{"id":17899,"date":"2024-07-04T13:42:14","date_gmt":"2024-07-04T12:42:14","guid":{"rendered":"https:\/\/jstindt.com\/ira\/"},"modified":"2024-12-19T17:14:30","modified_gmt":"2024-12-19T16:14:30","slug":"ira","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/jstindt.com\/fr\/ira\/","title":{"rendered":"Loi sur la r\u00e9duction de l&rsquo;inflation aux \u00c9tats-Unis \u2013 modifications cl\u00e9s du prix et du remboursement des m\u00e9dicaments aux \u00c9tats-Unis &#8211; tout conna\u00eetre sur cette nouvelle Loi."},"content":{"rendered":"\n<p>La <a href=\"https:\/\/www.congress.gov\/bill\/117th-congress\/house-bill\/5376\/text\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Loi sur la r\u00e9duction de l&rsquo;inflation<\/a> (IRA), sign\u00e9e en ao\u00fbt 2022, est une l\u00e9gislation visant \u00e0 traiter plusieurs probl\u00e8mes critiques auxquels sont confront\u00e9s les \u00c9tats-Unis, notamment l&rsquo;inflation, les co\u00fbts des soins de sant\u00e9 et le changement climatique.<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Impact de la Loi sur la r\u00e9duction de l&rsquo;inflation pour les soins de sant\u00e9<\/h2>\n\n<p>En se concentrant sur l&rsquo;industrie des soins de sant\u00e9, l&rsquo;IRA comprend des dispositions con\u00e7ues pour r\u00e9duire le co\u00fbt des m\u00e9dicaments sur ordonnance, rendre les soins de sant\u00e9 plus abordables pour les Am\u00e9ricains et r\u00e9duire le d\u00e9ficit f\u00e9d\u00e9ral. Pour les industries pharmaceutique, biotechnologique et des dispositifs m\u00e9dicaux, l&rsquo;IRA introduit des changements significatifs dans la mani\u00e8re dont les prix des m\u00e9dicaments sont n\u00e9goci\u00e9s, rembours\u00e9s et r\u00e9glement\u00e9s, en particulier dans le cadre du programme Medicare. Cette l\u00e9gislation marque un changement majeur dans la politique f\u00e9d\u00e9rale de sant\u00e9 un impact potentiel sur les prix des m\u00e9dicaments.  <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Changement 1 : N\u00e9gociations directes en vertu de la Loi sur la r\u00e9duction de l&rsquo;inflation<\/h2>\n\n<p>Avant l&rsquo;IRA, dans le cadre de Medicare Part D, Medicare contractait avec des sponsors priv\u00e9s pour fournir des prestations de m\u00e9dicaments sur ordonnance. La clause de \u00ab\u00a0non-interf\u00e9rence\u00a0\u00bb dans la loi emp\u00eache le Secr\u00e9taire \u00e0 la Sant\u00e9 et aux Services sociaux (HHS) d&rsquo;interf\u00e9rer dans les n\u00e9gociations entre les fabricants de m\u00e9dicaments et les pharmacies et de fixer les prix de remboursement pour les m\u00e9dicaments des parties B et D. En cons\u00e9quence, le gouvernement f\u00e9d\u00e9ral avait une capacit\u00e9 limit\u00e9e \u00e0 n\u00e9gocier des prix plus bas pour les m\u00e9dicaments.  <\/p>\n\n<p>L&rsquo;IRA a modifi\u00e9 la clause de non-interf\u00e9rence, autorisant Medicare \u00e0 n\u00e9gocier directement les prix des m\u00e9dicaments avec les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques. Pour \u00eatre \u00e9ligibles \u00e0 la n\u00e9gociation, les m\u00e9dicaments doivent figurer parmi les plus co\u00fbteux en termes de d\u00e9penses Medicare, ne pas avoir d&rsquo;alternatives g\u00e9n\u00e9riques ou biosimilaires, et avoir \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9s par la FDA pendant au moins 7 ans pour les produits m\u00e9dicamenteux et 11 ans pour les produits biologiques. Le processus commencera avec 10 m\u00e9dicaments de la partie D en 2026 (voir tableau ci-dessous), 15 autres en 2027, et s&rsquo;\u00e9tendra aux m\u00e9dicaments de la partie B en 2028.  <\/p>\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"1027\" height=\"599\" src=\"https:\/\/jstindt.com\/wp-content\/uploads\/2024\/07\/ira-selected-drugs-negociation-2026-price.