Acceso al mercado con AIFA: Su guía sobre la agencia reguladora farmacéutica y de HTA en Italia

La Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) es la autoridad nacional responsable de la regulación de medicamentos y de la evaluación de tecnologías sanitarias (HTA) en Italia. Creada para garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos, AIFA desempeña un papel clave en la supervisión del ciclo de vida de los productos farmacéuticos, desde los ensayos clínicos hasta el acceso al mercado y la farmacovigilancia. Colaborar con AIFA es fundamental para los actores que buscan acceder al mercado farmacéutico italiano. (aifa.gov.it)

Funciones principales de AIFA

Las principales responsabilidades de AIFA incluyen:

• Autorización de medicamentos: Evaluación y concesión de autorizaciones de comercialización (AIC) para garantizar el cumplimiento de rigurosos estándares de calidad, seguridad y eficacia.
• Fijación de precios y reembolsos: Negociación de precios de los medicamentos y determinación de su reembolso dentro del Servicio Nacional de Salud (SSN), asegurando su accesibilidad y sostenibilidad.
• Farmacovigilancia: Supervisión de la seguridad de los medicamentos tras su comercialización para detectar y gestionar rápidamente posibles reacciones adversas.
•     Promoción de la investigación y el desarrollo: Apoyo a la innovación farmacéutica mediante investigación clínica y programas de acceso temprano a terapias prometedoras. (aifa.gov.it)

Dirección y contactos clave

A fecha de enero de 2025, AIFA está presidida por Robert Giovanni Nisticò, quien supervisa las iniciativas estratégicas y operaciones de la agencia.

Contacto de AIFA

•     Sitio web: aifa.gov.it
• Dirección postal:
  Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
    Via del Tritone, 181
    00187 Roma, Italia
    Teléfono: +39 06 5978401

Desafíos en la colaboración con AIFA

Colaborar con AIFA implica:

• Conocimiento de los procedimientos regulatorios: Familiaridad con los procesos de autorización y los requisitos de presentación de AIFA, esenciales para un acceso exitoso al mercado.
• Documentación precisa y presentaciones puntuales: Preparación rigurosa y cumplimiento de los plazos para facilitar los procesos de evaluación.
• Colaboración con partes interesadas: Coordinación efectiva con los actores del sistema sanitario italiano para alinearse con las directrices y estándares de AIFA.

Una colaboración eficiente con AIFA puede permitir un acceso más rápido al mercado y lograr decisiones favorables en HTA, fijación de precios y reembolsos en Italia.

Oportunidades / Soluciones con Justin Stindt Consultants

La experiencia de Justin Stindt con la AIFA garantiza:

• Consultoría experta en presentaciones a AIFA: Elaboración de dossiers de alta calidad para autorizaciones de comercialización y solicitudes de reembolso.
• Estrategias de acceso al mercado con AIFA: Desarrollo de estrategias alineadas con el marco regulador de AIFA para optimizar el acceso al mercado.
• Experiencia en procesos de AIFA: Conocimiento profundo de los procedimientos de AIFA para mejorar el cumplimiento normativo y acelerar las aprobaciones.

Justin Stindt Consultants ayuda a las empresas a desenvolverse en el entorno regulador y de HTA de AIFA para lograr un acceso exitoso al mercado italiano.