{"id":17924,"date":"2024-05-27T18:11:45","date_gmt":"2024-05-27T17:11:45","guid":{"rendered":"https:\/\/jstindt.com\/aifa\/"},"modified":"2024-12-19T16:55:28","modified_gmt":"2024-12-19T15:55:28","slug":"aifa","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/jstindt.com\/fr\/aifa\/","title":{"rendered":"Le nouveau CSE de la Commission italienne de l&rsquo;AIFA pour 2024 est en place et fonctionne &#8211; Aper\u00e7u des premi\u00e8res r\u00e9unions"},"content":{"rendered":"\n<p><em> Les r\u00e8glements mis \u00e0 jour entrent en vigueur d\u00e8s leur publication au Journal officiel italien.<\/em><\/p>\n\n<p>La nouvelle Commission italienne 2024 de l&rsquo;AIFA, connue sous le nom de Comit\u00e9 scientifique et \u00e9conomique (CSE), a \u00e9t\u00e9 officiellement \u00e9tablie le 26 mars 2024. Cette nouvelle commission fusionne les fonctions et les responsabilit\u00e9s de l&rsquo;ancien Comit\u00e9 scientifique et technique (CTS) et du Comit\u00e9 de prix et de remboursement (CPR) en une seule entit\u00e9. <br\/><\/p>\n\n<p>L&rsquo;Agence italienne des m\u00e9dicaments (AIFA) a publi\u00e9 un nouveau r\u00e8glement r\u00e9gissant l&rsquo;organisation et les fonctions du Comit\u00e9 scientifique et \u00e9conomique (CSE).<\/p>\n\n<p>La restructuration vise \u00e0 rationaliser les processus de l&rsquo;AIFA, \u00e0 r\u00e9duire les co\u00fbts et \u00e0 am\u00e9liorer l&rsquo;efficacit\u00e9 des \u00e9valuations des technologies de la sant\u00e9 (ETS) et des m\u00e9dicaments.<\/p>\n\n<figure class=\"wp-block-image aligncenter size-full\"><a href=\"https:\/\/jstindt.com\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/AIFA_logo_Italian_HTA_agency.jpg\"><img decoding=\"async\" width=\"504\" height=\"88\" src=\"https:\/\/jstindt.com\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/AIFA_logo_Italian_HTA_agency.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-17151\" srcset=\"https:\/\/jstindt.com\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/AIFA_logo_Italian_HTA_agency.jpg 504w, https:\/\/jstindt.com\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/AIFA_logo_Italian_HTA_agency-300x52.jpg 300w\" sizes=\"(max-width: 504px) 100vw, 504px\" \/><\/a><\/figure>\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Le comit\u00e9 \u00e9met plusieurs avis contraignants, notamment :<\/h2>\n\n<p>Le document nouvellement publi\u00e9 d\u00e9crit la composition et les proc\u00e9dures de nomination des membres du CST, en s&rsquo;appuyant sur les bases \u00e9tablies par l&rsquo;ancien Comit\u00e9 consultatif technique et scientifique (CTS) et le Comit\u00e9 de prix et de remboursement (CPR). Le CST fonctionne de mani\u00e8re ind\u00e9pendante, prend des d\u00e9cisions cruciales sur le plan technico-scientifique et sanitaire, et fournit des conseils technico-scientifiques essentiels \u00e0 divers organes institutionnels. L&rsquo;une des principales responsabilit\u00e9s du CSE dans le cadre de la nouvelle r\u00e9glementation est de soutenir l&rsquo;AIFA en proposant des projets d&rsquo;accords de n\u00e9gociation qui indiquent la classification pour le remboursement, le r\u00e9gime d&rsquo;approvisionnement, le prix et les autres conditions d&rsquo;admission au remboursement.  <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Avis contraignants et responsabilit\u00e9s<\/h2>\n\n<p>Le comit\u00e9 \u00e9met plusieurs avis contraignants, notamment :<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>D\u00e9finir le r\u00e9gime d&rsquo;approvisionnement : Pr\u00e9cise comment le produit est dispens\u00e9 et prescrit, et s&rsquo;il est r\u00e9serv\u00e9 \u00e0 certains m\u00e9decins sp\u00e9cialistes ou \u00e0 certains milieux.