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-17700\" srcset=\"https:\/\/jstindt.com\/wp-content\/uploads\/2024\/07\/ira-selected-drugs-negociation-2026-price.png 1027w, https:\/\/jstindt.com\/wp-content\/uploads\/2024\/07\/ira-selected-drugs-negociation-2026-price-300x175.png 300w, https:\/\/jstindt.com\/wp-content\/uploads\/2024\/07\/ira-selected-drugs-negociation-2026-price-1024x597.png 1024w, https:\/\/jstindt.com\/wp-content\/uploads\/2024\/07\/ira-selected-drugs-negociation-2026-price-768x448.png 768w\" sizes=\"(max-width: 1027px) 100vw, 1027px\" \/><figcaption class=\"wp-element-caption\">Source<sup><a href=\"#source1\">1<\/a><\/sup>: CMS, Programme de n\u00e9gociation des prix des m\u00e9dicaments de Medicare : m\u00e9dicaments s\u00e9lectionn\u00e9s pour l&rsquo;ann\u00e9e de premi\u00e8re applicabilit\u00e9 des prix 2026 (ao\u00fbt 2023)<\/figcaption><\/figure>\n<h2 class=\"wp-block-heading\">M\u00e9dicaments exempt\u00e9s du processus de n\u00e9gociation<\/h2>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>M\u00e9dicaments avec g\u00e9n\u00e9riques ou biosimilaires<\/li>\n\n\n\n<li>M\u00e9dicaments de moins de 7 ans (pour les m\u00e9dicaments \u00e0 petites mol\u00e9cules) ou 11 ans (pour les produits biologiques) depuis leur date d&rsquo;approbation ou de licence par la FDADrugs that are less than 7 years (for small-molecule drugs) or 11 years (for biological products) from their FDA-approval or licensure date<\/li>\n\n\n\n<li>M\u00e9dicaments \u00e0 faible co\u00fbt<\/li>\n\n\n\n<li>M\u00e9dicaments orphelins pour une seule maladie rare<\/li>\n\n\n\n<li>Produits d\u00e9riv\u00e9s du plasma<\/li>\n<\/ul>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Risques d&rsquo;exposition aux n\u00e9gociations directes<\/h2>\n\n<p>Ce changement affectera de mani\u00e8re disproportionn\u00e9e les m\u00e9dicaments qui co\u00fbtent le plus \u00e0 Medicare et les m\u00e9dicaments \u00e0 petites mol\u00e9cules. De plus, les m\u00e9dicaments dans les domaines th\u00e9rapeutiques avec une proportion plus \u00e9lev\u00e9e de patients Medicare seront plus expos\u00e9s aux n\u00e9gociations directes. Par exemple, les indications p\u00e9diatriques auront probablement un faible risque d&rsquo;exposition, contrairement aux m\u00e9dicaments oncologiques qui feront face \u00e0 un risque plus \u00e9lev\u00e9.  <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Changement 2 : Introduction de \u00ab\u00a0prix maximums \u00e9quitables\u00a0\u00bb ou plafonds de prix<\/h2>\n\n<p>Un autre changement introduit par l&rsquo;IRA est un plafond sur le prix n\u00e9goci\u00e9 maximum. Le prix n\u00e9goci\u00e9 tiendra compte des co\u00fbts de RD, des co\u00fbts de production et de distribution, du soutien financier f\u00e9d\u00e9ral, des donn\u00e9es de march\u00e9 et de la valeur th\u00e9rapeutique et de l&rsquo;efficacit\u00e9 du m\u00e9dicament par rapport aux alternatives. Les prix n\u00e9goci\u00e9s convenus pour les m\u00e9dicaments s\u00e9lectionn\u00e9s pour le premier tour de n\u00e9gociations seront publi\u00e9s d&rsquo;ici le 1er septembre 2024 et entreront en vigueur \u00e0 partir du 1er janvier 2026.  <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Entreprises non conformes face \u00e0 des p\u00e9nalit\u00e9s<\/h2>\n\n<p>Les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques non conformes risquent une taxe d&rsquo;accise commen\u00e7ant \u00e0 65 % des ventes aux \u00c9tats-Unis du produit, et augmentant mensuellement jusqu&rsquo;\u00e0 un maximum de 95 %. Alternativement, les fabricants peuvent d\u00e9cider de retirer tous les produits de la couverture Medicare et Medicaid. De plus, les fabricants qui refusent de proposer un prix n\u00e9goci\u00e9 convenu risquent une p\u00e9nalit\u00e9 mon\u00e9taire civile.  <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Changement 3 : Les fabricants de m\u00e9dicaments doivent payer des remises pour les augmentations de prix d\u00e9passant l&rsquo;inflation<\/h2>\n\n<p>Le dernier changement majeur apport\u00e9 par l&rsquo;IRA concerne les plafonds de prix. Auparavant, Medicare n&rsquo;avait pas le pouvoir de limiter les augmentations de prix pour les m\u00e9dicaments des parties B ou D. Cependant, avec la Loi sur la r\u00e9duction de l&rsquo;inflation, les fabricants de m\u00e9dicaments doivent payer des remises si les prix augmentent plus rapidement que le taux d&rsquo;inflation (applicable \u00e0 presque tous les produits de la partie D et \u00e0 certains produits de la partie B).  <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Changement 4 : R\u00e9organisation de la partie D \u2013 Transfert de la responsabilit\u00e9 financi\u00e8re de Medicare \u00e0 l&rsquo;industrie<\/h2>\n\n<p>Avant l&rsquo;IRA, la partie D \u00e9tait divis\u00e9e en quatre \u00e9tapes. La premi\u00e8re \u00e9tape est la franchise, enti\u00e8rement couverte par l&rsquo;adh\u00e9rent, avec un montant variable selon les plans. Une fois ce montant atteint, la p\u00e9riode de couverture initiale commence, o\u00f9 les co\u00fbts sont partag\u00e9s entre l&rsquo;adh\u00e9rent (25 %) et le plan de la partie D (75 %). Cette p\u00e9riode de couverture se termine lorsque ce qui a \u00e9t\u00e9 pay\u00e9 par l&rsquo;adh\u00e9rent et le plan atteint un certain plafond. La p\u00e9riode suivante, appel\u00e9e l&rsquo;\u00e9cart de couverture ou \u00ab\u00a0trou de beignet\u00a0\u00bb, commence, o\u00f9 les co\u00fbts sont partag\u00e9s entre l&rsquo;adh\u00e9rent (25 %), le fabricant (70 %) et le plan de la partie D (au moins 5 %) pour les produits de marque. Pour les g\u00e9n\u00e9riques, Medicare couvrira 75 %, de sorte que dans les deux cas, l&rsquo;adh\u00e9rent ne couvre que 25 %. Cette p\u00e9riode se termine si et lorsque le montant d\u00e9pens\u00e9 depuis le d\u00e9but de l&rsquo;ann\u00e9e atteint une autre limite. Ensuite, la phase de couverture complexe commence, o\u00f9 les adh\u00e9rents ne paient que 5 % de chaque prescription, tandis que Medicare et les plans de la partie D couvrent le reste (80 % et 15 %, respectivement).       <\/p>\n\n<p>Avec l&rsquo;IRA, \u00e0 partir de 2025, le co\u00fbt pour les patients sera plafonn\u00e9 \u00e0 2 000 $. La phase d&rsquo;\u00e9cart de couverture est \u00e9limin\u00e9e, et \u00e0 la place, les fabricants de m\u00e9dicaments fourniront une remise de 10 % sur les m\u00e9dicaments de marque pendant la phase de couverture initiale (par rapport \u00e0 la remise de 70 % qu&rsquo;ils devaient fournir auparavant dans la phase d&rsquo;\u00e9cart de couverture). De plus, la phase catastrophique \u00e9loigne la responsabilit\u00e9 financi\u00e8re du patient qui n&rsquo;aura plus \u00e0 couvrir 5 % des co\u00fbts. Au contraire, les fabricants de m\u00e9dicaments devront d\u00e9sormais fournir une remise de 20 % sur les m\u00e9dicaments de marque, la part des co\u00fbts des plans de la partie D augmentera \u00e0 60 % pour les m\u00e9dicaments de marque et g\u00e9n\u00e9riques, et la participation de Medicare sera r\u00e9duite de 80 % \u00e0 20 % pour les m\u00e9dicaments de marque et \u00e0 40 % pour les m\u00e9dicaments g\u00e9n\u00e9riques.   <\/p>\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" width=\"1322\" height=\"954\" src=\"https:\/\/jstindt.com\/wp-content\/uploads\/2024\/07\/ira-reorganization-medicare.png\" alt=\"R&#xE9;organisation de Medicare\" class=\"wp-image-17705\" srcset=\"https:\/\/jstindt.com\/wp-content\/uploads\/2024\/07\/ira-reorganization-medicare.png 1322w, https:\/\/jstindt.com\/wp-content\/uploads\/2024\/07\/ira-reorganization-medicare-300x216.png 300w, https:\/\/jstindt.com\/wp-content\/uploads\/2024\/07\/ira-reorganization-medicare-1024x739.png 1024w, https:\/\/jstindt.com\/wp-content\/uploads\/2024\/07\/ira-reorganization-medicare-768x554.png 768w\" sizes=\"(max-width: 