Bienvenido a Justin Stindt Consultants, una agencia de consultoría global experta en navegar por las complejidades del panorama de los dosieres de precio y reembolso en España. En España, el procedimiento de fijación de precios y reembolso (P&R) de medicamentos se basa en una evaluación comparativa, enfatizando los aspectos terapéuticos y económicos. Esto garantiza que las decisiones se basen en evaluaciones rigurosas de la evidencia científica, incluido el beneficio clínico y el coste-efectividad del medicamento. Nuestro equipo internacional de expertos se especializa en articular el beneficio añadido de los productos en el dosier de valor español de P&R, aprovechando los conocimientos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia (DGCYF). Confíe en Justin Stindt Consultants como su socio dedicado para lograr un posicionamiento y acceso óptimo al mercado en España.
Comprendiendo del procedimiento de fijación de precios y reembolso de medicamentos en España: descripción general de los principales pasos y organismos reguladores
El procedimiento de P&R de los medicamentos en España está establecido en los artículos 92 y 94 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio.
Tras la asignación del código nacional por parte de la AEMPS, el proceso de P&R es iniciado por el Ministerio de Sanidad a través de la DGCYF.
En España, la toma de decisiones para la fijación de precio y reembolso de los medicamentos se basa en una evaluación comparativa, tanto en términos terapéuticos como económicos, y asegura la mejor toma de decisiones basada en una evaluación objetiva y rigurosa de la evidencia científica disponible en aspectos fundamentales como el beneficio clínico del fármaco, su valor añadido y su coste-efectividad en comparación con las terapias financiadas existentes (sean o no medicamentos) y en el contexto de la epidemiología de la enfermedad. El resultado de la evaluación es la piedra angular de las negociaciones sobre fijación de precios y reembolso.
Componentes clave y toma de decisiones en la fijación de precios y reembolso de medicamentos en España: el papel de la Comisión interministerial de precios de los medicamentos y productos sanitarios (CIPM) y el dossier de valor
El dossier de valor presentado por el fabricante y el informe de posicionamiento terapéutico (IPT) elaborado por la Red de Evaluación de Medicamentos del SNS (REvalMED) son elementos clave para esta evaluación. La CIPM es el organismo competente para la fijación de los precios de los medicamentos en España. La CIPM está formada por autoridades públicas nacionales y autonómicas: representantes del Ministerio de Sanidad, del Ministerio de Industria, Comercio y Turismo, del Ministerio de Asuntos Económicos y Transformación Digital y del Ministerio de Hacienda y Función Pública, y representantes de las regiones. Para los medicamentos de uso hospitalario que se adquieren fuera del Servicio Nacional de Salud (SNS), el CIPM también fija el denominado precio notificado. Una vez acordado el precio en la CIPM, la decisión de reembolsar el medicamento en España se formaliza mediante resolución expresa de inclusión o no inclusión en la prestación. En su caso, esta resolución establece las condiciones de financiación y precios en el ámbito del SNS.| ¿Qué? | ¿QUIEN? |
|---|---|
| Solicitud de autorización reglamentaria de comercialización | Titular de la autorización de comercialización del medicamento. |
| Evaluación regulatoria de la eficacia, calidad y seguridad de los medicamentos (equilibrio beneficio/riesgo) |
|
| Autorización de comercialización de medicamentos |
|
| Solicitud de comercialización del medicamento ante la AEMPS | Titular de la autorización de comercialización del medicamento. |
| Análisis de conformidad de acuerdo con los requisitos establecidos por la ley. | AEMPS |
| Autorización de comercialización y asignación de código nacional. | AEMPS |
| Inicio, de oficio, de estudio de precio y reembolso del medicamento | DGCYF (Unidad de Inicio) |
| Presentación del dossier informativo del medicamento y oferta económica | Titular de la autorización de comercialización del medicamento. |
| Evaluación técnica comparativa (beneficio clínico incremental e impacto presupuestario, entre otros, para determinar el valor del fármaco en el contexto de España). | DGCYF (Unidad de Evaluación) |
| Decisión de precio y reembolso |
|
| Resolución de inclusión/no inclusión del medicamento en la financiación pública | DGCYF (Unidad de Resoluciones) |
Consultoría experta para el sector sanitario español: Justin Stindt Consultants en precios, reembolsos y acceso al mercado
Justin Stindt Consultants es su agencia de consultoría global con los expertos adecuados para apoyar la preparación de dosieres de precio y reembolso para el mercado español.
Nuestros servicios para empresas farmacéuticas, biotecnológicas y de tecnologías médicas incluyen (sin limitarse a):
- Planificación integral de proyectos con cronogramas e hitos claros.
- Revisión estratégica del posicionamiento de medicamentos
- Redacción de dosieres, tanto originales en español como traducciones al inglés.
- Validación de dosieres con Key Opinion Leaders, exmiembros de la AEMPS, DGCYF, o CIPM y pagadores regionales
- Orientación y soporte en el proceso de solicitud
- Preparación y apoyo para la audiencia
- Asesoramiento estratégico y participación en negociaciones de precios.
- Gestión eficaz del proyecto y comunicación durante todo el proceso.
En Justin Stindt Consultants, nuestro equipo de expertos tiene una amplia experiencia en brindar a nuestros clientes un soporte personalizado para proporcionar acceso a los pacientes españoles lo antes posible a precios y condiciones de reembolso sostenibles. Si su empresa está buscando un proveedor que respalde su dosier de valor de P&R en España, seleccione un proveedor de servicios que haga un esfuerzo adicional para permitir el respaldo de la DGCYF y un precio sostenible para su producto. Más que un simple proveedor de dosieres, Justin Stindt Consultants se asociará con usted y, a pedido de su empresa, puede brindarle soporte de servicio completo, incluidas interacciones con las autoridades y las negociaciones de precios.
Deje que Justin Stindt Consultants sea su agencia socia de confianza para desbloquear oportunidades de P&R para su producto en el acceso al mercado en España.
Contáctenos hoy para saber cómo podemos adaptar nuestros servicios para satisfacer sus necesidades únicas y hacer realidad sus objetivos de acceso al mercado.
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