Willkommen auf der Seite mit häufig gestellten Fragen von Justin Stindt Consultants, Ihrer kompetenten Beratungsagentur in den Bereichen Pharma, Biotech, MedTech und eHealth. Hier gehen wir auf häufige Anfragen zu komplexen Marktzugangslandschaften ein, einschließlich der Nuancen von Gesundheitstechnologiebewertungen, Preisgestaltung und Erstattungsstrategien in verschiedenen Ländern. Als internationales Beratungsunternehmen ist es unser Ziel, die Dynamik des Market Access für Arzneimittel und Medizinprodukte, Erstattungsprozesse und die Rollen zentraler Behörden in verschiedenen Ländern zu klären.
Spezifische Fragen zu Justin Stindt Consultants
1. Über welche Fachgebiete verfügt Justin Stindt Consultants?
Justin Stindt Consultants ist eine auf die Pharma-, Medizintechnik– und Biotech-Branche spezialisierte Agentur.
Unser Unternehmen ist auf Strategie- und Marktzugangsberatung für diese Branchen spezialisiert. Wir verfügen über umfangreiche internationale Erfahrung in allen wichtigen EU-Märkten, den USA, Japan und ausgewählten Schwellenländern sowie über ein starkes Netzwerk von Kostenträgern und klinischen Experten, das durch Hunderte von Engagements aufgebaut und gepflegt wird.
2. Was unterscheidet Justin Stindt Consultants von anderen Beratungsunternehmen?
Justin Stindt Consultants ist eine auf die Pharma-, Medizintechnik– und Biotech-Branche spezialisierte Agentur.
Unser Hauptunterschied besteht darin, dass wir spezifische, detaillierte Einblicke in kostenträgerrelevante Erkenntnisse liefern, um solide Produktwertpräsentationen und Strategien zu erstellen, und wir unterstützen deren Umsetzung. Wir sind bodenständig und arbeiten mit Kunden jeder Größe zusammen, vom Start-up-Unternehmen im Frühstadium bis zum globalen Pharmaunternehmen.
Viele unserer Berater verfügen über Berufserfahrung in der Branche und wir sind es gewohnt, praxisorientiert zu arbeiten. Anstatt einfach nur einen Bericht zu schicken und zu denken „Die Arbeit ist erledigt“, helfen wir unseren Kunden bei der Umsetzung von Lösungen. Ob es darum geht, E-Mails an HTA-Gremien zu redigieren oder Kunden zu Treffen mit Kostenträgern und HTA-Gremien zu begleiten.
Einige Mandanten erteilen uns sogar die Vollmacht, sie im Umgang mit Kostenträgern und HTA-Gremien zu vertreten, z.B. Biotech-Kunden, deren Mitarbeiter nicht die Landessprache sprechen. Unser globales Netzwerk aus Kostenträgern, klinischen Experten und Partnern ermöglicht es uns, in allen wichtigen EU-Märkten, den USA, Japan und ausgewählten Schwellenländern Unterstützung zu leisten.
3. Ihr Fachwissen stimmt mit dem überein, was ich suche. Was sind die nächsten Schritte?
Der einfachste Weg, mit uns Kontakt aufzunehmen, besteht darin, oben auf unseren Webseiten auf die Schaltfläche „Kontakt“ zu klicken. Sie können uns auch direkt über unsere E-Mail-Adresse info@jstindt.com kontaktieren. Teilen Sie uns mit, wie wir Ihnen helfen können. Wir werden uns in Kürze bei Ihnen melden. Wenn Sie weiterführendes Interesse an unseren Leistungen haben, erstellen wir Ihnen einen stets kostenlosen Projektvorschlag, um Ihren Vorstellungen gerecht zu werden und den Projektstart zu besprechen. Eine verbindliche Zusage kommt erst dann zustande, wenn beide Parteien einen Vertrag unterzeichnen.
4. Funktioniert die Agentur nur auf Englisch?
Unsere Dienstleistungen werden in der Regel auf Englisch erbracht, wir können unsere Kunden jedoch auch auf Französisch, Deutsch, Italienisch oder Spanisch bedienen.
