Reunión de asesoramiento temprano en alemania: asesoramiento científico sobre hta por parte del g-ba alemán para optimizar el diseño de su ensayo y las posibilidades de reembolso
En Alemania, el Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) ofrece asesoramiento científico temprano remunerado sobre planes de generación de evidencia para nuevos productos farmacéuticos, dispositivos médicos o procedimientos de diagnóstico/intervención y asesoramiento sobre la evidencia que se presentará en el expediente AMNOG. Las reuniones de asesoramiento temprano son opcionales, remuneradas, no vinculantes (tanto para G-BA como para el solicitante) y confidenciales entre el solicitante y el G-BA.
Alemania representa un mercado atractivo donde es posible obtener precios superiores, pero, si no se cumplen los requisitos de G-BA, los pagadores solicitan importantes descuentos que, en el peor de los casos, pueden llevar a los fabricantes a retirarse del mercado alemán. Por lo tanto, es importante colaborar con el G-BA en una etapa temprana para garantizar que se puedan tener en cuenta sus requisitos.
El objetivo de la consulta de asesoramiento temprano con el G-BA es permitirle obtener conocimientos cruciales, en particular obtener comentarios sobre el comparador relevante, sus estudios planificados y la calidad de la evidencia que resonará en el G-BA. En última instancia, la consulta tiene como objetivo ayudar a evitar las categorías inferiores de la escala de evaluación de beneficios, como «Sin beneficio añadido». Con Justin Stindt Consultants puede contratar una agencia que ha ayudado a muchas empresas a obtener asesoramiento científico de G-BA.
Como verdadero proveedor de servicios, podemos ofrecer soporte de servicio completo que incluye el desarrollo de materiales, traducciones, presentaciones y moderación de la reunión. Muchos de nuestros clientes internacionales prefieren escribir la solicitud de asesoramiento en inglés primero para permitir la entrada y aprobación de un equipo global y luego nuestros expertos traducen la solicitud de asesoramiento al alemán para enviarla a través del portal G-BA AMNOG.
Simplificación del acceso al mercado en Alemania: la vía de ‘Prueba Controlada por Solicitud’ (“Antragsgesteuerte Erprobung”) para tecnologías médicas innovadoras
La “prueba previa aplicación” (Antragsgesteuerte Erprobung) promete agilizar el acceso al mercado de tecnologías médicas innovadoras en Alemania. Los fabricantes pueden aprovechar esta vía para presentar solicitudes, que son evaluadas por el G-BA. Luego, las aplicaciones exitosas allanan el camino para que G-BA diseñe y ejecute ensayos clínicos personalizados.
A través de esta vía, las tecnologías médicas innovadoras pueden estar disponibles antes de que se tomen decisiones periódicas de reembolso, lo que puede llevar muchos años. Por lo tanto, permite a los pacientes beneficiarse antes de las posibles ventajas terapéuticas de las tecnologías médicas. Además, generar datos positivos a través de esta vía mejora las posibilidades de las empresas de obtener reembolso por sus productos, aumentando el acceso al mercado y el potencial de adopción. Además de esto, las autoridades cofinancian el coste del ensayo clínico.
Justin stindt consultants es su agencia para ayudarle a participar en reuniones de asesoramiento temprano con el g-ba en alemania.
Justin Stindt Consultants es su firma de consultoría internacional con expertos que tienen una amplia experiencia en la colaboración con el G-BA, incluida la facilitación de reuniones tempranas de asesoramiento para el desarrollo de planes óptimos de desarrollo clínico y generación de evidencia.
Nuestra consultoría ha ayudado a muchos clientes al involucrar al G-BA en una etapa temprana del desarrollo del producto, mediante el desarrollo de libros informativos, descripciones breves de estudios y búsquedas de pautas para las reuniones del G-BA. Nuestros consultores no sólo preparan los materiales para usted sino que también asisten a las reuniones cuando usted lo solicite. Nuestra agencia también redacta actas de reuniones y resúmenes ejecutivos y nuestra consultoría lo ayuda a incorporar el asesoramiento en el diseño de su ensayo fundamental y en sus planes de generación de evidencia adicional.
Muchos de los clientes de nuestra firma de consultoría han encontrado muy esclarecedoras las reuniones de asesoramiento temprano con el G-BA y han adaptado sus protocolos de ensayos clínicos y sus planes de análisis estadístico para satisfacer mejor las necesidades de evidencia del G-BA para maximizar las posibilidades de una resolución favorable de la HTA.
¿Está buscando un proveedor que lo apoye en las Reuniones de Asesoramiento Temprano con el G-BA? Luego, elija un proveedor con un historial comprobado en el desarrollo y entrega de solicitudes de asesoramiento para el G-BA y en el acompañamiento de los clientes a estas reuniones de asesoramiento científico. Póngase en contacto con nuestros expertos hoy para saber cómo nuestra agencia puede adaptar nuestro servicio de acceso al mercado para satisfacer sus necesidades únicas y permitirle aprovechar la vía de asesoramiento científico de la Reunión de asesoramiento temprano de G-BA.
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