Willkommen bei Justin Stindt Consultants, Ihrer Agentur für Early-Access-Programme in Frankreich. Der Weg zum Marktzugang für die Arzneimittelerstattung kann kompliziert sein. Dennoch bietet Frankreich durch seine erstattungsfähigen Early-Access-Programme einzigartige Möglichkeiten, die eine rechtzeitige Erstattung bereits vor der Marktzulassung ermöglichen. Als internationale Beratungsagentur mit einem speziellen Fokus auf die französische Pharma-, Biotech- und Medtech-Landschaft ist unser Team aus Experten und Beratern mit den Nuancen der AAP (Autorisation d’accès précoce) und AAC (autorisation d’accès compassionel) Programme bestens vertraut. Vertrauen Sie auf unser Fachwissen bei der Steuerung der französischen Early-Access-Initiativen und stellen Sie sicher, dass Ihre Anträge den strengen Kriterien der ANSM und HAS entsprechen. Verlassen Sie sich auf Justin Stindt Consultants als Ihren Partner bei der Erschließung des Potenzials Ihrer innovativen medizinischen Lösungen auf dem französischen Markt.
Early-Access-Programme in Frankreich: Möglichkeiten für eine rechtzeitige Erstattung eröffnen
In Frankreich umfasst der traditionelle Marktzugangsprozess für die Erstattung von Arzneimitteln eine umfassende Bewertung durch die Transparenzkommission, gefolgt von Preisverhandlungen mit CEPS für Arzneimittel im niedergelassenen Bereich oder für Arzneimittel, die auf der T2A-Ausschlussliste (liste en sus) stehen. Daher kann es mehr als 9 Monate nach der Marktzulassung dauern, bis die reguläre Erstattung beginnt.
Frankreichs erstattungsfähige Early-Access-Programme machen es für Pharma- und Biotech-Unternehmen zu einem sehr attraktiven Markt für den Einstieg in der Frühphase neuer Medikamente, da es eine vollständig erstattete Nutzung vor der regulären Erstattung ermöglicht, sogar vor der Marktzulassung. Sie bieten auch eine Gelegenheit zur weiteren Evidenzgenerierung. Justin Stindt Consultants ist eine auf die französischen Early-Access-Programme AAC und AAP spezialisierte Agentur. Unser erfahrenes Team aus Beratern und Experten hilft Ihnen dabei, die Erfolgsaussichten einzuschätzen und die Dossiers zur Unterstützung Ihrer AAC-/AAP-Anwendungen zu erstellen.
Französische Early-Access-Programme: AAP (Autorisation d’accès précoce) und AAC (autorisation d’accès Compassionel)
Die französischen Early-Access-Programme sind als AAP (Autorisation d’accès précoce) und AAC (autorisation d’accès compassionel) bekannt und richten sich in erster Linie an schwere oder seltene Krankheiten, für die es auf dem Markt keine geeignete Behandlung gibt. AAP ermöglicht die erstattungsfähige Nutzung eines innovativen Arzneimittels vor der Erteilung der Marktzulassung (MA) und zwischen der Zulassung und der Erstattungsentscheidung für eine Gruppe von Patienten. AAC (oder CPC cadre de prescription compassionnel) ist für nicht-innovative Arzneimittel oder für Arzneimittel bestimmt, die ursprünglich nicht für eine Zulassung vorgesehen sind, und erlaubt die Verwendung für eine kleinen Anzahl von individuelle Patienten.
Französische early-access-programme ermöglichen freie preisgestaltung
Während die ANSM für die Gewährung von Compassionate Access Authorizations (AAC) verantwortlich ist, tragen sowohl ANSM als auch HAS die Verantwortung für die Gewährung von Early Access Authorizations (AAP). Hersteller können die Preise im AAC und AAP frei festlegen. Je nach Jahresumsatz und nach Aushandlung des endgültigen Erstattungspreises sind jedoch Rabatte fällig.
Justin Stindt Consultants ist Ihre Agentur zur Unterstützung der französischen Early Access-Programme AAP und AAC
Justin Stindt Consultants ist Ihr Marktzugangsdienstleister mit den richtigen Experten mit umfangreicher Erfahrung in der Durchführung von Machbarkeitsbewertungen von AAP- und AAC-Programmen und dem Verfassen erfolgreicher Dossiers, um sicherzustellen, dass unsere Kunden gut auf erfolgreiche Antragseinreichungen vorbereitet sind. Justin Stindt Consultants hat vielen Kunden bei der Einrichtung von Early-Access-Programmen in Frankreich geholfen, darunter die früher bekannten ATU- und die aktuellen AAP- und AAC-Programme.
Unsere Agentur wurde von vielen Pharma- und Biotech-Unternehmen als bevorzugter Dienstleister für die Erstellung der französischen Early-Access-Anträge ausgewählt. Unser Unternehmen verfügt über französische Muttersprachler mit umfangreicher Erfahrung sowohl in der Branche als auch in Beratungsagenturen und einer erfolgreichen Erfolgsbilanz als Lieferant von Early-Access-Dossiers, die zu Early Access in Frankreich führten.
Frühzeitige Zugangsprogramme für medizinische Geräte in Frankreich
Das „Forfait-Innovation“ ermöglicht es Unternehmen, Patienten in der frühen Phase der klinischen Entwicklung einen frühen Zugang zu innovativen Gesundheitstechnologien außerhalb von Medikamenten zu ermöglichen. Um förderfähig zu sein, muss die Medizintechnik innovativ sein und ihr Einsatz muss einen erheblichen Nutzen für die Gesundheit bringen oder die Gesundheitskosten senken.
Die Einreichung des Antrags muss über die Sesame-Plattform erfolgen und die folgenden Dokumente werden benötigt:
- Argumentation, die die Einhaltung der Zulassungskriterien rechtfertigt
- Vollständige Datei zur Bewertung der Technologie
- Vollständiger Entwurf des Studienprotokolls
- Geschätztes Budget
- Verpflichtung des Antragstellers, die Ergebnisse der Studie zu kommunizieren und Zugang zu den Daten zu erhalten
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