Darüber hinaus bieten wir Übersetzungsdienste an, um Dokumente aus diesen Sprachen ins Englische oder umgekehrt zu übersetzen. Während beispielsweise P&R-Dossiers in der Regel in der Landessprache eingereicht werden müssen, erarbeiten wir häufig Entwurfsversionen auf Englisch, damit globale Teams sie überprüfen und absegnen und wir sie dann zur Einreichung in die Landessprache übersetzen können.
Allgemeine Fragen: Marktzugang/Market Access
1. Was bedeutet Marktzugang / Market Access in der Gesundheitsbranche?
Der Marktzugang / Market Access umfasst alle wesentlichen Aktivitäten, die erforderlich sind, um Patienten den Zugang zu medizinischen Produkten wie Medikamenten, medizinischen Geräten und Life-Science-Technologien zu erleichtern. Bei diesem Prozess geht es darum, die Bedürfnisse der Kostenträger im Gesundheitswesen zu ermitteln und Lösungen zu entwickeln, um diesen Bedürfnissen gerecht zu werden. Der Marktzugang ist eng mit den Begriffen Preisgestaltung und Erstattung sowie Gesundheitsökonomie verbunden.
2. Wie kann sich ein Unternehmen auf den Marktzugang in der Gesundheitsbranche vorbereiten?
Um sich auf den Marktzugang vorzubereiten, empfiehlt Justin Stindt Consultants die folgenden Schritte:
- Sammeln Sie die richtigen Daten: Legen Sie fest, wie Studien und andere Aktivitäten zur Evidenzgenerierung gestaltet werden sollten, um Daten zu liefern, die bei den Kostenträgern Anklang finden, und zwar durch Kostenträgerbeiräte und wissenschaftliche Beratungsgespräche mit HTA-Gremien und KEEs
- Erstellen Sie Produktwertpräsentationen für Kostenträger: Identifizieren Sie die Wertbotschaften, die bei wichtigen Entscheidungsträger Anklang finden, durch Tiefeninterviews oder Beratungsgremien
- Definieren Sie eine P&R-Strategie: Bewerten Sie die Zahlungsbereitschaft der Kostenträger für Ihr Produkt durch Analogfallrecherchen / Benchmarking, Referenzpreise und idealerweise Kostenträgerforschung, um einen breiten Patientenzugang zu einem nachhaltigen Preis zu erreichen
- Formulieren Sie den Produktwert: Entwickeln und präsentieren Sie ein Preis- und Erstattungs-/Gesundheitstechnologiebewertungsdossier, das den Kostenträgern den Wert des Produkts kommuniziert
- Identifizieren und binden Sie die relevanten Stakeholder ein: Führen Sie ein Stakeholder-Mapping durch und erstellen und führen Sie einen Kontaktplan aus
- Navigieren Sie durch die HTA- und Preisverhandlungsprozesse: Bereiten Sie sich auf die Gesundheitstechnologiebewertungs- und Preisverhandlungsprozesse vor und nehmen Sie daran teil, bis zur Unterzeichnung einer Vereinbarung und der Veröffentlichung der genehmigten P&R-Bedingungen
3. Warum ist es wichtig, sich in jedem Land gründlich auf eine Markteinführung vorzubereiten?
Es ist wichtig, sich in jedem Land auf eine Markteinführung vorzubereiten, da verschiedene Länder unterschiedliche Anforderungen, Prozesse, Vorschriften, rechtliche Rahmenbedingungen, Marktchancen sowie Prioritäten und Erwartungen der Kostenträger haben.
Durch die richtige Vorbereitung wird sichergestellt, dass ein Produkt diese einzigartigen Herausforderungen effektiv meistern kann. Während beispielsweise Länder wie Frankreich und Deutschland größten Wert auf die vergleichende klinische Wirksamkeit legen, konzentrieren sich andere Märkte wie das Vereinigte Königreich auf Kostenwirksamkeits-/Kostennutzenbewertungen.
