Im Spezialgebiet „Frühe Dialoge und wissenschaftliche Beratung zur Bewertung von Gesundheitstechnologien“ ist Justin Stindt Consultants eine führende Beratungsagentur für den Marktzugang in den Bereichen Pharma, Biotechnologie und Medizintechnik. Wir sind darauf spezialisiert, Kunden durch wissenschaftliche Beratung in „frühen Dialogen“ mit der französischen Haute Autorité de Santé (HAS) zu begleiten, die für die Erfüllung der Evidenzanforderungen und die Verbesserung der Chancen auf günstige HTA-Bewertungen und -Erstattungen von entscheidender Bedeutung sind.
Unser Expertenteam bietet strategische Beratung zur klinischen Entwicklung und stellt so eine qualitativ hochwertige Evidenzgenerierung für Health Technology Assessments sicher. Dazu gehört die Bearbeitung von Anfragen zu klinischen Aspekten und Gesundheitsökonomie, maßgeschneidert auf die spezifischen Bedürfnisse jedes Projekts.
Darüber hinaus unterstützen wir Hersteller medizinischer Geräte bei Meetings vor der Einreichung mit der CNEDiMTS und konzentrieren uns dabei auf kritische technische und regulatorische Aspekte bei der Dossiererstellung. Als globales Beratungsunternehmen widmet sich Justin Stindt Consultants der Optimierung von Studiendesigns und der Verbesserung des Marktzugangspotenzials für Ihre Produkte.
Early Dialogues France – HTA-wissenschaftliche Beratung durch die französische HAS zur Optimierung Ihres Studiendesigns und Ihrer Erstattungschancen
In Frankreich bietet die Haute Autorité de Santé (HAS) im Rahmen von Early Dialogues (EDs) kostenlose frühe wissenschaftliche Beratung zu Plänen zur Evidenzgenerierung für neue Arzneimittel, medizinische Geräte oder diagnostische/interventionelle Verfahren an. EDs sind optional, kostenlos, unverbindlich (sowohl für HAS als auch für den Antragsteller) und werden zwischen dem Antragsteller und dem HAS vertraulich behandelt.
Das Ziel von EDs besteht darin, Pharma-, Biotech- und Medizintechnikunternehmen Empfehlungen zur klinischen Entwicklung zu geben und die Generierung qualitativ hochwertiger Beweise für ordnungsgemäße Health Technology Assessments (HTAs) zu unterstützen. Auch gesundheitsökonomische Fragestellungen können bearbeitet werden.
EDs zu Medizinprodukten und diagnostischen/therapeutischen Verfahren zielen auch darauf ab, Unternehmen dabei zu helfen, vorauszusehen, welche Daten für eine Sonderförderung im Rahmen des „Forfait-Innovation“-Prozesses zu erwarten sind.
Es werden nur Anträge berücksichtigt, die die folgenden drei Zulassungskriterien erfüllen:
- Produkt mit neuem Wirkmechanismus bei der Erkrankung
- Ausrichtung auf eine Indikation, für die ein ungedeckter oder nicht ausreichend gedeckter medizinischer Bedarf besteht
- Der frühe Dialog kann vor Beginn der pivotalen klinischen Studien abgeschlossen werden
Es gibt ein beschleunigtes Verfahren, das eine schriftliche Rückmeldung der HAS als Antwort auf das vom Hersteller vorgelegte Antragsdokument (Briefing-Book) umfasst, und ein Standardverfahren, das ein Meeting mit der HAS beinhaltet. Für dieses Treffen muss der Hersteller zusätzlich zum Briefing-Book eine Präsentation vorbereiten. Unsere Agentur hat Erfahrung mit beiden Verfahren und kann Ihr Unternehmen durch den Prozess begleiten.
Frühzeitige Besprechungen und Beratungen vor der Einreichung von Medizinprodukten
Bevor Sie den Antrag bei der CNEDiMTS einreichen, möchten Sie möglicherweise ein Meeting mit der Bewertungsabteilung vereinbaren (beachten Sie, dass diese keine Mitglieder der CNEDiMTS sind). Je nach Entwicklungsstand sind zwei Arten von Treffen möglich
- Rencontres précoces (frühe Treffen): Das Hauptziel dieser Meetings besteht darin, Fragen zur Methodik der in Betracht gezogenen klinischen Studie zu besprechen
- Rendez-vous pré-dépôt (Besprechungen vor der Einreichung): Diese Meetings werden speziell für Medizinprodukte eingerichtet, um Hersteller bei den technischen und regulatorischen Aspekten der Verfassung oder in der Finalisierungsphase ihres Dossiers zu unterstützen (Bereich der LPPR, insbesondere den Inhalt des Dossiers)
Diese Treffen sind kostenlos und vertraulich.
Justin Stindt Consultants ist Ihre Agentur, die Sie bei der Aufnahme früher Dialoge mit der HAS in Frankreich unterstützt
Justin Stindt Consultants ist Ihre Agentur mit den richtigen Experten mit umfangreicher Erfahrung in der Zusammenarbeit mit der HAS, einschließlich der Organisation früher Dialoge zur Entwicklung optimaler klinischer Entwicklungs- und Evidenzgenerierungspläne. Als Pharmadienstleister für den Marktzugang hat unser Unternehmen vielen Kunden bei der Entwicklung von Briefing-Büchern und Präsentationen für HAS-Meetings geholfen.
Unsere Experten bereiten nicht nur die Materialien für Sie vor, sondern nehmen auf Ihren Wunsch auch an den Besprechungen teil, verfassen Besprechungsprotokolle und Zusammenfassungen und unterstützen Sie bei der Einbettung der Ratschläge in Ihr pivotales Studiendesign und weitere Pläne zur Evidenzgenerierung. Viele unserer Kunden empfanden die frühen Dialoge mit der HAS als sehr aufschlussreich und haben klinische Studienprotokolle und statistische Analysepläne angepasst, um den Evidenzanforderungen der HAS besser gerecht zu werden und die Chancen einer erfolgreichen HTA-Befürwortung zu maximieren.
Suchen Sie einen Anbieter, der Sie bei frühen Dialogen mit der HAS in Frankreich unterstützt? Wählen Sie dann einen Lieferanten mit nachweislicher Erfolgsbilanz in der Entwicklung und Bereitstellung von Briefing-Büchern und Präsentationen für die HAS sowie in der Begleitung von Kunden zu diesen wissenschaftlichen Beratungstreffen. Kontaktieren Sie noch heute unsere Berater, um zu erfahren, wie unsere Agentur unsere Dienstleistungen an Ihre individuellen Bedürfnisse anpassen und es Ihnen ermöglichen kann, den wissenschaftlichen Beratungspfad von Early Dialogues zu nutzen.
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