El nuevo CSE de la Comisión AIFA italiana 2024 ya está en marcha: conclusiones de las primeras reuniones

El reglamento actualizado entrará en vigor inmediatamente después de su publicación en el Diario Oficial de Italia.

La nueva Comisión AIFA italiana 2024, denominada Comité Científico y Económico (CSE), se constituyó oficialmente el 26 de marzo de 2024. Esta nueva comisión fusiona las funciones y responsabilidades del antiguo Comité Científico-Técnico (CTS) y del Comité de Precios y Reembolsos (CPR) en una única entidad.

La Agencia Italiana del Medicamento (AIFA) ha publicado un nuevo reglamento que regula la organización y las funciones del Comité Científico y Económico (CSE).

La reestructuración tiene como objetivo racionalizar los procesos de la AIFA, reducir costes y mejorar la eficiencia de las evaluaciones de tecnologías sanitarias (HTA) y las evaluaciones de medicamentos.

Principales cambios y objetivos

El documento recién publicado esboza la composición y los procedimientos de nombramiento de los miembros del CSE, partiendo de las bases establecidas por el anterior Comité Asesor Técnico-Científico (CTS) y el Comité de Precios y Reembolsos (CPR). El CSE funciona de forma independiente, tomando decisiones cruciales a nivel técnico-científico y sanitario, y proporcionando asesoramiento técnico-científico vital a diversos organismos institucionales. Una de las principales responsabilidades del CSE en virtud de la nueva normativa es apoyar a la AIFA proponiendo proyectos de acuerdos de negociación que indiquen la clasificación para el reembolso, el régimen de suministro, el precio y otras condiciones para la admisión al reembolso.

Dictámenes vinculantes y responsabilidades

El comité emite varios dictámenes vinculantes, entre ellos:

• Definición del régimen de suministro: Especifica cómo se dispensa y prescribe el producto, y si está restringido a determinados médicos especialistas o entornos.
  
• Establecer el lugar en la terapia: Evalúa el valor terapéutico añadido de un medicamento para que pueda ser reembolsado por el SNS.
• Clasificación de medicamentos innovadores: Se alinea con el Artículo 1, párrafo 402 de la Ley No. 232 del 11 de diciembre de 2016, para clasificar los medicamentos innovadores.
• Asignación de Requisitos de Innovabilidad: Determina el acceso a la reembolsabilidad con recursos del fondo de innovación.

Derechos procesales de los solicitantes

Los solicitantes ahora tienen derecho a solicitar una audiencia única de hasta 30 minutos y presentar un máximo de dos contraargumentos tras una decisión de denegación del comité.

Principios y función del CSE

La reestructuración tiene por objeto mejorar el acceso a los medicamentos innovadores, garantizando al mismo tiempo un uso seguro y adecuado. El papel del CSE es garantizar el acceso a los medicamentos esenciales, fomentar una política de precios que recompense el valor terapéutico y alinearse con los organismos reguladores europeos. Los principios de la CSE incluyen:

• Garantizar el acceso a los medicamentos esenciales: La CSE pretende proporcionar un acceso universal y homogéneo a medicamentos innovadores, huérfanos y esenciales para el tratamiento de enfermedades graves, agudas y crónicas.
  [j1]CSE
• Garantizar la seguridad y el uso adecuado: El comité busca garantizar que los medicamentos se utilicen de forma segura y adecuada.
• Aplicar una política de precios basada en el valor: Adoptar una política de precios que recompense las innovaciones terapéuticas en función de criterios científicos predeterminados.
  
• Alineación con las directrices europeas: Teniendo en cuenta las orientaciones de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otras agencias europeas de evaluación de tecnologías sanitarias en sus evaluaciones.

Composición del CSE

El nuevo CSE, presidido por Lara Nicoletta Angela Gitto, incluye los siguientes miembros:

• Miembros de oficio:
  • Pierluigi Russo, Director Técnico y Científico de la AIFA.
  • Rocco Bellantone, Presidente del Istituto Superiore di Sanità.
    
• Miembros Designados:
  
  • Lara Nicoletta Angela Gitto, Presidenta, designada por el Ministro de Sanidad.
    
  • Giancarlo Agnelli, cardiólogo, designado por el Ministro de Sanidad
  • Walter Marrocco, médico generalista, designado por el Ministro de Sanidad
  • Vincenzo Danilo Lozupone, farmacéutico, nombrado por el Ministro de Sanidad
    
  • Ida Fortino, jefa del Servicio Farmacéutico de la Región de Lombardía, nombrada por el Ministro de Economía y Hacienda
  • Elisa Sangiorgi, directora del área de Medicamentos y Productos Sanitarios de Emilia-Romaña, designada por la Conferencia Estado-Regiones
  • Giuseppe Toffoli, director de Farmacología Experimental y Clínica del Centro Oncológico de Aviano, nombrado por la Conferencia Estado-Regiones.
    
  • Giovanna Scroccaro, jefa del Servicio Farmacéutico de la Región del Véneto, nombrada por la Conferencia Estado-Regiones.

Frecuencia de las reuniones y actividad reciente

El CSE se reúne mensualmente (y según sea necesario) para abordar los nuevos avances en materia sanitaria y farmacéutica. Durante la primera reunión, celebrada del 22 al 24 de abril, se identificó un retraso de 130 procedimientos de HTA y fijación de precios. Debido a las limitaciones de tiempo, una reunión extraordinaria celebrada los días 6 y 7 de mayo, seguida de una reunión ordinaria de cuatro días, del 14 al 17 de mayo, redujo este retraso a 57 procedimientos. Esto indica que el nuevo CSE está abordando rápidamente la carga de trabajo acumulada.
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