Willkommen bei Justin Stindt Consultants, einer globalen Beratungsagentur, die sich mit den Feinheiten der Preis- und Erstattungsdossiers in Spanien auskennt. Auf der Iberischen Halbinsel basiert das Verfahren zur Preisgestaltung und Erstattung von Arzneimitteln auf einer vergleichenden Bewertung, bei der therapeutische und wirtschaftliche Aspekte im Vordergrund stehen. Dadurch wird sichergestellt, dass Entscheidungen auf einer strengen Bewertung wissenschaftlicher Erkenntnisse basieren, einschließlich des klinischen Nutzens und der Kostenwirksamkeit des Arzneimittels. Unser internationales Expertenteam ist darauf spezialisiert, den Zusatznutzen von Produkten im spanischen Preis- und Erstattungsdossier zu artikulieren und dabei Erkenntnisse des AEMPS und der Generaldirektion für das gemeinsame Leistungsportfolio des Nationalen Gesundheits- und Pharmaziesystems (DGCYF) zu nutzen. Vertrauen Sie Justin Stindt Consultants als Ihrem engagierten Partner bei der Erzielung einer optimalen Marktpositionierung und eines optimalen Marktzugangs in Spanien.
Verständnis des Verfahrens zur Arzneimittelpreisgestaltung und -erstattung in Spanien: Ein Überblick über die wichtigsten Regulierungsschritte und -behörden
Das Verfahren zur Preisgestaltung und Erstattung (P&R) von Arzneimitteln in Spanien ist in den Artikeln 92 und 94 des Königlichen Gesetzesdekrets 1/2015 vom 24. Juli festgelegt.
Nach der Zuweisung des nationalen Codes durch die AEMPS wird der P&R-Prozess vom Gesundheitsministerium über die Generaldirektion für das gemeinsame Leistungsportfolio des Nationalen Gesundheits- und Pharmaziesystems (DGCYF) eingeleitet.
In Spanien basiert die Entscheidungsfindung für die Preisgestaltung und Erstattung von Arzneimitteln auf einer vergleichenden Bewertung, sowohl in therapeutischer als auch in wirtschaftlicher Hinsicht, und gewährleistet die beste Entscheidungsfindung auf der Grundlage einer objektiven und strengen Bewertung der verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse in grundlegenden Aspekten B. den klinischen Nutzen des Arzneimittels, seinen Mehrwert und seine Kostenwirksamkeit im Vergleich zu bestehenden finanzierten Therapien (unabhängig davon, ob es sich dabei um Arzneimittel handelt oder nicht) und im Kontext der Epidemiologie der Krankheit. Das Ergebnis der Bewertung ist der Grundstein für die Preis- und Erstattungsverhandlungen.
Schlüsselkomponenten und entscheidungsfindung bei der arzneimittelpreisgestaltung und -erstattung in spanien: die rolle von cipm und das nutzenbewertungsdossier
Das vom Hersteller vorgelegte Nutzenbewertungsdossier und der vom SNS Drug Evaluation Network (REvalMED) entwickelte therapeutische Positionierungsbericht (IPT) sind wichtige Inputs für diese Bewertung. Die Interministerielle Kommission für Arzneimittelpreise, im Folgenden CIPM genannt, ist die zuständige Stelle für die Festlegung der Arzneimittelpreise in Spanien. Das CIPM besteht aus nationalen und regionalen Behörden: Vertretern des Gesundheitsministeriums, des Ministeriums für Industrie, Handel und Tourismus, des Ministeriums für Wirtschaft und digitale Transformation und des Ministeriums für Finanzen und öffentliche Funktionen sowie Vertretern der Regionen. Für Medikamente für den Krankenhausgebrauch, die außerhalb des NHS erworben werden, legt das CIPM auch den sogenannten notifizierten Preis fest. Sobald der Preis beim CIPM vereinbart wurde, wird die Entscheidung über die Erstattung des Arzneimittels in Spanien durch einen ausdrücklichen Beschluss über die Aufnahme oder Nichtaufnahme in die Erstattung formalisiert. Sofern enthalten, legt dieser Beschluss die Finanzierungs- und Preisbedingungen im Rahmen des Nationalen Gesundheitssystems fest.| Was? | Who? |
