Acceso al mercado con la CSE: Su guía sobre el órgano de evaluación económica farmacéutica en Italia

La Commissione Scientifica ed Economica dei Farmaci (CSE) opera dentro de la Agencia Italiana del Medicamento (AIFA) y desempeña un papel crucial en la evaluación HTA, el análisis económico y la negociación de precios de los medicamentos en Italia. Creada para proporcionar apoyo técnico y asesoramiento, la CSE garantiza que los medicamentos autorizados en Italia cumplan con rigurosos estándares de calidad, seguridad, eficacia y rentabilidad. Colaborar con la CSE es fundamental para los actores que buscan acceder al mercado farmacéutico italiano. (aifa.gov.it)

Funciones principales de la CSE

Las principales responsabilidades de la CSE incluyen:

• Evaluación de medicamentos: Análisis de nuevos medicamentos para la autorización de comercialización, garantizando el cumplimiento de los estándares establecidos.
• Negociación de precios y reembolsos: Realización de negociaciones para determinar los precios y el estado de reembolso de los medicamentos dentro del Servicio Nacional de Salud italiano.
• Asesoramiento técnico-científico: Provisión de recomendaciones expertas a la AIFA sobre evaluación de medicamentos y consideraciones económicas.

Dirección y contactos clave

A fecha de enero de 2025, la CSE está presidida por Lara Nicoletta Angela Gitto, nombrada por el Ministro de Salud. El comité está compuesto por diez miembros, incluido el Director Científico-Técnico de la AIFA y el Presidente del Istituto Superiore di Sanità, o su delegado, como miembros ex officio. Otros miembros son designados por el Ministro de Salud, el Ministro de Economía y Finanzas y la Conferencia Permanente para las Relaciones entre el Estado, las Regiones y las Provincias Autónomas de Trento y Bolzano. (aifa.gov.it)

Contacto de la CSE

•     Sitio web: aifa.gov.it
• Dirección postal:
  Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
    Via del Tritone, 181
    00187 Roma, Italia
    Teléfono: +39 06 5978401

Desafíos en la colaboración con la CSE

Colaborar con la CSE implica:

• Comprensión de los procesos de evaluación y negociación: Conocimiento de los procedimientos de la CSE para la evaluación de medicamentos y negociación de precios, esencial para un acceso exitoso al mercado.
• Documentación precisa y presentación puntual: Preparación exhaustiva y cumplimiento de los plazos para facilitar los procesos de evaluación y negociación.
• Colaboración con partes interesadas: Coordinación efectiva con los actores del sector sanitario italiano para alinearse con las directrices y estándares de la CSE.

Una colaboración eficiente con la CSE puede facilitar el acceso al mercado y garantizar resultados favorables en términos de reembolso en Italia.

Oportunidades / Soluciones con Justin Stindt Consultants

La experiencia de Justin Stindt con la CSE garantiza:

• Consultoría experta en presentaciones ante la CSE: Elaboración de dossiers de alta calidad para autorizaciones de comercialización y solicitudes de reembolso.
• Estrategias de acceso al mercado con la CSE: Desarrollo de estrategias alineadas con el marco regulador de la CSE para optimizar el acceso al mercado.
• Experiencia en procesos de la CSE: Conocimiento profundo de los procedimientos de la CSE para mejorar el cumplimiento y agilizar las aprobaciones.

Justin Stindt Consultants ayuda a las empresas a desenvolverse en el entorno regulador de la CSE para garantizar un acceso exitoso al mercado italiano.