<\/li>\n\n\n\n<li>\u00c9tablir la place dans la th\u00e9rapie : \u00c9value la valeur th\u00e9rapeutique ajout\u00e9e d&rsquo;un m\u00e9dicament pour l\u2019admission au remboursement par le NHS.<\/li>\n\n\n\n<li>Classer les m\u00e9dicaments innovants : S&rsquo;aligne sur l&rsquo;article 1, paragraphe 402 de la loi n\u00b0 232 du 11 d\u00e9cembre 2016, pour classer les m\u00e9dicaments innovants.<\/li>\n\n\n\n<li>Attribution des exigences en mati\u00e8re d&rsquo;innovation : D\u00e9termine l&rsquo;acc\u00e8s \u00e0 la remboursabilit\u00e9 avec les ressources du fonds d&rsquo;innovation.<\/li>\n<\/ul>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Droits proc\u00e9duraux pour les demandeurs<\/h2>\n\n<p>Les demandeurs ont d\u00e9sormais le droit de demander une audition unique d&rsquo;une dur\u00e9e maximale de 30 minutes et de pr\u00e9senter un maximum de deux contre-arguments \u00e0 la suite d&rsquo;une d\u00e9cision de refus du comit\u00e9.<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Principes et r\u00f4le du CST<\/h2>\n\n<p>La restructuration vise \u00e0 am\u00e9liorer l&rsquo;acc\u00e8s aux m\u00e9dicaments innovants tout en garantissant une utilisation s\u00fbre et appropri\u00e9e. Le r\u00f4le du CSE est de garantir l&rsquo;acc\u00e8s aux m\u00e9dicaments essentiels, de favoriser une politique de prix qui r\u00e9compense la valeur th\u00e9rapeutique et de s&rsquo;aligner sur les organismes de r\u00e9glementation europ\u00e9ens. Les principes du CSE comprennent :  <\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Garantir l&rsquo;acc\u00e8s aux m\u00e9dicaments essentiels : Le CSE vise \u00e0 fournir un acc\u00e8s universel et homog\u00e8ne aux m\u00e9dicaments innovants, orphelins et essentiels pour traiter les maladies graves, aigu\u00ebs et chroniques.<\/li>\n\n\n\n<li>Garantir la s\u00e9curit\u00e9 et l&rsquo;utilisation appropri\u00e9e : Le comit\u00e9 cherche \u00e0 garantir que les m\u00e9dicaments sont utilis\u00e9s de mani\u00e8re s\u00fbre et appropri\u00e9e.<\/li>\n\n\n\n<li>Mettre en \u0153uvre une politique de prix bas\u00e9e sur la valeur : Adopter une politique de prix qui r\u00e9compense les innovations th\u00e9rapeutiques sur la base de crit\u00e8res scientifiques pr\u00e9d\u00e9termin\u00e9s.<\/li>\n\n\n\n<li>L&rsquo;alignement sur les lignes directrices europ\u00e9ennes : Prendre en compte les orientations de l&rsquo;Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA) et d&rsquo;autres agences europ\u00e9ennes d&rsquo;\u00e9valuation des technologies de sant\u00e9 dans ses \u00e9valuations.<\/li>\n<\/ul>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Composition du CST<\/h2>\n\n<p>Le nouveau CST, pr\u00e9sid\u00e9 par Lara Nicoletta Angela Gitto, comprend les membres suivants :<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Membres de droit :\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Pierluigi Russo, directeur technique et scientifique de l&rsquo;AIFA.<\/li>\n\n\n\n<li>Rocco Bellantone, pr\u00e9sident de l&rsquo;Istituto Superiore di Sanit\u00e0.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Membres nomm\u00e9s :\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Lara Nicoletta Angela Gitto, pr\u00e9sidente, d\u00e9sign\u00e9e par le ministre de la sant\u00e9.<\/li>\n\n\n\n<li>Giancarlo Agnelli, cardiologue, d\u00e9sign\u00e9 par le ministre de la sant\u00e9.<\/li>\n\n\n\n<li>Walter Marrocco, m\u00e9decin g\u00e9n\u00e9raliste, d\u00e9sign\u00e9 par le ministre de la sant\u00e9.