La Ley de Reducción de la Inflación (IRA), promulgada en agosto de 2022, es un texto legislativo destinado a abordar varios problemas críticos a los que se enfrenta Estados Unidos, como la inflación, los costes sanitarios y el cambio climático.
Impacto de la Ley de Reducción de la Inflación en la sanidad
Centrándose en la industria sanitaria, la IRA incluye disposiciones diseñadas para reducir el coste de los medicamentos con receta, hacer que la asistencia sanitaria sea más asequible para los estadounidenses y reducir el déficit federal. Para las industrias farmacéutica, biotecnológica y de tecnología médica, la IRA introduce cambios significativos en la forma en que se negocian, reembolsan y regulan los precios de los medicamentos, especialmente en el programa Medicare. Esta legislación marca un cambio importante en la política sanitaria federal con el potencial de afectar a los precios de los medicamentos, el acceso al mercado y el futuro panorama de la innovación médica.
Cambio 1: Negociaciones directas en virtud de la Ley de Reducción de la Inflación
Antes de la Ley de Reducción de la Inflación, en el marco de la Parte D de Medicare, Medicare contrataba con patrocinadores de planes privados la prestación de medicamentos con receta. La cláusula de «no interferencia» de la ley impide que el Secretario de Salud y Servicios Humanos (HHS) interfiera en las negociaciones entre los fabricantes de medicamentos y las farmacias y fije los precios de reembolso de los medicamentos de la Parte B y la Parte D. Como resultado, el gobierno federal tenía una capacidad limitada para negociar precios más bajos para los medicamentos.
La IRA modificó la Cláusula de No Interferencia, autorizando a Medicare a negociar los precios de los medicamentos directamente con las empresas farmacéuticas y biotecnológicas. Para ser elegibles para la negociación, los medicamentos deben estar entre los primeros de la lista en términos de gasto de Medicare, carecer de alternativas genéricas o biosimilares, y haber sido aprobados por la FDA durante al menos 7 años para los medicamentos y 11 años para los biológicos. El proceso se iniciará con 10 medicamentos de la Parte D en 2026 (véase el cuadro siguiente), 15 más en 2027, y se ampliará a los medicamentos de la Parte B en 2028.
Medicamentos exentos del proceso de negociación
- Medicamentos con genéricos o biosimilares
- Medicamentos que con menos de 7 años (para medicamentos de moléculas pequeñas) u 11 años (para productos biológicos) desde su fecha de aprobación o licencia por la FDA
- Medicamentos de bajo gasto
- Medicamentos huérfanos designados para una sola enfermedad rara
- Productos derivados del plasma
Riesgo de exposición a negociaciones directas
Este cambio afectará desproporcionadamente a los medicamentos que más cuestan a Medicare y a los medicamentos de moléculas pequeñas. Además, los medicamentos en áreas de tratamiento con una mayor proporción de pacientes de Medicare se enfrentarán a un mayor riesgo de negociaciones directas. Por ejemplo, es probable que las indicaciones pediátricas tengan un riesgo de exposición bajo, a diferencia de los medicamentos oncológicos, que se enfrentan a un riesgo mayor.
Cambio 2: Introducción de «precios máximos justos» o precios máximos
Otro cambio introducido por la IRA introdujo un tope en el precio máximo negociado. El precio negociado tendrá en cuenta los costes de I+D, los costes de producción y distribución, el apoyo financiero federal, los datos de mercado y el valor terapéutico y la eficacia del medicamento en comparación con otras alternativas. Los precios negociados acordados para los medicamentos seleccionados para la primera ronda de negociaciones se publicarán antes del 1 de septiembre de 2024 y entrarán en vigor a partir del 1 de enero de 2026.
Sanciones para las empresas incumplidoras
Las empresas farmacéuticas y biotecnológicas que no cumplan la normativa se enfrentarán a un impuesto especial que comenzará en el 65% de las ventas del producto en EE.UU. y aumentará mensualmente hasta un máximo del 95%. Como alternativa, los fabricantes pueden decidir retirar todos los productos de la cobertura de Medicare y Medicaid. Además, los fabricantes que se nieguen a ofrecer un precio negociado acordado se enfrentan a una sanción monetaria civil.
