Willkommen bei Justin Stindt Consultants, einer renommierten Agentur, die sich auf Early-Access-Programme in Italien spezialisiert hat. Die Bewältigung der komplizierten Wege des Marktzugangs in Italien, insbesondere bei Möglichkeiten wie dem Gesetz 648/1996 und dem AIFA 5 %-Fonds, erfordert ein tiefes Verständnis und einen strategischen Ansatz. Unser italienisches und internationales Team aus Experten und Spezialisten ist mit der Nutzung von Early-Access-Chancen bestens vertraut und stellt sicher, dass innovative Medikamente die Patienten umgehend erreichen. Als globale Beratungsagentur sind wir stolz auf unsere Expertise in der italienischen Markteintrittslandschaft. Unser Team arbeitet eng mit Herstellern zusammen, um das Potenzial frühzeitiger Erstattungsmöglichkeiten zu optimieren und sicherzustellen, dass Ihre Produkte eine optimale Positionierung erreichen. Vertrauen Sie auf die Kompetenz unseres Teams, Sie durch die Komplexität der Early-Access-Programme in Italien zu führen.
Erkundung frühzeitiger erstattungsmöglichkeiten in italien: gesetz 648/1996 und aifa 5 %-fonds für arzneimittelhersteller
In Italien gibt es für Hersteller zwei unschätzbare Möglichkeiten, sich einen frühen Zugang zu sichern.
Gesetz 648/1996: Ein Weg zur frühzeitigen Erstattung von Arzneimitteln in Italien vor der Marktzulassung
Das Gesetz 648/1996 bietet die Möglichkeit, vor der Marktzulassung eine Erstattung durch den National Health Service (SSN) sicherzustellen. Die Erstattung über diese Liste wird für eine Kohorte von Patienten gewährt. Die in der Liste 648 enthaltenen Arzneimittel werden von den Regionen und der AIFA (italienische Arzneimittelagentur) anhand von Registern genau überwacht.
Die Aufnahme in die 648-Liste basiert auf spezifischen Anforderungen. Medikamente können für eine vorzeitige Erstattung in Frage kommen, einschließlich innovativer Medikamente, die in anderen Ländern, aber noch nicht in Italien zugelassen sind, oder solche, die sich in klinischen Studien befinden und für die mindestens Phase-II-Ergebnisse vorliegen, wenn ein ungedeckter medizinischer Bedarf besteht, für den es keine gültige therapeutische Alternative gibt,. Alternativ können Arzneimittel für eine Erstattung in Betracht gezogen werden, wenn es eine gültige therapeutische Alternative gibt und sie für eine andere als die zugelassene therapeutische Indikation bestimmt sind und mit der in der nationalen und internationalen medizinisch-wissenschaftlichen Gemeinschaft durchgeführten Forschung im Einklang stehen.
Nach diesem Gesetz müssen Pharma- und Biotech-Hersteller mit der AIFA über den Preis nicht kommerzialisierter Medikamente verhandeln. Einer der Vorteile des Gesetzes 648 besteht darin, dass es keine zeitlichen Beschränkungen für den Verbleib auf der Liste gibt; Arzneimittel bleiben so lange gelistet, wie die Voraussetzungen, die zu ihrer Aufnahme geführt haben, bestehen bleiben.
Erschliessung eines frühen zugangs zu orphan drugs in italien: die rolle des 5 %-fonds der aifa bei der unterstützung der behandlung seltener krankheiten
Darüber hinaus bietet der durch das Gesetz 326/2003 eingerichtete 5 %-Fonds AIFA in Italien eine weitere Möglichkeit für den frühzeitigen Zugang zu Orphan Drugs für seltene Krankheiten. Der Fonds besteht zu 50 % aus dem Beitrags, den Pharmaunternehmen jährlich an die AIFA zahlen, was 5 % der jährlichen Ausgaben für Werbeaktivitäten für Ärzte entspricht. Der Zugang zum AIFA National Fund wird jedem Patienten auf individueller Basis gewährt und bietet Herstellern, die eine frühzeitige Erstattung ihrer Orphan Drugs anstreben, eine einzigartige Gelegenheit.
Unsere Agentur wurde von vielen Pharma- und Biotech-Unternehmen als bevorzugter Dienstleister für die Erstellung der italienischen Early-Access-Anträge ausgewählt. Unser Unternehmen verfügt über italienische Muttersprachler mit umfangreicher Erfahrung sowohl in der Branche als auch in Beratungsagenturen und einer erfolgreichen Erfolgsbilanz bei Early-Access-Dossiers, die zu einem Early-Access in Italien geführt haben.
Navigieren Sie mit unserer Beratungsagentur durch Early-Access-Programme: Experteneinblicke und Strategien
Justin Stindt Consultants ist Ihre Agentur mit den richtigen Experten, die die entscheidende Bedeutung dieser Early-Access-Programme in Italien und das Potenzial, das sie für Ihre innovativen Medikamente bergen, verstehen. Mit dem umfassenden Fachwissen und der Erfahrung unseres Beratungsunternehmens in der Marktzugangslandschaft Italiens können wir Sie durch den Antragsprozess begleiten, die Einhaltung aller Anforderungen sicherstellen und Ihre Chancen auf eine erfolgreiche Aufnahme in die 648-Liste oder Zugang zum AIFA 5 %-Fonds maximieren.
Zusätzlich zu den erstattungsfähigen Programmen besteht auch die Möglichkeit, Produkte über Compassionate Use bereitzustellen.
Verpassen Sie nicht die Chance, den Patientenzugang zu Ihren lebensverändernden Behandlungen in Italien zu beschleunigen. Kontaktieren Sie noch heute unser Spezialistenteam, um herauszufinden, wie unsere maßgeschneiderten Dienstleistungen Ihnen dabei helfen können, die Komplexität zu meistern und das volle Potenzial von Early-Access-Möglichkeiten in Italien auszuschöpfen. Gemeinsam können wir einen Unterschied bei der Verbesserung der Gesundheitsergebnisse für Patienten in Not machen.
Wenn Sie mehr als nur einen Anbieter suchen, der Sie bei Ihren Anträgen für das italienische Early-Access-Programm unterstützt, wählen Sie einen Dienstleister, der alles daran setzt, die Unterstützung und den Early-Access für Ihre innovativen Medikamente zu ermöglichen. Justin Stindt Consultants ist mehr als nur ein Lieferant. Wir können Ihr vertrauenswürdiger Beratungspartner sein und Full-Service-Unterstützung bieten, einschließlich der Zusammenarbeit mit den Behörden und Preisverhandlungen.
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