Les nouvelles initiatives d’\u00e9valuation clinique conjointe (ECC) et de consultation scientifique conjointe (CSC), qui font partie de la r\u00e9forme de l’\u00e9valuation des technologies de la sant\u00e9 (ETS) \u00e0 l’\u00e9chelle europ\u00e9enne, soutiennent la coop\u00e9ration entre les pays de l’UE pour \u00e9valuer cliniquement les nouvelles technologies de la sant\u00e9. L’objectif est de trouver un \u00e9quilibre entre l’utilisation efficace des ressources et la pr\u00e9vention de la duplication des efforts par les services de sant\u00e9, tout en respectant les comp\u00e9tences nationales. <\/p>\n\n
Cette initiative d\u00e9taille la collaboration entre le groupe de coordination de l’ETS (HTACG), la Commission europ\u00e9enne (agissant en tant que secr\u00e9tariat du HTACG) et l’EMA pour d\u00e9finir les r\u00e8gles d’\u00e9change d’informations n\u00e9cessaires aux \u00e9valuations des nouvelles technologies de la sant\u00e9 au niveau de l’UE. Il s’agit notamment de l’\u00e9change d’informations pour : <\/p>\n\n
La p\u00e9riode de retour d’information sur le projet de r\u00e8glement d’application a d\u00e9but\u00e9 le 26 juin 2024 et \u00e9tait ouverte jusqu’au 24 juillet 2024. L’adoption par la Commission est pr\u00e9vue pour le deuxi\u00e8me trimestre 2024. <\/p>\n\n
L’EMA doit fournir au secr\u00e9tariat de l’ETS les informations suivantes concernant les m\u00e9dicaments :<\/p>\n\n
L’EMA doit fournir au secr\u00e9tariat de l’ETS les informations suivantes concernant les dispositifs m\u00e9dicaux susceptibles de faire l’objet d’une \u00e9valuation conjointe :<\/p>\n\n
L’EMA doit fournir au secr\u00e9tariat de l’ETS :<\/p>\n\n
Une fois que le secr\u00e9tariat de l’ETS aura re\u00e7u les informations susmentionn\u00e9es de l’EMA, il les mettra \u00e0 la disposition du sous-groupe EHT et\/ou du groupe de coordination en vue d’une analyse plus approfondie (pour pr\u00e9parer les rapports sur les technologies de sant\u00e9 \u00e9mergentes et les recommandations, ainsi que pour pr\u00e9parer et modifier le programme de travail annuel du groupe de coordination).<\/p>\n\n
Sur demande et si elle est disponible, l’EMA fournira au secr\u00e9tariat de l’ETS des informations sur les experts individuels susceptibles d’\u00eatre propos\u00e9s au sous-groupe concern\u00e9 en tant que patient, expert clinique ou autre expert pertinent dans le cadre d’une JCA ou d’une JSC, tout en veillant \u00e0 la protection des informations \u00e0 caract\u00e8re personnel.<\/p>\n\n
Le secr\u00e9tariat de l’ETS et l’EMA \u00e9changeront les informations par l’interm\u00e9diaire d’une plateforme informatique s\u00e9curis\u00e9e (vis\u00e9e \u00e0 l’article 30 du r\u00e8glement (UE) 2021\/2282). Les informations re\u00e7ues de l’EMA dans le cadre de l’ECA et de la CSC seront utilis\u00e9es exclusivement aux fins de la planification et de la r\u00e9alisation de l’ECA et de la CSC. Les membres du groupe de coordination ou de ses sous-groupes mettront en \u0153uvre les mesures techniques et organisationnelles n\u00e9cessaires et appropri\u00e9es pour garantir et prot\u00e9ger au sein de leur organisation la confidentialit\u00e9 des informations re\u00e7ues de l’EMA dans le cadre de l’ACC et de la CEC. <\/p>\n\n
Jusqu’\u00e0 ce que tous les d\u00e9tails du processus soient d\u00e9voil\u00e9s, une grande incertitude persiste et l’on craint une duplication des processus d’ETS au niveau de l’UE et des \u00c9tats membres. Nos consultants experts suivent de pr\u00e8s toutes les nouvelles et tous les changements li\u00e9s \u00e0 l’ETS dans l’UE qui concernent nos clients des secteurs de la pharmacie, de la biotechnologie et de la technologie m\u00e9dicale. Pour des informations plus d\u00e9taill\u00e9es et des mises \u00e0 jour, visitez r\u00e9guli\u00e8rement le blog de JSC. <\/p>\n\n
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