|---|---|
| Antrag auf behördliche Marktzulassung | Inhaber der Marktzulassung des Arzneimittels |
| Regulatorische Bewertung der Wirksamkeit, Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln (Nutzen-Risiko-Verhältnis) |
|
| Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln |
|
| Antrag auf Vermarktung des Arzneimittels bei der AEMPS | Inhaber der Marktzulassung des Arzneimittels |
| Konformitätsanalyse gemäß den gesetzlich festgelegten Anforderungen | AEMPS |
| Marktzulassung und Zuweisung nationaler Codes | AEMPS |
| Beginn der Untersuchung der Preisgestaltung und Erstattung des Arzneimittels von Amts wegen | DGCYF (Starteinheit) |
| Präsentation des informativen Dossiers des Arzneimittel- und Finanzangebots | Inhaber der Marktzulassung des Arzneimittels |
| Vergleichende technische Bewertung (unter anderem inkrementeller klinischer Nutzen und Auswirkungen auf das Budget, um den Wert des Arzneimittels im Kontext Spaniens zu bestimmen). | DGCYF (Evaluierungseinheit) |
| Preis- und Erstattungsentscheidung |
|
| Beschlussfassung über die Einbeziehung bzw. Nichteinbeziehung des Arzneimittels in die öffentliche Finanzierung | DGCYF (Resolutionseinheit) |
Expertenberatung für den spanischen Gesundheitssektor: Justin Stindt berät zu Preis- und Erstattungsdossiers und Marktzugang
Justin Stindt Consultants ist Ihre globale Beratungsagentur mit den richtigen Experten zur Unterstützung bei der Erstellung von Preis- und Erstattungsdossiers für den spanischen Markt.
Unsere Dienstleistungen für Pharma-, Biotech- und Medizintechnikunternehmen umfassen (nicht beschränkt auf):
- Umfassende Projektplanung mit klaren Zeitplänen und Meilensteinen
- Strategische Überprüfung der Arzneimittelpositionierung
- Verfassen von Dossiers, sowohl spanische Originale als auch englische Übersetzungen
- Dossiervalidierung mit wichtigen Meinungsführern, ehemaligen Mitgliedern des AEMPS oder CIPM und regionalen Kostenträgern
- Anleitung und Unterstützung beim Einreichungsprozess
- Anhörungsvorbereitung und -betreuung
- Strategische Beratung und Mitwirkung bei Preisverhandlungen
- Effektives Projektmanagement und Kommunikation während des gesamten Prozesses
Bei Justin Stindt Consultants verfügt unser Expertenteam über umfassende Erfahrung darin, unseren Kunden maßgeschneiderte Unterstützung zu bieten, um spanischen Patienten so schnell wie möglich Zugang zu nachhaltigen Preis- und Erstattungsbedingungen zu ermöglichen. Wenn Ihr Unternehmen auf der Suche nach einem Anbieter ist, der Sie bei Ihrem spanischen Preis- und Erstattungsdossier unterstützt, wählen Sie einen Dienstleister aus, der alles daran setzt, die HTA-Befürwortung und eine nachhaltige Preisgestaltung für Ihr Produkt zu ermöglichen. Justin Stindt Consultants ist mehr als nur ein Dossier-Lieferant, er arbeitet mit Ihnen zusammen und kann auf Wunsch Ihres Unternehmens Full-Service-Unterstützung bieten, einschließlich der Zusammenarbeit mit den Behörden und Preisverhandlungen.
Machen Sie Justin Stindt Consultants zu Ihrem vertrauenswürdigen Agenturpartner bei der Erschließung von Preis- und Erstattungsmöglichkeiten (P&R) für Ihr Marktzugangsprodukt in Spanien.
Kontaktieren Sie uns noch heute, um zu erfahren, wie wir unsere Dienstleistungen an Ihre individuellen Bedürfnisse anpassen und Ihre Marktzugangsziele Wirklichkeit werden lassen können.
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