4. Warum sollte ein Unternehmen dem Marktzugang schon früh in der Produktentwicklungsphase Priorität einräumen?
Ein Unternehmen sollte dem Marktzugang in den frühen Phasen seiner Produktentwicklung Priorität einräumen, da dieser den Erfolg der Preisgestaltung und Erstattung des Produkts erheblich beeinflusst. Zu Beginn des Produktlebenszyklus entscheiden Unternehmen, welche Daten wie gesammelt werden. An diesem Punkt ist es von entscheidender Bedeutung, sicherzustellen, dass die gesammelten Daten bei wichtigen HTA-Entscheidungsträgern Anklang finden, was sich positiv auf ihre Zahlungsbereitschaft auswirkt.
Auch für Unternehmen, die Indikationen priorisieren möchten, ist es wichtig, die Perspektive des Kostenträgers frühzeitig zu verstehen. Je früher Überlegungen zum Marktzugang berücksichtigt werden, desto mehr Flexibilität hat ein Unternehmen, seine Strategien und Pläne zur Evidenzgenerierung anzupassen, um den Anforderungen der Kostenträger und des Marktes in Bezug auf Preisgestaltung, Erstattung und Zugang zum Produkt effektiv gerecht zu werden.
5. Warum sollte ein Gesundheitsunternehmen, das sein Produkt auslizenzieren möchte, eine Marktzugangsstrategie im Voraus planen?
Marktzugangsaktivitäten sollten frühzeitig in den Produktentwicklungsphasen priorisiert werden, um das P&R-Potenzial zu optimieren und Zugangsverzögerungen zu vermeiden (einige Aktivitäten sind länderspezifisch und erfordern eine erhebliche Vorlaufzeit für den Abschluss), die die Verhandlungen mit potenziellen Partnern behindern könnten.
Darüber hinaus ermöglicht es einem Unternehmen, die Zahlungsbereitschaft für seine Produkte (das P&R-Potenzial) zu verstehen, die potenziellen Umsätze/Cashflows vorherzusagen, um den Wert seines Produkts abzuschätzen und die Bedingungen der Auslizenzierungsvereinbarung mit seinen potenziellen Partnern auszuhandeln.
6. Wie lange vor dem Start sollten die Marktzugangsaktivitäten gestartet werden?
Die Best Practice der Branche besteht darin, die Bedürfnisse der Kostenträgerkunden bereits in den frühen Phasen der Produktentwicklung einzubeziehen. Wenn die Einführungsphase näher rückt, müssen im Vorfeld einige wichtige Vorbereitungen getroffen werden, um unter den besten Bedingungen in den Markt einzutreten.
Als allgemeine Regel empfehlen wir, mit der Planung früher Beratungsgespräche 18 Monate vor Beginn des zulassungsrelevanten Studiendesigns zu beginnen, die Dossiererstellung 24 Monate vor der erwarteten Markteinführung des Produkts und eine Vorlaufzeit von 6 bis 9 Monaten für andere Marktzugangsaktivitäten wie Lizenz- und Finanzierungsrunden.
7. Warum sollten sich auch Medizintechnikunternehmen auf ihren Marktzugang vorbereiten?
Die Erlangung der CE-Kennzeichnung in Europa (das Zertifizierungsverfahren) ermöglicht die Vermarktung des Medizinprodukts in EU-Ländern, garantiert jedoch nicht die Bereitschaft der Kostenträger zur Erstattung und Zahlung. Daher müssen Medizingerätehersteller sicherstellen, dass sie den Kostenträgern einen überzeugenden Produktwert bieten, damit diese bereit sind, für die Produkte der Unternehmen zu zahlen.
Sie müssen die Wertdimensionen für wichtige Entscheidungsträger verstehen, um beurteilen zu können, ob ihre Produkte den Bedürfnissen und Erwartungen der Entscheidungsträger entsprechen oder welche Aktivitäten zur Evidenzgenerierung erforderlich wären, um diese Bedürfnisse und Erwartungen zu erfüllen.
8. Gibt es Möglichkeiten für Frühzugangsprogramme, damit Patienten vor der Marktzulassung Zugang zu Produkten haben?
Early-Access-Programme und Compassionate-Use-Initiativen ermöglichen Patienten einen früheren Zugang zu Medikamenten vor der vollständigen Marktzulassung. Frankreich und Italien haben erstattete Early-Access-Programme, während Compassionate Use in vielen Märkten wie Deutschland akzeptiert werden kann. Diese Programme ermöglichen neben einem früheren Patientenzugang auch eine weitere Evidenzgenerierung.
