Il panorama farmaceutico statunitense \u00e8 destinato a subire un altro importante cambiamento. Il 12 maggio, il Presidente Trump ha firmato un nuovo Ordine Esecutivo volto a ridurre i prezzi dei farmaci attraverso l’attuazione di un modello di determinazione dei prezzi basato sul principio della nazione pi\u00f9 favorita (MFN). Questa politica ancorerebbe i prezzi dei farmaci negli Stati Uniti al prezzo pi\u00f9 basso disponibile a livello globale, potenzialmente ridefinendo il modo in cui i farmaci vengono prezzati e resi accessibili negli Stati Uniti. <\/p>\n\n
Dopo l’Inflation Reduction Act<\/a> (2022), tale intervento potrebbe ridurre significativamente la spesa sanitaria negli Stati Uniti. Tuttavia, genera anche elevata incertezza per l\u2019industria farmaceutica e biotecnologica a livello globale, in particolare per quanto riguarda gli investimenti in ricerca e sviluppo, le strategie di prezzo globali e il lancio di nuovi prodotti futuri. <\/p>\n\n Sebbene i dettagli completi dell’implementazione non siano ancora chiari, l’Ordine Esecutivo delinea due cambiamenti fondamentali:<\/p>\n\n <\/p>\n\n <\/p>\n\n Una delle incognite pi\u00f9 critiche \u00e8 la portata dell\u2019intervento: la nuova politica si applicher\u00e0 solo a Medicare o sar\u00e0 estesa ad altri programmi come Medicaid o persino ai libri contabili commerciali? Un’altra \u00e8 la tempistica: l’IRP (International Reference Pricing) sar\u00e0 applicato ai prodotti esistenti, ai lanci futuri o a entrambi? <\/p>\n\n Queste distinzioni hanno implicazioni significative:<\/p>\n\n Per i prodotti esistenti, il meccanismo di prezzo MFN potrebbe generare risparmi per miliardi di dollari per il sistema sanitario statunitense. Tuttavia, potrebbe anche mettere a rischio la sostenibilit\u00e0 delle aziende biotecnologiche, comprese le realt\u00e0 innovative statunitensi che alimentano la crescita economica e contribuiscono significativamente all\u2019export. <\/p>\n\n Per il lancio di nuovi prodotti, il rischio \u00e8 altrettanto concreto. Se i prezzi statunitensi sono ancorati al prezzo minimo registrato a livello internazionale, le aziende potrebbero decidere di non commercializzare tali farmaci nei paesi a basso reddito, al fine di preservare i prezzi negli Stati Uniti. Ad esempio, se un farmaco ha un prezzo di 100.000 dollari negli Stati Uniti ma di solo 50.000 dollari nel Paese A, il lancio nel Paese A potrebbe innescare una riduzione dei prezzi negli Stati Uniti, che non sarebbe compensata dall’incremento delle entrate nel mercato pi\u00f9 piccolo. Il risultato? Accesso limitato nel Paese A e riduzione della portata globale per il produttore. <\/p>\n\n Questo scenario mina il principio dei prezzi differenziati, ampiamente sostenuto dai payer per garantire l’accesso nei paesi a basso e medio reddito. Riduce inoltre le opportunit\u00e0 per le aziende biotecnologiche di espandersi a livello globale o in nuovi mercati, con ripercussioni sulla diversificazione dei ricavi, sull’accesso per i pazienti e sui risultati sanitari globali. La segmentazione della clientela e la differenziazione dei prezzi hanno pertanto senso, sia per i paesi che per le aziende. Sebbene le politiche IRP e MFN possano offrire risparmi a breve termine, nel lungo periodo esse comportano rischi significativi per l’innovazione farmaceutica, il lancio di nuovi prodotti e l’equit\u00e0 sanitaria globale. <\/p>\n\n Cosa possono fare i produttori alla luce di queste incertezze? La strategia migliore per ora sembra essere quella di ridurre il divario tra i prezzi di listino statunitensi e internazionali per minimizzare l’esposizione alla pressione al ribasso dei prezzi basata sul MFN. <\/p>\n\n Dal punto di vista politico, una stretta collaborazione con le associazioni di categoria pu\u00f2 contribuire a sottolineare il contributo dell’industria farmaceutica e biotecnologica alla crescita economica e alla salute della popolazione e a delineare le ripercussioni negative che l’IRP potrebbe avere. Esistono politiche migliori per contenere i costi preservando il potenziale di innovazione e le prospettive economiche del settore. <\/p>\n\n Uno dei punti di forza degli Stati Uniti \u00e8 sempre stato la ferma convinzione nell’economia di mercato e nella sana concorrenza. Esistono esempi in cui questo modello favorisce i consumatori statunitensi, ad esempio nel caso di prodotti pi\u00f9 datati come l\u2019acetaminofene [USA] \/ paracetamolo [UE, nome diverso ma stessa molecola], che a volte sono disponibili per i consumatori statunitensi a un costo molto inferiore rispetto ad altri paesi. Naturalmente, per i nuovi prodotti protetti da brevetto o che godono di esclusivit\u00e0 di mercato, i prezzi negli Stati Uniti sono spesso pi\u00f9 elevati che altrove, ma l’industria sottolinea che si tratta di un incentivo necessario per investire nella ricerca e sviluppo di nuove molecole. <\/p>\n\n E dopo la perdita dell’esclusivit\u00e0, il mercato passa rapidamente ai farmaci generici\/biosimilari, anche se esistono esempi di prodotti pi\u00f9 vecchi che devono affrontare una concorrenza limitata o inesistente a causa delle barriere all’ingresso. Le politiche volte a ridurre le barriere all’ingresso e a incoraggiare una concorrenza sana, in particolare per i prodotti pi\u00f9 vecchi, potrebbero risultare in una pi\u00f9 ampia scelta e in prezzi pi\u00f9 bassi per i consumatori statunitensi, preservando al contempo il circolo virtuoso degli investimenti e dell’innovazione nel settore biotecnologico. <\/p>\n\n Justin Stindt Consultants monitora attivamente gli sviluppi politici negli Stati Uniti, compresa la regola MFN, per fornire ai propri clienti del settore farmaceutico, biotecnologico e medtech informazioni e indicazioni in tempo reale.<\/p>\n\n Justin Stindt Consultants \u00e8 una societ\u00e0 di consulenza specializzata nell’accesso al mercato che offre servizi personalizzati. Il nostro team di esperti vanta una vasta esperienza nell’accesso al mercato statunitense<\/a>, garantendo ai nostri clienti una preparazione ottimale per la presentazione di domande senza intoppi<\/a>. La nostra agenzia \u00e8 il fornitore di servizi preferito da molte aziende farmaceutiche e biotecnologiche che necessitano di assistenza. <\/p>\n\n Siete pronti a rafforzare la vostra strategia di accesso al mercato statunitense alla luce della politica della Nazione pi\u00f9 favorita? Il panorama farmaceutico statunitense \u00e8 destinato a subire un altro importante cambiamento. Il 12 maggio, il Presidente Trump ha firmato un nuovo Ordine Esecutivo volto a ridurre i prezzi dei farmaci attraverso l’attuazione di un modello di determinazione dei prezzi basato sul principio della nazione pi\u00f9 favorita (MFN). 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Come dovrebbero prepararsi le aziende farmaceutiche e biotecnologiche?<\/h2>\n\n
Risposta strategica: come possono prepararsi i produttori<\/h2>\n\n
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