<\/li>\n\n\n\n<li>Vincenzo Danilo Lozupone, pharmacien, nomm\u00e9 par le ministre de la sant\u00e9.<\/li>\n\n\n\n<li>Ida Fortino, chef du service pharmaceutique de la r\u00e9gion Lombardie, nomm\u00e9e par le ministre de l&rsquo;\u00c9conomie et des Finances.<\/li>\n\n\n\n<li>Elisa Sangiorgi, responsable du secteur des m\u00e9dicaments et des dispositifs m\u00e9dicaux de l&rsquo;\u00c9milie-Romagne, nomm\u00e9e par la conf\u00e9rence \u00c9tat-R\u00e9gions.<\/li>\n\n\n\n<li>Giuseppe Toffoli, directeur de la pharmacologie exp\u00e9rimentale et clinique au centre oncologique d&rsquo;Aviano, nomm\u00e9 par la conf\u00e9rence \u00c9tat-R\u00e9gions.<\/li>\n\n\n\n<li>Giovanna Scroccaro, chef du service pharmaceutique de la r\u00e9gion de V\u00e9n\u00e9tie, nomm\u00e9e par la Conf\u00e9rence \u00c9tat-R\u00e9gions.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Fr\u00e9quence des r\u00e9unions et activit\u00e9s r\u00e9centes<\/h2>\n\n<p>Le CST se r\u00e9unit tous les mois (et selon les besoins) pour aborder les nouveaux d\u00e9veloppements en mati\u00e8re de soins de sant\u00e9 et de produits pharmaceutiques. Lors de la premi\u00e8re r\u00e9union, qui s&rsquo;est tenue du 22 au 24 avril, un arri\u00e9r\u00e9 de 130 proc\u00e9dures d&rsquo;ETS et de tarification a \u00e9t\u00e9 identifi\u00e9. Faute de temps, une r\u00e9union extraordinaire les 6 et 7 mai, suivie d&rsquo;une r\u00e9union ordinaire de quatre jours du 14 au 17 mai, a permis de r\u00e9duire cet arri\u00e9r\u00e9 \u00e0 57 proc\u00e9dures. Cela indique que le nouveau CST s&rsquo;attaque rapidement \u00e0 la charge de travail accumul\u00e9e.<br\/>Plusieurs clients de notre soci\u00e9t\u00e9 de conseil, Justin Stindt Consultants, ont re\u00e7u des informations de la part du CST, tandis que d&rsquo;autres attendent de nouvelles mises \u00e0 jour. Notre \u00e9quipe a l&rsquo;habitude d&rsquo;assister les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques lors des auditions et des contre-arguments relatifs \u00e0 l&rsquo;AIFA, en veillant \u00e0 ce qu&rsquo;elles s&rsquo;acquittent efficacement de ces proc\u00e9dures.    <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Notre expertise<\/h2>\n\n<p>Chez Justin Stindt Consultants, nous excellons dans le domaine de la <a href=\"https:\/\/jstindt.com\/fr\/prix-remboursement\/\" data-type=\"page\" data-id=\"1855\">tarification et du remboursement au niveau mondial<\/a>, en offrant des conseils strat\u00e9giques approfondis sur les <a href=\"https:\/\/jstindt.com\/fr\/conseil-strategique-prix-remboursement\/\" data-type=\"link\" data-id=\"https:\/\/jstindt.com\/strategic-advice-pricing-reimbursement\/\">voies de tarification et de remboursement<\/a>, la <a href=\"https:\/\/jstindt.com\/fr\/recherche-analogique\/\" data-type=\"page\" data-id=\"2296\">recherche d\u2019analogues et l\u2019\u00e9talonnage des prix<\/a>, ainsi que la <a href=\"https:\/\/jstindt.com\/fr\/prix-de-reference-international\/\" data-type=\"page\" data-id=\"2302\">tarification de r\u00e9f\u00e9rence internationale<\/a>. Notre approche globale permet aux <a href=\"https:\/\/jstindt.com\/fr\/pharmaceutique\/\">entreprises pharmaceutiques<\/a> et <a href=\"https:\/\/jstindt.com\/fr\/biotech\/\">biotechnologiques<\/a> de naviguer efficacement sur les march\u00e9s complexes.