{"id":11361,"date":"2023-09-08T11:23:42","date_gmt":"2023-09-08T10:23:42","guid":{"rendered":"https:\/\/dev.jstindt.com\/italia\/"},"modified":"2025-04-01T15:40:10","modified_gmt":"2025-04-01T14:40:10","slug":"italia","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/jstindt.com\/it\/italia\/","title":{"rendered":"Agenzia per l\u2019accesso al mercato in Italia"},"content":{"rendered":"\t\t
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L\u2019Italia \u00e8 uno dei mercati sanitari pi\u00f9 grandi d\u2019Europa con una popolazione di circa 60 milioni di persone, pertanto la maggior parte delle aziende considera l\u2019accesso al mercato in Italia una priorit\u00e0 importante. Il Paese dispone di un sistema sanitario ben consolidato, noto come Servizio Sanitario Nazionale (Servizio Sanitario Nazionale o SSN), che fornisce copertura universale e accesso ai servizi sanitari essenziali. La nostra agenzia Justin Stindt Consultants \u00e8 specializzata in accesso al mercato in Italia e pu\u00f2 aiutarvi ad orientarvi. <\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

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Accesso Al Mercato in Italia \u2013 Il Mercato Italiano \u00c8 Una Priorit\u00e0 Chiave Per Il Settore Farmaceutico, Biotech E Medtech \n<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
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L\u2019Italia ha una spesa sanitaria relativamente elevata, con la spesa totale per l\u2019assistenza sanitaria che negli ultimi anni ha raggiunto circa l\u20198,8% del suo PIL. Questo livello di investimenti nel settore sanitario, abbinato a una forte enfasi sulla ricerca e sull\u2019innovazione, rende l\u2019accesso al mercato italiano un obiettivo chiave per le aziende farmaceutiche, biotecnologiche e medtech. La domanda da parte della popolazione italiana di servizi sanitari di alta qualit\u00e0, unita a un quadro normativo di sostegno, crea un ambiente favorevole per le aziende che cercano l\u2019accesso al mercato in questo vivace mercato sanitario. <\/p>\n

In Italia sono disponibili 2 programmi di accesso anticipato rimborsato che lo rendono un mercato molto attraente in cui entrare nelle fasi iniziali di nuovi farmaci in quanto consentono l’utilizzo completamente rimborsato. Questi programmi di accesso anticipato sono conosciuti come Legge 648\/1996 e Fondo AIFA 5%.<\/a> <\/p>\n

Sebbene il sistema sanitario italiano sia decentralizzato, prezzo rimborso dei prodotti vengono decisi principalmente a livello nazionale e pubblicati sulla Gazzetta Ufficiale.<\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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Comprendere il ruolo dell\u2019AIFA in Italia: classificazione dei farmaci, rimborso, requisiti del dossier di rimborsabilit\u00e0 e prezzo<\/h3>\n

In Italia, l\u2019AIFA \u00e8 l\u2019agenzia di HTA responsabile della valutazione e classificazione dei medicinali a livello nazionale. I medicinali possono essere classificati come classe H, A o C. Mentre i farmaci di classe A e H sono completamente rimborsati, i farmaci di classe C non sono rimborsati e i produttori possono fissare un prezzo libero. Per i medicinali rimborsati l\u2019AIFA negozia il prezzo anche con le aziende farmaceutiche. \u00c8 fondamentale presentare un dossier di rimborsabilit\u00e0 e prezzo (ovvero e-Dossier Prezzo e Rimborso) che sia completo, accurato e orientato a rispettare i requisiti AIFA. Per ulteriori informazioni visitate la nostra pagina del dossier di rimborsabilit\u00e0 e prezzo in Italia<\/a>. <\/p>\n

L\u2019AIFA, l\u2019organismo italiano di HTA responsabile della valutazione e classificazione dei farmaci, ha recentemente subito una serie di riforme. Il cosiddetto Comitato Tecnico Scientifico (CTS), incaricato di valutare e fornire parere consultivo sulla classificazione dei medicinali ai fini del rimborso, e il Comitato Prezzi e Rimborsi (CPR), incaricato di negoziare il rimborso dei medicinali, sono confluiti nella Commissione Scientifica ed Economica (CSE). <\/p>\n

Garantire lo status di farmaco innovativo in Italia: sbloccare vantaggi e accesso a fondi speciali nel panorama dei prezzo e dei rimborsi<\/h3>\n

Un farmaco pu\u00f2 ottenere ulteriori benefici se raggiunge lo status di innovativo in Italia. Ci\u00f2 consente l’accesso ad alcuni benefici come l’accesso ai fondi speciali per i farmaci innovativi, l’esenzione dai meccanismi di payback e l’inserimento immediato nei Formulari Regionali. Per ulteriori informazioni sui percorsi di tariffazione e rimborso in Italia, consultare la nostra pagina su questo argomento Consulenza strategica su tariffazione e rimborso in Italia.<\/a> <\/p>\n

Integrazione Dei Dispositivi Medici Nel Servizio Sanitario Nazionale: Il Ruolo Dell\u2019autorit\u00e0 Nazionale E Regionale Nelle Decisioni Di Rimborso<\/h2>\n

I dispositivi medici vengono tipicamente acquistati direttamente dal Servizio Sanitario Nazionale nell\u2019ambito di gare d\u2019appalto regolate dalla legge italiana sugli appalti. Esiste un elenco positivo dei dispositivi medici commercializzati introdotto dalla legge 266\/2002, tuttavia n\u00e9 questo n\u00e9 l’approvazione CE garantiscono il rimborso da parte del SSN. Le decisioni sui rimborsi vengono spesso prese a livello regionale e locale. <\/p>\n

Il Patto per la Salute 2014-2016 e le Leggi di Stabilit\u00e0 2015 e 2016 hanno delineato un nuovo modello istituzionale di cooperazione tra livello centrale e regionale per raggiungere obiettivi di efficacia clinica, efficienza gestionale e sostenibilit\u00e0 dell\u2019innovazione.<\/p>\n

\u00c8 stata quindi istituita una Cabina di regia che, attraverso la collaborazione tra il Ministero, le agenzie nazionali (AGENAS e AIFA) e le Regioni, pu\u00f2 coordinare le attivit\u00e0 di Health Technology Assessment sviluppate a livello nazionale e locale, attuando un Programma Nazionale. La Cabina di regia ha il compito di: <\/p>\n