El proceso de Evaluación Clínica Conjunta (JCA) en la Unión Europea supone un avance significativo en la evaluación de terapias innovadoras en todos los Estados miembros. El objetivo principal de la JCA es racionalizar y armonizar la evaluación de nuevos tratamientos, con el fin de optimizar el acceso de los pacientes a los medicamentos de vanguardia, garantizando al mismo tiempo la rentabilidad y la seguridad de los pacientes. Sin embargo, debido a la incertidumbre que rodea a varias especificidades del proceso y a su inminente aplicación, han surgido preocupaciones en la industria, que sugieren un riesgo potencial de duplicación de esfuerzos tanto a nivel de la UE como nacional.
Cómo funciona la JCA
La JCA implica la colaboración entre varios organismos nacionales de evaluación de tecnologías sanitarias (HTA) y expertos de distintos países de la UE. Estos expertos evalúan conjuntamente los datos clínicos y las pruebas que respaldan un tratamiento determinado. Al aunar recursos y conocimientos, la JCA debería ofrecer un enfoque eficaz para evaluar el valor clínico y económico de los tratamientos innovadores. Se espera que este proceso reduzca las evaluaciones redundantes, acelere la toma de decisiones y promueva normas coherentes en todos los Estados miembros.
Retos del JCA
Aunque el proceso JCA podría ofrecer ventajas significativas, no está exento de desafíos. La diversidad de sistemas sanitarios, prioridades de tratamiento y poblaciones de pacientes entre los Estados miembros de la UE exige una comunicación y cooperación sólidas entre los países participantes. La armonización de criterios y métodos de evaluación puede resultar compleja y exigir un diálogo abierto y la búsqueda de consenso durante la evaluación. Por ejemplo, un obstáculo importante es la armonización de los criterios PICO (población, intervención, comparador(es), resultado(s)), ya que los Estados miembros pueden tener expectativas diferentes en función de sus sistemas sanitarios y de la gama de comparadores disponibles, entre otros factores.
También es cada vez más evidente que el proceso de JCA presenta nuevos retos tanto para las pequeñas como para las grandes empresas farmacéuticas y biotecnológicas. En el caso de las pequeñas empresas, la realización de múltiples evaluaciones nacionales de tecnologías sanitarias puede requerir muchos recursos, pero la JCA debería ofrecer la oportunidad de racionalizar las presentaciones y llegar a una base de pacientes más amplia. Sin embargo, es posible que no dispongan de los recursos necesarios para adaptarse al nuevo proceso y no hay garantías de que las HTA nacionales y las negociaciones de precios sean más sencillas tras la JCA. Las empresas más grandes con proyectos más amplios pueden aprovechar las lecciones aprendidas de las JCA anteriores para sus activos posteriores, pero a menudo consideran que la JCA exige la creación de un equipo dedicado a la JCA a nivel nacional, además de los equipos locales de acceso al mercado.
El futuro de la JCA
En enero de 2024, estaba previsto que todas las metodologías del proceso de JCA estuvieran finalizadas y listas para su aplicación, pero parece que su publicación se retrasa. El proceso pretende garantizar la transparencia, la coherencia y la calidad en la evaluación de terapias innovadoras. Seguirá evolucionando y adaptándose al cambiante panorama de la atención sanitaria y los avances médicos.
En conclusión, las JCA son prometedoras para agilizar los procesos de evaluación, lo que requiere adaptabilidad y cooperación tanto por parte de la industria como de los organismos reguladores. Su objetivo es mejorar el acceso de los pacientes a tratamientos innovadores e influir en el futuro de la asistencia sanitaria en la UE. Todas las miradas están puestas ahora en la UE y en el HTACG para que resuelvan las dudas y lagunas que aún quedan por resolver y tranquilicen así a las grandes y pequeñas empresas farmacéuticas y biotecnológicas sobre las ventajas de las JCA. Hasta que no se desvelen todos los detalles del proceso, persistirá una gran incertidumbre y la preocupación de que se dupliquen los procesos de HTA a nivel de la UE y de los Estados miembros. Para más información sobre el proceso JCA y su impacto, permanezca atento a las actualizaciones de las autoridades pertinentes de la UE y de Justin Stindt Consultants.
