprodukt, ein Lifestyle-Produkt oder ein Kombinationsprodukt handelt. In den meisten Ländern muss eine Bewertung der Gesundheitstechnologie (Health Technology Assessment, HTA) durchgeführt werden, um den klinischen und wirtschaftlichen Zusatznutzen (d. h. Kosteneffizienz und/oder Auswirkungen auf das Budget) medizinischer Technologien zu bewerten und zu entscheiden, ob eine eine Erstattung vorgesehen ist. Im Anschluss an diese Bewertung erfolgen Preisverhandlungen mit nationalen, regionalen und lokalen Kostenträgern. Die Evidenzanforderungen dieser Entscheidungsträger sind sehr unterschiedlich. Viele digitale/eHealth-Produkte, die eine CE-Zertifizierung erhalten, haben keinen Zugang zum Markt, weil die Kostenträger sich weigern, sie zu erstatten, weil die Daten unzureichend sind oder eine erhebliche Diskrepanz zwischen der Zahlungsbereitschaft des Kostenträgers und den Erwartungen der Industrie besteht. Ein Dokument, das dieseEvidenzanforderungen veranschaulicht, ist das Evidence Standards Framework (ESF) für digitale Gesundheitstechnologien (DHT), das vom National Institute for Health and Care Excellence (NICE) im Vereinigten Königreich entwickelt wurde. Die Berater unseres Unternehmens arbeiten mit unseren Kunden zusammen, um diese Anforderungen zu erfüllen und sicherzustellen, dass die Daten bei wichtigen Entscheidungsträgern gut ankommen.
Zu diesem Zweck empfehlen die Berater unserer Beratungsagentur eine maßgeschneiderte Vorgehensweise (Beirat, wissenschaftliche Beratung, Primärforschung etc.), basierend auf den Zielen unseres Kunden.

Die Berater unseres Unternehmens stehen an der Spitze neuer Trends in diesem Bereich, wie etwa der Verbreitung von Software als medizinische Geräte (SaMD), die medizinische Erkrankungen diagnostizieren, behandeln oder verhindern. Während SaMD Vorteile wie einfachere Aktualisierungen bietet, besteht die Herausforderung darin, seine Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten und dies veranlasst Regulierungsbehörden dazu , Richtlinien für die SaMD Entwicklung und Verwendung zu entwickeln.

Als Dienstleister für die Digital- und E-Health-Branche sind unsere Experten stets auf dem neuesten Stand der Entwicklungen. In der Mitteilung der Europäischen Kommission zu digitaler Gesundheit und Pflege aus dem Jahr 2018 wurde ein strategischer Rahmen festgelegt, der sich auf drei Säulen konzentriert: sicheren Datenzugriff und -austausch, Verknüpfung und gemeinsame Nutzung von Gesundheitsdaten für Forschungszwecke sowie Stärkung der Bürgerbeteiligung und Personalisierung der Gesundheitsversorgung durch digitale Dienste. Unsere Berater beobachten nun genau die Auswirkungen der HTA-Verordnung 2021/2282 und die potenziellen Anforderungen für Joint Clinical Assessments (JCA) medizinischer Technologien.

Eine deutliche Veränderung der Marktlandschaft wird durch das am 19. Dezember 2019 in Deutschland eingeführte Digitale Gesundheitsgesetz (DVG)1 veranschaulicht. Mit diesem Gesetz wurde der erste europäische Preis- und Erstattungsweg für digitale Gesundheitsanwendungen eingeführt, der auf dem Konzept des „App auf Rezept“ als integralem Bestandteil der Gesundheitsversorgung des Patienten basiert. Rund 73 Millionen Menschen, die in der gesetzlichen Krankenversicherung versichert sind, haben nun das Recht auf Zugang zur Gesundheitsversorgung durch digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)2. Ärzte und Psychotherapeuten können diese Anwendungen verschreiben, deren Kosten von den Krankenkassen erstattet werden. Nach der DiGA wurden Digitale Pflegeanwendungen (DiPA)3 eingeführt, um zu einer hochwertigen häuslichen Pflegesituation beizutragen, die auf die individuellen Umstände und Bedürfnisse der Pflegebedürftigen zugeschnitten ist. Ein weiteres bemerkenswertes Beispiel für eine wirksame eHealth-Integration ist Dänemark, das den Bürgern eine personalisierte Online-Plattform für die vertrauliche Überwachung von Behandlungen und Diagnosen bietet. Diese Plattform erleichtert die Terminvereinbarung, die Nachverfolgung von Medikamenten und die Bestellung von Rezepten.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich die Einrichtung des Digital Health Advisory Committee4 angekündigt, das im Jahr 2024 seine volle Arbeit aufnehmen wird, um die Behörde über die Vorteile, Risiken und klinischen Ergebnisse zu beraten, die mit dem Einsatz digitaler Gesundheitstechnologien verbunden sind (DHT), einschließlich künstlicher Intelligenz/maschinellem Lernen (KI/ML), Augmented Reality, Virtual Reality, digitale Therapeutika, Wearables, Fernüberwachung von Patienten und Software.

Allerdings bleiben Herausforderungen bestehen, darunter unzureichende Finanzierung, unzureichende Infrastruktur und mangelndes Patientenbewusstsein, die die volle Nutzung der Vorteile der digitalen Gesundheit und der E-Gesundheit verhindern. Die häufigsten Probleme im Zusammenhang mit der Nutzung digitaler/eHealth-Produkte sind der Mangel an Daten für Wirksamkeit und Zuverlässigkeit bei der klinischen Entscheidungsfindung, Bedenken hinsichtlich der Privatsphäre des Patienten und die möglichen Auswirkungen auf die Beziehung zwischen dem Patienten und dem Gesundheitsdienstleister. Um diese Herausforderungen zu meistern, ist es notwendig, die Komplexität und Nuancen des Sektors vollständig zu verstehen.