Les programmes d’acc\u00e8s pr\u00e9coce (AAP) rembours\u00e9s de la France permettent le remboursement de nouveaux m\u00e9dicaments avant le remboursement traditionnel et m\u00eame avant l’autorisation de mise sur le march\u00e9. \u00c9tant donn\u00e9 qu’il faut parfois plus de neuf mois apr\u00e8s l’autorisation de mise sur le march\u00e9 pour que le remboursement r\u00e9gulier commence dans le cadre de la proc\u00e9dure traditionnelle d’acc\u00e8s au march\u00e9, les programmes d’acc\u00e8s anticip\u00e9 rembours\u00e9s de la France en font un march\u00e9 tr\u00e8s attrayant pour les soci\u00e9t\u00e9s pharmaceutiques et biotechnologiques dont les m\u00e9dicaments en sont \u00e0 leurs premiers stades de d\u00e9veloppement. <\/p>\n\n
En 2021, une r\u00e9forme du syst\u00e8me d’acc\u00e8s pr\u00e9coce a modifi\u00e9 le paysage de l’acc\u00e8s pr\u00e9coce. Jusqu’en 2021, le programme d’acc\u00e8s pr\u00e9coce appel\u00e9 \u00ab\u00a0ATU\u00a0\u00bb \u00e9tait en place. Il comportait deux variantes – l’ATU nominative et l’ATU de cohorte, toutes deux applicables aux m\u00e9dicaments dont le profil clinique sugg\u00e9rait qu’ils seraient b\u00e9n\u00e9fiques pour des patients individuels ou des groupes de patients et pour lesquels une demande d’autorisation de mise sur le march\u00e9 avait \u00e9t\u00e9 d\u00e9pos\u00e9e, ou allait l’\u00eatre, dans un d\u00e9lai d\u00e9termin\u00e9. <\/p>\n\n
Les principaux changements apport\u00e9s par la r\u00e9forme de l’acc\u00e8s pr\u00e9coce de 2021 comprennent la r\u00e9organisation du programme d’ATU en AAP (Autorisation d’acc\u00e8s pr\u00e9coce, qui remplace l’ATU de cohorte) et en AAC (Autorisation d’acc\u00e8s compassionnel, qui remplace l’ATU nominale). L’AAP et l’AAC sont principalement destin\u00e9es aux patients atteints de maladies graves ou rares pour lesquelles il n’existe pas de traitement appropri\u00e9 disponible sur le march\u00e9. L’AAP accorde le remboursement aux m\u00e9dicaments innovants avant l’obtention de l’autorisation de mise sur le march\u00e9 (AMM) et entre l’AMM et la d\u00e9cision de remboursement pour une cohorte de patients. L’AAC s’adresse aux m\u00e9dicaments non innovants ou aux m\u00e9dicaments qui ne sont pas initialement destin\u00e9s \u00e0 une autorisation de mise sur le march\u00e9, permettant l’utilisation du m\u00e9dicament sur la base d’un nom de patient dans un nombre limit\u00e9 de cas. Toutefois, il est \u00e9galement fr\u00e9quent que des m\u00e9dicaments innovants commencent par faire l’objet d’une demande d’AAC et d\u00e9posent ensuite une demande d’AAP. <\/p>\n\n
Une autre caract\u00e9ristique attrayante des programmes d’acc\u00e8s pr\u00e9coce est que les fabricants peuvent fixer librement les prix dans le cadre de l’AAC et de l’AAP. Toutefois, des rabais sont applicables en fonction des ventes annuelles et une fois que le prix de remboursement final a \u00e9t\u00e9 n\u00e9goci\u00e9. <\/p>\n\n
Le \u00ab\u00a0Forfait innovation\u00a0\u00bb permet aux entreprises de fournir aux patients un acc\u00e8s pr\u00e9coce aux technologies de sant\u00e9 innovantes (\u00e0 l’exclusion des m\u00e9dicaments) dans les premi\u00e8res phases de d\u00e9veloppement clinique. Pour qu’une technologie m\u00e9dicale soit \u00e9ligible, elle doit \u00eatre innovante et son utilisation doit apporter un b\u00e9n\u00e9fice substantiel pour la sant\u00e9 ou r\u00e9duire les co\u00fbts des soins de sant\u00e9. <\/p>\n\n
Justin Stindt Consultants est un cabinet de conseil en acc\u00e8s au march\u00e9 et votre partenaire privil\u00e9gi\u00e9 pour les services d’acc\u00e8s au march\u00e9. Notre \u00e9quipe d’experts poss\u00e8de une vaste exp\u00e9rience en mati\u00e8re d’\u00e9valuations de faisabilit\u00e9 et de pr\u00e9paration de dossiers dans le cadre de l’AAP et de l’AAC, ce qui permet \u00e0 nos clients d’\u00eatre bien pr\u00e9par\u00e9s pour une soumission sans faille des demandes pour leur entreprise. Nos experts ont aid\u00e9 de nombreux clients \u00e0 mettre en place des programmes d’acc\u00e8s pr\u00e9coce en France, y compris l’ancienne ATU et les programmes actuels AAP et AAC. Notre agence a \u00e9t\u00e9 le prestataire de services privil\u00e9gi\u00e9 de nombreuses soci\u00e9t\u00e9s pharmaceutiques et biotechnologiques qui cherchaient de l’aide pour r\u00e9diger leurs demandes d’acc\u00e8s pr\u00e9coce en France. Nous employons des personnes dont la langue maternelle est le fran\u00e7ais et qui ont une grande exp\u00e9rience de l’industrie et des agences de conseil, et nous avons prouv\u00e9 notre capacit\u00e9 \u00e0 construire des dossiers solides qui ouvrent la voie \u00e0 l’acc\u00e8s pr\u00e9coce en France. <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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