Schlüsseldefinitionen
1. Was ist ein Kostenträger
Als Kostenträger im Gesundheitswesen werden Stakeholder bezeichnet, die einen entscheidenden Einfluss auf die Preisgestaltung und den Erstattungsstatus von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Life-Science-Technologien haben. Während einige Leute argumentieren, dass HTA-Einrichtungen technisch gesehen nicht für Gesundheitsprodukte bezahlen (und vielmehr Einfluss auf die Zahler nehmen), haben sie einen entscheidenden Einfluss auf die P&R-Bedingungen und passen daher zu unserer Definition von Kostenträgern.
2. Was ist ein Preis- und Erstattungsdossier (P&R-Dossier)?
Das Dossier umfasst eine umfassende Zusammenstellung von Daten und Dokumenten, die von den länderspezifischen Behörden gefordert werden und wichtige klinische und wirtschaftliche Informationen über Medikamente, medizinische Geräte und Life-Science-Technologien liefern.
Der Inhalt der Dossiers umfasst administrative Details sowie umfangreiche Daten zur therapeutischen Positionierung der Produkte, ihrem Mehrwert (d. h. Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit im Vergleich zum aktuellen Versorgungsstandard), wirtschaftlichen Überlegungen (d. h. Kosteneffizienz und/oder Budgetauswirkungen) usw.
Diese Informationen werden von HTA- und Preisverhandlungsbehörden in allen Märkten, einschließlich der EU-Märkte und den Vereinigten Staaten, benötigt.
3. Wer sind TAEs/KEEs/KOLs?
Key Opinion Leaders (KOLs) / Key External Experts (KEEs) oder Therapy Area Experts (TAEs) in der Pharmaindustrie sind hochqualifizierte und angesehene Spezialisten, die mit verschiedenen Interessengruppen zusammenarbeiten, beispielsweise mit Fachgesellschaften, die Behandlungsleitlinien entwickeln, und als externe Experten für HTA-Prozesse agieren.
Darüber hinaus liefern sie Pharmaunternehmen unschätzbare Erkenntnisse, um sicherzustellen, dass Aktivitäten und Strategien zur Evidenzgenerierung den neuesten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse und Behandlungsstandards widerspiegeln. Justin Stindt Consultants arbeitet mit KOLs/KEEs/TAEs zusammen, basierend auf deren Fachwissen und als wichtige Informationsquelle für Pharma-, Biotech- und Medizintechnikunternehmen.
4. Was ist HEOR?
HEOR (Health Economics and Outcomes Research) ist eine entscheidende Funktion in Pharma- und Biowissenschaftsunternehmen.
Seine Hauptaufgabe besteht darin, den Entscheidungsträgern im Gesundheitswesen den Wert von Arzneimitteln, medizinischen Geräten und Life-Science-Technologien nachzuweisen. HEOR bewertet den Zusammenhang zwischen tatsächlichen Behandlungsergebnissen und Wirtschaftlichkeit und berücksichtigt dabei in der Regel klinische Studiendaten, finanzielle Faktoren, Lebensqualität und Patientenzufriedenheit. Häufige Ergebnisse von Health Economics and Outcomes Research (HEOR) sind Kostenwirksamkeits- oder Kosten-Nutzen-Modelle und -Analysen, die von Entscheidungsträgern in der Gesundheitsbranche genutzt werden, um ihre Entscheidungen über die Erstattung und Behandlung von Arzneimitteln, medizinischen Geräten und Life-Science-Technologien zu informieren.
5. Was ist Compassionate Use?
„Compassionate Use“ bezieht sich auf die Bereitstellung einer Therapie für einen Patienten, bevor diese die Marktzulassung erhalten hat.
Dieser Ansatz wird typischerweise bei Patienten mit einem dringenden, hohen ungedeckten medizinischen Bedarf angewendet (d. h. es stehen keine praktikablen alternativen Behandlungsoptionen zur Verfügung und die Behandlung kann nicht warten).
Aufsichtsbehörden können diese Programme vor der Marktzulassung genehmigen, wenn bestimmte Bedingungen erfüllt sind. Die Auswahl der Patienten erfolgt in der Regel individuell.
