Los Programas de Acceso Anticipado a Reembolso (PAAT) de Francia permiten el reembolso de nuevos medicamentos antes del reembolso tradicional e incluso antes de la Autorización de Comercialización. Dado que pueden pasar más de 9 meses después de la Autorización de Comercialización para que comience el reembolso regular en la vía tradicional de Acceso al Mercado, los Programas de Acceso Temprano Reembolsado de Francia lo convierten en un mercado muy atractivo en el que entrar para las compañías farmacéuticas y biotecnológicas con medicamentos en fases iniciales.
La reforma del ATU de 2021
En 2021, una reforma del sistema de acceso temprano cambió el panorama del acceso temprano. Hasta 2021, estaba en vigor el llamado programa de acceso temprano «ATU». Tenía dos variantes: el ATU nominativo y el ATU de cohortes, ambos aplicables a medicamentos cuyo perfil clínico sugería que serían beneficiosos para pacientes individuales o grupos de pacientes y para los que se había presentado, o se presentaría, una solicitud de autorización de comercialización en un plazo determinado.
Los cambios clave de la reforma del acceso temprano de 2021 incluían la reorganización del programa de ATU en AAP (Autorisation d’accès précoce, sustitución de la ATU de cohorte) y AAC (autorisation d’accès compassionel, sustitución de la ATU nominal). La AAP y la AAC están destinadas principalmente a pacientes con enfermedades graves o raras para las que no existen tratamientos adecuados en el mercado. El AAP concede el reembolso a medicamentos innovadores antes de que se haya concedido la autorización de comercialización (AC) y entre la AC y la decisión de reembolso para una cohorte de pacientes. El AAC está destinado a medicamentos no innovadores o para los que no está prevista inicialmente la autorización de comercialización, lo que permite el uso del fármaco en un número limitado de casos para un paciente concreto. Sin embargo, también es frecuente que los medicamentos innovadores comiencen con solicitudes de AAC y posteriormente soliciten una AAP.
Otra característica atractiva de los programas de acceso temprano es que los fabricantes pueden fijar libremente los precios en el AAP y AAC. No obstante, se aplican descuentos en función de las ventas anuales y una vez negociado el precio final de reembolso.
Programas Franceses especializados de acceso anticipado para productos sanitarios
El «Forfait innovation» permite a las empresas facilitar a los pacientes el acceso temprano a tecnologías sanitarias innovadoras (excluidos los medicamentos) en las primeras fases de desarrollo clínico. Para que una tecnología médica cumpla los requisitos, debe ser innovadora y su uso debe proporcionar un beneficio sanitario sustancial o reducir los costes sanitarios.
El proceso de presentación de solicitudes se realiza a través de la plataforma Sesame y requiere que las empresas aporten una serie de documentos, entre los que se incluyen:
- Una descripción detallada de la tecnología sanitaria, su estado de desarrollo clínico, justificaciones del cumplimiento de los criterios (que permitan la evaluación de la tecnología por parte de las autoridades)
- Presupuesto estimado
- Compromiso del solicitante de comunicar los resultados del estudio y acceso a los datos
Deje que Justin Stindt Consultants sea la agencia que facilite su acceso temprano en Francia
Justin Stindt Consultants es una empresa de consultoría de acceso al mercado y su socio especializado en servicios de acceso al mercado. Nuestro equipo de expertos cuenta con una amplia experiencia en evaluaciones de viabilidad de AAP y AAC y en la preparación de expedientes, lo que garantiza que nuestros clientes estén bien preparados para presentar sin problemas las solicitudes de su empresa. Nuestros expertos han ayudado a numerosos clientes a establecer programas de acceso temprano en Francia, incluidos los antiguos programas ATU y los actuales programas AAP y AAC. Nuestra agencia ha sido el proveedor de servicios preferido por muchas empresas farmacéuticas y biotecnológicas que buscaban ayuda para elaborar solicitudes de acceso temprano en Francia. Empleamos a hablantes nativos de francés con amplia experiencia en la industria y en agencias de consultoría, y tenemos un historial probado de entrega de expedientes exitosos que allanan el camino para el acceso temprano en Francia.
