La Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) es la autoridad nacional responsable de la regulación de medicamentos y de la evaluación de tecnologías sanitarias (HTA) en Italia. Creada para garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos, AIFA desempeña un papel clave en la supervisión del ciclo de vida de los productos farmacéuticos, desde los ensayos clínicos hasta el acceso al mercado y la farmacovigilancia. Colaborar con AIFA es fundamental para los actores que buscan acceder al mercado farmacéutico italiano. (aifa.gov.it)
Funciones principales de AIFA
Las principales responsabilidades de AIFA incluyen:
- Autorización de medicamentos: Evaluación y concesión de autorizaciones de comercialización (AIC) para garantizar el cumplimiento de rigurosos estándares de calidad, seguridad y eficacia.
- Fijación de precios y reembolsos: Negociación de precios de los medicamentos y determinación de su reembolso dentro del Servicio Nacional de Salud (SSN), asegurando su accesibilidad y sostenibilidad.
- Farmacovigilancia: Supervisión de la seguridad de los medicamentos tras su comercialización para detectar y gestionar rápidamente posibles reacciones adversas.
- Promoción de la investigación y el desarrollo: Apoyo a la innovación farmacéutica mediante investigación clínica y programas de acceso temprano a terapias prometedoras. (aifa.gov.it)
Dirección y contactos clave
A fecha de enero de 2025, AIFA está presidida por Robert Giovanni Nisticò, quien supervisa las iniciativas estratégicas y operaciones de la agencia.
Contacto de AIFA
- Sitio web: aifa.gov.it
- Dirección postal:
Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
Via del Tritone, 181
00187 Roma, Italia
Teléfono: +39 06 5978401
Desafíos en la colaboración con AIFA
Colaborar con AIFA implica:
- Conocimiento de los procedimientos regulatorios: Familiaridad con los procesos de autorización y los requisitos de presentación de AIFA, esenciales para un acceso exitoso al mercado.
- Documentación precisa y presentaciones puntuales: Preparación rigurosa y cumplimiento de los plazos para facilitar los procesos de evaluación.
- Colaboración con partes interesadas: Coordinación efectiva con los actores del sistema sanitario italiano para alinearse con las directrices y estándares de AIFA.
Una colaboración eficiente con AIFA puede permitir un acceso más rápido al mercado y lograr decisiones favorables en HTA, fijación de precios y reembolsos en Italia.
Oportunidades / Soluciones con Justin Stindt Consultants
La experiencia de Justin Stindt con la AIFA garantiza:
- Consultoría experta en presentaciones a AIFA: Elaboración de dossiers de alta calidad para autorizaciones de comercialización y solicitudes de reembolso.
- Estrategias de acceso al mercado con AIFA: Desarrollo de estrategias alineadas con el marco regulador de AIFA para optimizar el acceso al mercado.
- Experiencia en procesos de AIFA: Conocimiento profundo de los procedimientos de AIFA para mejorar el cumplimiento normativo y acelerar las aprobaciones.
Justin Stindt Consultants ayuda a las empresas a desenvolverse en el entorno regulador y de HTA de AIFA para lograr un acceso exitoso al mercado italiano.
Caso de éxito
Éxito de una empresa farmacéutica con AIFA
Desafío:
Una empresa farmacéutica solicitó nuestra asistencia para obtener la aprobación de reembolso para una nueva terapia en Italia.
Solución:
Guiamos la preparación de un dossier completo alineado con los criterios de evaluación de AIFA.
Resultado:
Nuestro enfoque estratégico condujo a un resultado positivo, permitiendo la inclusión de la terapia en la lista nacional de medicamentos reembolsados.
¿Necesita apoyo para acceder al mercado con AIFA? La experiencia de Justin Stindt Consultants le ayudará a alcanzar el éxito.
Otras instituciones clave en el acceso al mercado
Instituciones mundiales
- World Health Organization (WHO)
- International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR)
Estados Unidos
- Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS)
- Academy of Managed Care Pharmacy (AMCP)
- Institute for Clinical and Economic Review (ICER)
Francia
Alemania
- Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA)
- Institute for Quality and Efficiency in Health Care (IQWiG)
- GKV Spitzenverband
Reino Unido
- National Institute for Health and Care Excellence (NICE)
- Scottish Medicines Consortium (SMC)
- All Wales Medicines Strategy Group (AWMSG)
- National Health Service (NHS)
Italia
España
- Spanish Agency of Medicines and Medical Devices (AEMPS)
- Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia (DGCF)
- Interministerial Commission on Medicine Prices (CIPM)