Las nuevas iniciativas de Evaluación Clínica Conjunta (JCA, por sus siglas en inglés) y Consulta Científica Conjunta (JCA, por sus siglas en inglés), que forman parte de la reforma de la Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTA) a escala europea, apoyan la cooperación entre los países de la UE para evaluar clínicamente las nuevas tecnologías sanitarias. El objetivo es encontrar el equilibrio entre el uso eficiente de los recursos y la prevención de la duplicación de esfuerzos por parte de los servicios sanitarios, respetando al mismo tiempo las competencias nacionales.
El nuevo acto de aplicación del Reglamento sobre HTA de la UE define el intercambio de información con la EMA para las evaluaciones clínicas conjuntas (JCA) y las consultas científicas conjuntas (JSC)
Esta iniciativa detalla la colaboración entre el Grupo de Coordinación de HTA (HTACG), la Comisión Europea (que actúa como secretaría del HTACG) y la EMA para definir las normas de intercambio de información necesarias para las evaluaciones a nivel de la UE de nuevas tecnologías sanitarias. Esto incluye el intercambio de información para:
- La planificación y previsión de las JCA y las JSC
- La identificación de pacientes, expertos clínicos y otros expertos pertinentes que participarán en las JCA y las JSC
- Cuestiones científicas y técnicas generales relacionadas con la JCA y la JSC
- Seguridad de la puesta en común y protección de la información confidencial intercambiada entre la EMA, la secretaría de HTA, el Grupo de Coordinación o sus subgrupos y sus miembros
El periodo de comentarios sobre el proyecto de reglamento de aplicación comenzó el 26 de junio de 2024 y estuvo abierto hasta el 24 de julio de 2024. La adopción por parte de la Comisión está prevista para el segundo trimestre de 2024.
Intercambio de información relacionada con la planificación y las previsiones de la JCA y la JSCpara los medicamentos (farmacia, fármacos, biotecnología)
La EMA debe facilitar a la secretaría de HTA la siguiente información relativa a los medicamentos:
- Información sobre las próximas solicitudes de autorización de comercialización: (i) la INN; (ii) el nombre del promotor de la tecnología sanitaria; (iii) el resumen de la indicación terapéutica; (iv) la base de elegibilidad para el procedimiento centralizado previsto; (v) la elegibilidad para un régimen prioritario (PRIME); (vi) la fecha prevista de presentación de la solicitud de autorización de comercialización
- Información, cuando esté disponible, sobre las ampliaciones previstas de la autorización de comercialización a nuevas indicaciones terapéuticas
- Número estimado de procedimientos de asesoramiento a las empresas sobre la realización de las distintas pruebas y ensayos necesarios para demostrar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos
Intercambio de información relacionada con la planificación y previsión de la JCA para productos sanitarios
La EMA debe facilitar a la secretaría de HTA la siguiente información relativa a los productos sanitarios que puedan ser objeto de una JCA:
- Número de procedimientos de asesoramiento en curso e información sobre los productos sanitarios objeto del asesoramiento (según disponibilidad): (i) el nombre del fabricante; ii) el nombre del producto; iii) el tipo de producto; iv) la finalidad prevista; v) la población destinataria; vi) la fase de desarrollo del producto
- Número estimado de futuras solicitudes de asesoramiento por parte de los fabricantes a los paneles de expertos e información sobre los productos sanitarios objeto del futuro asesoramiento
Intercambio de información relacionada con la selección de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro para la JCA
La EMA debe proporcionar a la secretaría de la HTA:
- Información sobre todos los productos sanitarios para los que el panel de expertos ha proporcionado/proporcionará un dictamen científico: (i) el nombre y el tipo del producto; (ii) el nombre del fabricante; (iii) el nombre del organismo notificado; (iv) la decisión del panel de expertos relativa a la intención de proporcionar un dictamen científico; (v) cuando esté disponible, el dictamen científico del panel de expertos
- Información sobre todos los productos sanitarios para diagnóstico in vitro respecto de los cuales el panel de expertos haya emitido o se le haya pedido que emita su dictamen: i) nombre y tipo del producto sanitario para diagnóstico in vitro; ii) nombre del fabricante; iii) nombre del organismo notificado; iv) en su caso, dictamen del panel de expertos
Intercambio de información con el Subgrupo de Tecnologías Sanitarias Emergentes (EHT, por sus siglas en inglés) y el Grupo de Coordinación
Una vez que la secretaría de HTA reciba la información anterior de la EMA, la pondrá a disposición del Subgrupo EHT y/o del Grupo de Coordinación para su posterior análisis (para preparar los informes sobre tecnologías sanitarias emergentes, las recomendaciones, y para preparar y modificar el programa de trabajo anual del Grupo de Coordinación).
Intercambio de información relacionada con la identificación de expertos individuales en el contexto de una JCA y un JSC
Si se le solicita y está disponible, la EMA proporcionará a la secretaría de HTA información sobre expertos individuales potencialmente adecuados para su consideración para ser propuestos al subgrupo pertinente como paciente, experto clínico u otro experto relevante en una JCA o JSC, garantizando al mismo tiempo la protección de la información personal.
Intercambio seguro de información y protección de la información confidencial
La secretaría del HTA y la EMA intercambiarán la información a través de una plataforma informática segura (a la que se refiere el artículo 30 del Reglamento (UE) 2021/2282). La información recibida de la EMA en el contexto de la JCA y el JSC se utilizará exclusivamente para planificar y llevar a cabo la JCA y el JSC. Los miembros del Grupo de Coordinación o sus subgrupos aplicarán las medidas técnicas y organizativas necesarias y adecuadas para garantizar y proteger dentro de su organización la confidencialidad de la información recibida de la EMA en el contexto de la JCA y el JSC.
Mantente informado
Hasta que no se desvelen todos los detalles del proceso, persiste una gran incertidumbre y la preocupación de que se dupliquen los procesos de HTA a nivel de la UE y de los Estados miembros. Nuestros consultores expertos siguen de cerca todas las noticias y cambios relacionados con la HTA de la UE que afectan a nuestros clientes farmacéuticos, biotecnológicos y de tecnología médica. Para más información y actualizaciones, visite regularmente el blog de JSC.
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