Willkommen bei Justin Stindt Consultants, Ihrer Agentur für Early-Access-Programme in Deutschland. In der sich entwickelnden deutschen Medizinlandschaft bieten sowohl „Compassionate Use“/Härtefallprogramme für Arzneimittel als auch die „Antragsgesteuerte Erprobung“ für Medizinprodukte einen vielversprechenden Weg für innovative Medikamente und Technologien, die auf einen beschleunigten Markteintritt abzielen. Unser internationales Team aus Experten und Beratern steht bereit, Sie bei der Bewältigung dieses komplexen Prozesses zu unterstützen. Als globale Beratungsagentur verstehen wir die Nuancen der strengen Kriterien des BfArM/PEI und des G-BA. Verlassen Sie sich auf unser Fachwissen, um die einzigartigen Vorteile Ihres Produkts zu artikulieren und eine optimierte Anwendung sicherzustellen, die den Erwartungen des BfArM/PEI und des G-BA entspricht. Vertrauen Sie darauf, dass Justin Stindt Consultants Ihr Partner bei der Maximierung des Potenzials Ihrer innovativen medizinischen Lösungen in Deutschland ist.
Beschleunigen Sie Ihren Marktzugang für innovative Medizintechnologien mit dem Weg „Antragsgesteuerte Erprobung“ in Deutschland
Die vom G-BA initiierte „Antragsgesteuerte Erprobung“ soll den Marktzugang für innovative Medizintechnologien in der Bundesrepublik Deutschland erleichtern. Medizintechnik- und Diagnostikunternehmen können diesen Weg nutzen, um Anträge einzureichen, die vom G-BA sorgfältig geprüft werden. Erfolgreiche Anträge ebnen dem G-BA dann den Weg, maßgeschneiderte klinische Studien zu konzipieren und durchzuführen.
Auf diesem Weg können innovative medizinische Technologien verfügbar gemacht werden, bevor reguläre Erstattungsentscheidungen getroffen werden, die viele Jahre dauern können. Dadurch können Patienten schneller von den potenziellen therapeutischen Vorteilen der Medizintechnik profitieren. Darüber hinaus erhöht die Generierung positiver Daten auf diesem Weg die Chancen von Unternehmen, eine Erstattung für ihre Produkte zu erhalten, und erhöht so den Markteintritt und die Akzeptanz.
Justin Stindt Consultants ist eine führende Beratungsagentur, die sich auf den Prozess der antragsgesteuerten Erprobung spezialisiert hat. Unser engagiertes Team aus Beratern und Spezialisten hilft Ihnen dabei, den Zusatznutzen Ihres Produkts im Dossier darzulegen. Der Gesamtprozess ist komplex, aber mit unserem Expertenteam an Ihrer Seite enden Ihre Hauptaufgaben nach der Antragseinreichung.
Verschaffen Sie sich dank des „Härtefall“-Programms Marktzugang in Deutschland, bevor Sie eine Marktzulassung erhalten
- PEI ist die zuständige Behörde für Seren, Impfstoffe, Blutpräparate, Gewebe und Gewebepräparate, Allergene, Arzneimittel für neuartige Therapien (Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte), xenogene Arzneimittel und gentechnisch veränderte Blutbestandteile
- Für alle anderen Arzneimittel ist das BfArM die zuständige Behörde
Dieses Programm erleichtert die frühzeitige Verfügbarkeit des Arzneimittels vor der Erteilung der Marktzulassung, sodass Patienten früher von seinen Vorteilen profitieren können. Darüber hinaus kann die zusätzliche Unterstützung durch die Generierung positiver Daten die Argumente des Unternehmens für die Erlangung einer Marktzulassung stärken. Zur Beurteilung, ob die Voraussetzungen erfüllt sind, wird folgender Entscheidungsbaum befolgt:
Wenn Ihr Unternehmen diesen Weg in Betracht zieht, steht Ihnen Justin Stindt Consultants gerne zur Seite. Unsere Berater bringen wertvolles Fachwissen bei der Vorbereitung von Pharmaunternehmen auf Compassionate-Use-Benachrichtigungen mit. Die Navigation durch die verschiedenen erforderlichen Dokumente kann komplex sein, aber mit unserem erfahrenen Team erhalten Sie bei jedem Schritt engagierte Unterstützung.
Unsere Agentur wurde von vielen Pharma-, Biotech- und Medizintechnikunternehmen als bevorzugter Dienstleister für die Erstellung der deutschen Early-Access-Anträge ausgewählt. Unser Unternehmen verfügt über deutsche Muttersprachler mit umfangreicher Erfahrung sowohl in der Industrie als auch in Beratungsagenturen und einer erfolgreichen Erfolgsbilanz bei der Erstellung von Early-Access-Dossiers, die zu einem Härtefallprogramm in Deutschland geführt haben.
Verbesserung des marktzugangs mit justin stindt consultants: kompetenz in analogfallrecherchen, preisbenchmarking und deutscher gesundheitsberatung
Bei Justin Stindt Consultants verstehen wir die Feinheiten dieses komplexen Prozesses und sind hier, um Sie bei jedem Schritt zu unterstützen. Bevor wir uns auf den Weg machen, empfehlen wir ein Beratungsgespräch mit dem G-BA, um die Evidenzanforderungen zu prüfen und die Erfolgsaussichten abzuschätzen. Unser Expertenteam verfügt über umfangreiche Erfahrung in der Erstellung von Beratungsanfragen gemäß § 137e SGB V. Unser Beratungsunternehmen bietet eine umfassende Bedarfsermittlung, eine evidenzbasierte Unterstützung der Position Ihres Unternehmens sowie eine fundierte Vorbereitung und Teilnahme an G-BA-Beratungen.
Durch die Partnerschaft mit Justin Stindt Consultants als Ihrer Beratungsagentur erhalten Sie Zugriff auf unser umfangreiches Wissen und unsere Fachkompetenz, sodass Sie Ihre Bewerbungen sicher einreichen und die Feinheiten des Verfahrens „Antragsgesteuerte Erprobung“ meistern können. Ihre Hauptverantwortung endet mit der Einreichung der Bewerbung; wir kümmern uns um den Rest. Lassen Sie uns Ihre vertrauenswürdige Agentur sein, die Ihren Weg zum Marktzugang in Deutschland beschleunigt.
Wenn Sie nach einem Anbieter suchen, der Ihre deutschen Härtefallprogramme unterstützt, wählen Sie einen Dienstleister, der alles daran setzt, den Early-Access für Ihr Produkt zu ermöglichen. Justin Stindt Consultants ist mehr als nur ein reiner Zulieferer. Wir stehen Ihnen als Partner zur Seite und bieten Ihnen Full-Service-Support, einschließlich der Zusammenarbeit mit den Behörden.
Machen Sie den ersten Schritt zur Sicherung des Marktzugangs für Ihre innovativen Medizintechnologien. Kontaktieren Sie uns noch heute, um zu erfahren, wie wir unsere Dienstleistungen an Ihre individuellen Bedürfnisse anpassen und Ihre Erstattungsziele verwirklichen können.
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