Bienvenido a Justin Stindt Consultants, la agencia de consultoría internacional especializada en las complejidades del sistema sanitario alemán, el mercado sanitario más grande de Europa. Con un seguro médico obligatorio que cubre aproximadamente el 90% de su población, Alemania presenta un panorama único para las empresas farmacéuticas, de tecnologías médicas y de biotecnología. Nuestro equipo de expertos ofrece información incomparable sobre los mercados hospitalario y minorista, lo que garantiza que sus productos logren un posicionamiento óptimo en el mercado. Desde comprender las evaluaciones AMNOG (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz – ley de reordenación del mercado de medicamentos) hasta elaborar estrategias para dispositivos médicos y soluciones de eSalud, Justin Stindt Consultants es su socio dedicado. Aproveche nuestra profunda experiencia para desbloquear procesos de fijación de precios y vías de reembolso claves, garantizando una entrada exitosa al mercado en Alemania.
PROCESOS DE FIJACIÓN DE PRECIOS Y VÍAS DE REEMBOLSOS ÚNICOS EN ALEMANIA: FIJACIÓN DE PRECIOS LIBRE INICIAL SEGUIDA DE EVALUACIÓN DE BENEFICIOS Y NEGOCIACIONES DE PRECIOS
Sistema de salud alemán: información sobre el reembolso de medicamentos recetados y las vías de acceso a los medicamentos hospitalarios
En Alemania el seguro médico es obligatorio y aproximadamente el 90% de la población está cubierta por un seguro médico obligatorio. El 10% restante está cubierto por un seguro médico privado. Los medicamentos recetados en Alemania se reembolsan en casi todos los casos, a menos que estén incluidos en una lista negativa. Como empresa de consultoría, entendemos los matices del acceso al mercado farmacéutico y biotecnológico en Alemania.
Alemania se divide en dos mercados principales: el mercado hospitalario y el mercado minorista. Para los medicamentos hospitalarios en Alemania existen dos vías principales:
- Tratamiento ambulatorio: cuando un paciente sale del hospital el mismo día de su ingreso, los medicamentos que utiliza, se cargan directamente a la caja de seguro de enfermedad y los hospitales no tienen que cubrirlos con su presupuesto. Esto significa menos barreras para el uso de medicamentos innovadores de alto costo en el ámbito ambulatorio. Nuestro equipo de expertos puede guiarlo a través de este proceso.
- Tratamiento hospitalario: cuando un paciente permanece al menos una noche y recibe tratamiento en el hospital, los medicamentos deben estar cubiertos dentro de los Grupos Relacionados por el Diagnóstico (GRDs o DRG por sus siglas en inglés) aplicables. Esto genera una importante sensibilidad a los precios y es una barrera importante para el uso de medicamentos innovadores de alto costo en el ámbito hospitalario. Muchos hospitales recurren a licitaciones y se han unido a grupos de compradores para negociar los precios de los medicamentos. Existen vías especiales para financiar medicamentos más caros, como los “Zusatzentgelte” (fondos adicionales) para que los hospitales obtengan financiación adicional, o los “Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB)” (nuevos métodos), que es una financiación fuente de nuevas herramientas de diagnóstico y tratamientos.
Para los medicamentos al por menor, los precios deben negociarse y acordarse con la asociación nacional de seguros de salud legales en Alemania (Gesetzliche Krankenversicherung-Spitzenverband – GKV-SV). Nuestro equipo de consultores puede ayudarle a través de este proceso:
- Alemania permite la comercialización inmediata después de la autorización de comercialización, siendo los fabricantes farmacéuticos, biotecnológicos y de tecnologías médicas libres de fijar su precio durante los primeros seis meses con reembolso completo y sin devolución de la diferencia entre el precio de lanzamiento y el monto del reembolso negociado.
- Desde el AMNOG, los nuevos medicamentos están sujetos a una evaluación del beneficio terapéutico añadido que lleva a cabo el comité federal conjunto (Gemeinsamer Bundesausschuss, G-BA) con el apoyo del instituto para la calidad y la eficiencia en el sistema de salud (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen – IQWiG) en los 6 meses posteriores a la introducción de un medicamento en Alemania.