<br\/>Nos services s\u2019\u00e9tendent aux <a href=\"https:\/\/jstindt.com\/fr\/avis-scientifique\/\">conseils scientifiques en mati\u00e8re d\u2019\u00e9valuation des technologies de la sant\u00e9 (ETS)<\/a>, o\u00f9 nous fournissons des conseils d\u2019experts pour optimiser le processus d\u2019\u00e9valuation, en veillant \u00e0 ce que les produits r\u00e9pondent aux exigences rigoureuses des organismes d\u2019ETS. Nous facilitons \u00e9galement les <a href=\"https:\/\/jstindt.com\/fr\/board-experts-payeurs\/\" data-type=\"page\" data-id=\"2392\">conseils consultatifs des payeurs<\/a>, en cr\u00e9ant des plateformes pour un dialogue significatif entre les fabricants et les payeurs, en aidant \u00e0 aligner les <a href=\"https:\/\/jstindt.com\/fr\/proposition-de-valeur-payeur\/\">propositions de valeur des produits<\/a> avec les attentes des payeurs.<br\/>En outre, nous proposons une <a href=\"https:\/\/jstindt.com\/fr\/formation-acces-marche\/\" data-type=\"page\" data-id=\"2410\">formation compl\u00e8te sur l\u2019acc\u00e8s au march\u00e9<\/a>, qui permet \u00e0 vos \u00e9quipes d\u2019acqu\u00e9rir les comp\u00e9tences et les connaissances n\u00e9cessaires pour r\u00e9ussir dans le paysage dynamique des soins de sant\u00e9. Nos programmes de formation sont con\u00e7us pour r\u00e9pondre aux d\u00e9fis sp\u00e9cifiques du march\u00e9, en fournissant des informations et des strat\u00e9gies pratiques.   <\/p>\n\n<p>Justin Stindt Consultants est une agence exp\u00e9riment\u00e9e dans la gestion des <a href=\"https:\/\/jstindt.com\/fr\/dossiers-prix-remboursement-italie\/\">dossiers AIFA<\/a>, les auditions, le soutien aux entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques avec des strat\u00e9gies efficaces pour ces auditions et les contre-arguments. Notre exp\u00e9rience dans ce domaine souligne notre capacit\u00e9 \u00e0 naviguer avec succ\u00e8s dans les environnements r\u00e9glementaires et \u00e0 obtenir des r\u00e9sultats favorables pour nos clients. <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Restez inform\u00e9<\/h2>\n\n<p>Nous suivons de pr\u00e8s l&rsquo;\u00e9volution du CSE italien et tiendrons nos clients inform\u00e9s des derniers changements. Pour obtenir des informations plus d\u00e9taill\u00e9es et des mises \u00e0 jour, consultez r\u00e9guli\u00e8rement notre blog. <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Pourquoi nous choisir ?<\/h2>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Une expertise \u00e9prouv\u00e9e : Forte de plusieurs ann\u00e9es d&rsquo;exp\u00e9rience en mati\u00e8re de tarification et de remboursement \u00e0 l&rsquo;\u00e9chelle mondiale, notre \u00e9quipe offre une expertise et des perspectives strat\u00e9giques in\u00e9gal\u00e9es.<\/li>\n\n\n\n<li>Des solutions sur mesure : Nous comprenons que chaque client et chaque march\u00e9 sont uniques, et nous fournissons des solutions personnalis\u00e9es qui r\u00e9pondent \u00e0 des besoins et des d\u00e9fis sp\u00e9cifiques.<\/li>\n\n\n\n<li>Un soutien complet : Du conseil strat\u00e9gique initial \u00e0 la mise en \u0153uvre et au-del\u00e0, nous offrons un soutien de bout en bout pour garantir votre r\u00e9ussite.<\/li>\n\n\n\n<li>Ma\u00eetrise de la r\u00e9glementation : Notre compr\u00e9hension approfondie des r\u00e9glementations, des exigences et des processus, y compris notre grande exp\u00e9rience avec l&rsquo;AIFA, nous positionne pour d\u00e9fendre efficacement vos produits.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Associez-vous \u00e0 Justin Stindt Consultants pour tirer parti de notre expertise et atteindre vos objectifs d&rsquo;acc\u00e8s au march\u00e9 en toute confiance.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Les r\u00e8glements mis \u00e0 jour entrent en vigueur d\u00e8s leur publication au Journal officiel italien. 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