En el área especializada de diálogos tempranos (“Early Dialogues”) y asesoramiento científico sobre evaluación de tecnologías sanitarias (Health Technology Assessment – HTA), Justin Stindt Consultants es una agencia de consultoría líder en acceso a los mercados farmacéuticos, biotecnológicos y de tecnologías médicas. Nos especializamos en guiar a los clientes a través del asesoramiento científico “Early Dialogues” con la autoridad nacional de salud (Haute Autorité de Santé – HAS) de Francia, cruciales para cumplir con los requisitos de evidencia y mejorar las posibilidades de evaluaciones y reembolsos favorables de las HTAs.
Nuestro equipo de expertos ofrece asesoramiento estratégico sobre desarrollo clínico, garantizando la generación de evidencias de alta calidad para las HTAs. Esto incluye la gestión de consultas relacionadas con aspectos clínicos y de economía sanitaria, adaptadas a las necesidades específicas de cada proyecto.
Además, ayudamos a los fabricantes de productos sanitarios en las reuniones previas a la presentación con la comisión nacional de evaluación de dispositivos médicos y tecnologías sanitarias (Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé – CNEDiMTS), centrándonos en los aspectos técnicos y reglamentarios críticos para la preparación del dosier. Como empresa de consultoría global, Justin Stindt Consultants se dedica a optimizar los diseños de los ensayos y a mejorar el potencial de acceso al mercado de sus productos.
Early Dialogues Francia – Asesoramiento Científico Sobre Hta Por Parte De La Has Francesa Para Optimizar El Diseño De Su Ensayo Y Las Posibilidades De Reembolso
En Francia, la HAS ofrece gratuitamente asesoramiento científico temprano sobre planes de generación de evidencias para nuevos productos farmacéuticos, dispositivos médicos o procedimientos de diagnóstico/intervención a través de diálogos tempranos (“Early Dialogues” – ED). Los ED son opcionales, gratuitos, no vinculantes (tanto para la HAS como para el solicitante) y confidenciales entre el solicitante y la HAS.
El objetivo de los ED es proporcionar a las empresas farmacéuticas, biotecnológicas y de tecnología médica recomendaciones sobre desarrollo clínico y apoyar la generación de evidencias de buena calidad y adecuadas para las HTA. También pueden abordarse cuestiones relacionadas con la economía de la salud.
Los ED relacionados con dispositivos médicos y procedimientos de diagnóstico/terapéuticos también tienen como objetivo guiar a las empresas a anticipar qué datos pueden esperar para recibir financiación especial a través del ‘paquete de innovación’ (“Forfait innovation”).
Solo se consideran las solicitudes que cumplan los siguientes 3 criterios de elegibilidad:
- Producto con un nuevo mecanismo de acción en la enfermedad
- Dirigirse a una indicación para la cual existe una necesidad médica no cubierta o insuficientemente cubierta
- El ED puede finalizar antes del inicio de los ensayos clínicos fundamentales
Existe un procedimiento acelerado que incluye la respuesta por escrito de la HAS al informe presentado por el fabricante y un procedimiento estándar que implica una reunión con la HAS. Para esta reunión, el fabricante debe preparar una presentación además de la documentación. Nuestra agencia tiene experiencia en ambos procedimientos y puede guiar a su empresa a lo largo del proceso.
Reuniones tempranas y consultas previas al envío de dispositivos médicos
Antes de presentar la solicitud al CNEDiMTS, puede concertar una reunión con el departamento de evaluación (tenga en cuenta que no son miembros del CNEDiMTS). Dependiendo del estado de desarrollo, son posibles dos tipos de reuniones:
- Rencontres précoces (reuniones tempranas): El objetivo principal de estas reuniones es discutir cuestiones sobre la metodología del estudio clínico que se está considerando
- Rendez-vous pré-dépôt (Reuniones previas a la presentación): Estas reuniones se organizan específicamente para los productos sanitarios con el fin de apoyar a los fabricantes en los aspectos técnicos y reglamentarios en la constitución o en la fase de finalización de su dosier [ámbito de la Lista de Productos y Servicios Reembolsables (concretamente el contenido del dosier para la inclusión en la Liste des Produits et Prestations Remboursables – LPPR)]
Estas reuniones son gratuitas y confidenciales.
Justin Stindt Consultants Es Su Agencia Para Ayudarle a Participar en Diálogos Tempranos Con La Has en Francia.
Justin Stindt Consultants es su agencia con los expertos adecuados y con amplia experiencia en las interacciones con la HAS, incluida la facilitación de reuniones de diálogo temprano (“Early Dialogues”) para el desarrollo de planes óptimos de desarrollo clínico y generación de pruebas. Como proveedor de servicios farmacéuticos de acceso al mercado, nuestra empresa ha ayudado a muchos clientes a elaborar libros informativos y presentaciones para las reuniones de la HAS.
Nuestros expertos no sólo preparan los materiales para usted, sino que también asisten a las reuniones a petición suya, redactan las actas de las reuniones y los resúmenes ejecutivos y le ayudan a integrar el asesoramiento en el diseño de su ensayo pivotal y en otros planes de generación de evidencias. Muchos de nuestros clientes han encontrado los diálogos tempranos (“Early Dialogues”) con la HAS muy perspicaces y han adaptado los protocolos de sus ensayos clínicos y sus planes de análisis estadístico para satisfacer mejor las necesidades de evidencia de la HAS y maximizar las posibilidades de una evaluación positiva por parte de la HTA.
¿Busca un proveedor que le apoye en los primeros diálogos con la HAS en Francia? Entonces elija un proveedor con un historial probado de elaboración y entrega de libros informativos y presentaciones para la HAS y de acompañamiento de clientes a estas reuniones de asesoramiento científico. Póngase en contacto con nuestros asesores hoy mismo para saber cómo nuestra agencia puede adaptar nuestros servicios para satisfacer sus necesidades específicas y permitirle aprovechar la vía de asesoramiento científico de los diálogos tempranos (“Early Dialogues”).
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