- A esto le siguen negociaciones de precios con GKV-SV entre los meses 7 y 12 después de la introducción de un medicamento en Alemania. Si se llega a un acuerdo, el nuevo importe del reembolso entrará en vigor retroactivamente a partir del mes 7 y se publicará en la base de datos de precios alemana Lauer Taxe.
- Si no se llega a un acuerdo en las negociaciones de precios, existe un procedimiento de arbitraje
Información sobre el mercado de dispositivos médicos de Alemania
Alemania es el tercer mercado de dispositivos médicos más lucrativo del mundo y está regulado por el Reglamento de Dispositivos Médicos (RDM, o MDR por sus siglas en inglés) de la UE [Reglamento (UE) 2017/745]. Para tener éxito, es importante elegir la estrategia adecuada para entrar en el mercado alemán de dispositivos médicos. Existen diferencias significativas según el ámbito asistencial y la indicación:
- Para los dispositivos médicos utilizados en el ámbito hospitalario se aplica el principio de «permiso con derecho de veto», es decir, aquí se pueden utilizar nuevos métodos de diagnóstico y tratamiento, siempre que no hayan sido excluidos por la G-BA de acuerdo con el artículo 137 del código social alemán (Sozialgesetzbuch – SGB). Los dispositivos médicos utilizados en el ámbito hospitalario normalmente deben estar cubiertos a través de los GRDs, pero existen vías especiales para financiar dispositivos más caros, como los «Zusatzentgelte» (fondos adicionales) para que los hospitales obtengan financiación adicional, o el «Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB)» (nuevos métodos), que es una fuente de financiación para nuevas herramientas y dispositivos de diagnóstico.
- Para los dispositivos médicos en el sector ambulatorio se aplica el principio opuesto, es decir, el reembolso de los dispositivos médicos en el sector ambulatorio a expensas del sistema de seguro de salud obligatorio está sujeto a la denominada disposición de permiso, lo que significa que no pueden usarse en el a expensas del sistema de seguro de salud obligatorio, a menos que exista una decisión positiva del G-BA. El marcado CE para productos sanitarios, esencial para la entrada en el mercado, no implica ningún reembolso por parte del seguro de salud obligatorio (SSO, o SHI por sus siglas en inglés), pero es un requisito previo obligatorio. Para tipos específicos de dispositivos existen vías particulares, por ejemplo:
- Dispositivos médicos de bajo valor material: los llamados suministros de consulta
- Los productos sanitarios reembolsables como dispositivos de ayuda están sujetos a un control de calidad adicional mediante su inclusión en la lista de dispositivos de ayuda y están sujetos a diferentes normas contractuales de reembolso basadas en el precio.
EL IMPACTO DE LA LEY DE ATENCIÓN MÉDICA DIGITAL (DIGITAL-VERSORGUNG-GESETZ, DVG) EN ALEMANIA
Para la eSalud, es crucial evaluar la clasificación y las vías de P&R. Con la promulgación de la Ley de Atención Sanitaria Digital (Digital-Versorgung-Gesetz, DVG) en 2019, las aplicaciones de salud digitales (Digitale Gesundheitsanwendungen – DiGA), prescritas por médicos y psicoterapeutas, podrán ser reembolsadas por el seguro médico obligatorio. Otras innovaciones digitales, como el software o los algoritmos basados en IA, pueden incluirse en las vías para dispositivos médicos descritas anteriormente o podrían reembolsarse como parte de un procedimiento o código de reembolso subyacente.
Justin Stindt Consultants es una agencia de consultoría experta conocida por su asesoramiento estratégico sobre precios y vías de reembolso en Alemania
Nuestra agencia de consultoría ofrece una evaluación estratégica de los procesos de fijación de precios y vías de reembolso para su activo en Alemania. Esto incluirá una descripción general de las vías disponibles y recomendaciones específicas sobre qué vía sería óptima para su activo. Muchas empresas farmacéuticas, biotecnológicas y de tecnologías médicas que buscan un proveedor han elegido a Justin Stindt Consultants como su proveedor de servicios preferido para el acceso al mercado en Alemania.
Si desea determinar el precio potencial de su producto y está buscando un proveedor, nuestro equipo de expertos puede desarrollar estrategias de precios y reembolsos.
Si tiene alguna pregunta sobre los procesos de fijación de precios y vías de reembolso en Alemania y busca asesoramiento especializado que le ayude a identificar las vías óptimas para su activo, póngase en contacto con uno de nuestros expertos.
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