Cambio 3: Los fabricantes de medicamentos pagarán descuentos por aumentos de precios superiores a la inflación
El último cambio importante de la IRA se refiere a los precios máximos. Anteriormente, Medicare no tenía autoridad para limitar los aumentos de precios de los medicamentos de la Parte B o la Parte D. Sin embargo, con la Ley de Reducción de la Inflación los fabricantes de medicamentos deben pagar reembolsos si los precios aumentan más rápido que la tasa de inflación (aplicable a casi todos los productos de la Parte D y a algunos de la Parte B).
Cambio 4: Reorganización de la Parte D – Traslado de la responsabilidad financiera de Medicare a la industria
Antes de la IRA, la Parte D se dividía en cuatro etapas. La primera etapa es la franquicia, que es cubierta al 100% por el afiliado, y cuyo importe varía según los distintos planes. Una vez alcanzado este importe, comienza el periodo de cobertura inicial, en el que los costes se reparten entre el afiliado (25%) y el plan Pard D (75%). Este periodo de cobertura finaliza una vez que lo pagado por el afiliado y el plan alcanza un determinado tope. Comienza el siguiente periodo, denominado «brecha de cobertura» o «doughnut hole», en el que los costes se reparten entre el afiliado (25%), el fabricante (70%) y el plan de la Parte D (al menos 5%) para los productos de marca. En el caso de los genéricos, Medicare cubre el 75%, por lo que en ambos casos el afiliado sólo cubre el 25%. Este periodo finaliza siempre y cuando el importe gastado desde el principio del año alcance otro límite. Entonces comienza la fase de cobertura catastrófica, en la que los afiliados pagan sólo el 5% de cada receta, mientras que Medicare y los planes de la Parte D cubren el resto (80% y 15%, respectivamente).
Con la IRA y a partir de 2025, el gasto del bolsillo de los pacientes tendrá un tope de 2.000 $. Se elimina la fase de interrupción de la cobertura y, en su lugar, los fabricantes de medicamentos ofrecerán un descuento del 10% en los medicamentos de marca en la fase de cobertura inicial (frente al 70% de descuento que tenían que ofrecer antes en la fase de interrupción de la cobertura). Además, la fase catastrófica desplaza la responsabilidad financiera del paciente, que ya no tendrá que cubrir el 5% de los costes. En lugar de ello, los fabricantes de medicamentos tendrán que proporcionar ahora un 20% de descuento en los medicamentos de marca, la participación de los planes de la Parte D en los costes aumentará al 60% tanto para los medicamentos de marca como para los genéricos, y la participación de Medicare se reducirá del 80% al 20% para los medicamentos de marca y al 40% para los genéricos.
Impacto
La IRA pretende reducir los precios de los costes sanitarios al tiempo que apoya el desarrollo de medicamentos altamente innovadores (por ejemplo, los medicamentos huérfanos están exentos de las negociaciones de precios). La IRA se dirige a medicamentos más antiguos pero caros que hace tiempo que han recuperado sus costes iniciales de I+D.
A pesar del impacto positivo que la IRA tendrá en la población estadounidense, los agentes de la industria han expresado su preocupación por que influya negativamente en la inversión en I+D, en la I+D posterior a la aprobación y en los productos en fase inicial de desarrollo. Por ejemplo, las empresas farmacéuticas y biotecnológicas podrían reconsiderar sus proyectos en fase inicial, ya que la fijación de precios para estos medicamentos puede comenzar siete u once años después de la aprobación de la FDA, y el precio fijado entrará en vigor nueve o trece años después de la aprobación. Esto es mucho antes de los trece o catorce años que transcurrían antes de enfrentarse a la competencia de los genéricos.
En pocas palabras
La Ley de Reducción de la Inflación introduce cambios sustanciales destinados a reducir los precios de los medicamentos y los gastos del bolsillo de los beneficiarios de Medicare. Si bien estos cambios son globalmente positivos, pueden tener desventajas para las empresas farmacéuticas y biotecnológicas, en particular las que tienen en su cartera una alta concentración de productos con un elevado gasto de Medicare. La IRA ha sido criticada por la industria por socavar los principios económicos basados en el mercado que subyacen a la industria sanitaria y por crear barreras para futuras inversiones en I+D. Comprender estos cambios y adaptarse a ellos es crucial para tener éxito en el acceso al mercado estadounidense.
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