Bienvenido a Justin Stindt Consultants, su agencia experta en programas de acceso temprano en Francia. El camino hacia el acceso al mercado para el reembolso de medicamentos puede ser complejo. Sin embargo, Francia ofrece oportunidades únicas a través de sus programas de acceso temprano reembolsado, que permiten el reembolso temprano incluso antes de la autorización de comercialización. Como agencia de consultoría internacional especializada en el panorama farmacéutico, biotecnológico y médico tecnológico francés, nuestro equipo de expertos y consultores conoce bien los matices de la autorización de acceso temprano (autorisation d’accès précoce – AAP) y de la autorización de acceso compasivo (Autorisation d’Accès Compassionnel – AAC). Confíe en nuestra experiencia para navegar por las iniciativas de acceso temprano de Francia, garantizando que sus aplicaciones se alineen con los estrictos criterios establecidos por la agencia nacional de seguridad del medicamento y de los productos sanitarios (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé – ANSM) y la autoridad nacional de salud (Haute Autorité de Santé – HAS). Confíe en Justin Stindt Consultants como su socio para desbloquear el potencial de sus soluciones médicas innovadoras en el mercado francés.
Programas de acceso temprano en Francia: abriendo oportunidades para un reembolso temprano
En Francia, el proceso tradicional de acceso al mercado para el reembolso de medicamentos implica una evaluación exhaustiva por parte de la comisión de transparencia (Commission de la Transparence – CT) de la HAS, seguida de negociaciones de precios con el comité económico de productos de salud (Comité Économique des Produits de Santé – CEPS) para medicamentos minoristas o medicamentos en la lista de exclusión T2A (liste en sus). Como resultado, pueden pasar más de 9 meses después de la autorización de comercialización para que comience el reembolso regular.
Los programas de acceso temprano reembolsado de Francia lo convierten en un mercado muy atractivo para ingresar en las primeras etapas de nuevos medicamentos para las empresas farmacéuticas y de biotecnología, ya que permite el uso totalmente reembolsado antes del reembolso regular, incluso antes de la autorización de comercialización. También son una oportunidad para generar más evidencia. Justin Stindt Consultants es una agencia especializada en los programas franceses de acceso temprano AAC y AAP. Nuestro experimentado equipo de consultores y expertos le ayudará a evaluar la probabilidad de éxito y a crear los expedientes que respalden sus solicitudes AAC/AAP.
Programas franceses de acceso temprano: AAP (Autorisation d’accès précoce) y AAC (autorisation d’accès compassionnel)
Los programas franceses de acceso temprano se conocen como AAP y AAC, y están dirigidos principalmente a enfermedades graves o raras que carecen de un tratamiento adecuado existente en el mercado. La AAP permite el uso reembolsado de un medicamento innovador antes de que se haya concedido la autorización de comercialización (autorisation de mise sur le marché – AMM), y entre la AMM y la decisión de reembolso para un grupo de pacientes. El AAC o marco de prescripción compasiva (Cadre de Prescription Compassionnel – CPC) está destinado a medicamentos no innovadores o a medicamentos que inicialmente no están destinados a una autorización de comercialización que permite el uso en un paciente determinado en un pequeño número de casos.
Los programas franceses de acceso temprano permiten precios libres
Si bien la ANSM es responsable de otorgar AAC, tanto la ANSM como la HAS tienen la responsabilidad de otorgar AAP. Los fabricantes pueden fijar los precios libremente en la AAC y la AAP. Sin embargo, los descuentos son aplicables en función de las ventas anuales y una vez negociado el precio final de reembolso.
Justin Stindt Consultants es su agencia para aprovechar los programas franceses de acceso temprano AAP y AAC
Justin Stindt Consultants es su proveedor de servicios de acceso al mercado con los expertos adecuados con amplia experiencia en la realización de evaluaciones de viabilidad de programas AAP y AAC, y en la redacción de dosieres exitosos, lo que garantiza que nuestros clientes estén bien preparados para la presentación exitosa de solicitudes. Justin Stindt Consultants ha ayudado a muchos clientes a establecer programas de acceso temprano en Francia, incluidos las anteriormente conocidas autorizaciones temporales de uso (Autorisation Temporaire d’Utilisation – ATU) y los actuales programas AAP y AAC.
Nuestra agencia ha sido seleccionada por muchas empresas farmacéuticas y biotecnológicas como proveedor de servicios de elección para redactar las solicitudes de acceso temprano en Francia. Nuestra empresa cuenta con hablantes nativos de francés con amplia experiencia tanto en la industria como en agencias de consultoría y una exitosa trayectoria como proveedor de dosieres de acceso temprano que condujeron al acceso temprano en Francia.
Programas de acceso temprano en Francia para dispositivos médicos
El ‘Forfait innovation’ (paquete de innovación) permite a las empresas ofrecer a los pacientes acceso temprano a tecnologías sanitarias innovadoras distintas de los medicamentos en la fase inicial de desarrollo clínico. Para ser elegible, la tecnología sanitaria debe ser innovadora y su uso debe aportar un beneficio significativo para la salud o reducir los gastos sanitarios.
El envío de la solicitud debe realizarse a través de la plataforma SESAME y se necesitan los siguientes documentos:
- Argumento que justifica el cumplimiento de los criterios de elegibilidad
- Ficha completa que permite la evaluación de la tecnología
- Proyecto completo de protocolo de estudio que condiciona la gestión del tratamiento
- Presupuesto estimado
- Compromiso del solicitante de comunicar los resultados del estudio y acceso a los datos
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