1322px) 100vw, 1322px\" \/><\/figure>\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Impact<\/h2>\n\n<p>L&rsquo;IRA vise \u00e0 r\u00e9duire les co\u00fbts des soins de sant\u00e9 tout en soutenant le d\u00e9veloppement de m\u00e9dicaments hautement innovants (par exemple, les m\u00e9dicaments orphelins sont exempt\u00e9s des n\u00e9gociations de prix). L&rsquo;IRA cible les m\u00e9dicaments plus anciens mais co\u00fbteux qui ont depuis longtemps r\u00e9cup\u00e9r\u00e9 leurs co\u00fbts initiaux de RD. Nonobstant l&rsquo;impact positif que l&rsquo;IRA aura sur la population am\u00e9ricaine, les acteurs de l&rsquo;industrie ont exprim\u00e9 leurs pr\u00e9occupations selon lesquelles elle influencera n\u00e9gativement les investissements en RD, la RD post-approbation et les produits en phase pr\u00e9coce dans le pipeline. Par exemple, les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques pourraient reconsid\u00e9rer leurs projets de pipeline en phase pr\u00e9coce, car la fixation des prix pour ces m\u00e9dicaments peut commencer sept\/ onze ans apr\u00e8s l&rsquo;approbation de la FDA, le prix fix\u00e9 prenant effet neuf\/ treize ans apr\u00e8s l&rsquo;approbation. C&rsquo;est beaucoup plus t\u00f4t que les 13-14 ans pr\u00e9c\u00e9demment observ\u00e9s avant de faire face \u00e0 la concurrence g\u00e9n\u00e9rique.   <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">En r\u00e9sum\u00e9<\/h2>\n\n<p>La Loi sur la r\u00e9duction de l&rsquo;inflation introduit des changements substantiels visant \u00e0 r\u00e9duire les prix des m\u00e9dicaments et les co\u00fbts pour les b\u00e9n\u00e9ficiaires de Medicare. Bien que ces changements soient globalement positifs, ils peuvent avoir des inconv\u00e9nients potentiels pour les acteurs pharmaceutiques et biotechnologiques, en particulier ceux ayant une forte concentration de produits \u00e0 forte d\u00e9pense Medicare dans leur portefeuille. L&rsquo;IRA a \u00e9t\u00e9 critiqu\u00e9e par l&rsquo;industrie pour saper les principes \u00e9conomiques bas\u00e9s sur le march\u00e9 sous-jacents \u00e0 l&rsquo;industrie des soins de sant\u00e9 et cr\u00e9er des barri\u00e8res pour les futurs investissements en RD.   Comprendre et s&rsquo;adapter \u00e0 ces changements est crucial pour un acc\u00e8s r\u00e9ussi au march\u00e9 aux \u00c9tats-Unis.<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Expertise de JSC Justin Stindt Consultants<\/h2>\n\n<p>Soci\u00e9t\u00e9 de conseil sp\u00e9cialis\u00e9e en acc\u00e8s au march\u00e9 offrant des services sur mesure d\u2019acc\u00e8s au march\u00e9 et de prix remboursement. Notre \u00e9quipe d&rsquo;experts a une vaste exp\u00e9rience de l&rsquo;<a href=\"\" target=\"\" rel=\"\">acc\u00e8s au march\u00e9 am\u00e9ricain<\/a>, garantissant que nos clients soient bien pr\u00e9par\u00e9s pour des <a href=\"\" target=\"\" rel=\"\">soumissions d&rsquo;application sans faille<\/a>. Notre agence a \u00e9t\u00e9 le prestataire de services privil\u00e9gi\u00e9s de nombreuses entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques cherchant une assistance pour \u00e9laborer une strat\u00e9gie d&rsquo;acc\u00e8s au march\u00e9 am\u00e9ricain.  <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Restez inform\u00e9<\/h2>\n\n<p>Nous suivons de pr\u00e8s toutes les nouvelles am\u00e9ricaines et les changements pertinents pour nos clients pharmaceutiques, biotechnologiques et medtech. 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[<a href=\"https:\/\/www.cms.gov\/files\/document\/fact-sheet-medicare-selected-drug-negotiation-list-ipay-2026.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">source<\/a>]<\/p>\n\n<p><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La Loi sur la r\u00e9duction de l&rsquo;inflation (IRA), sign\u00e9e en ao\u00fbt 2022, est une l\u00e9gislation visant \u00e0 traiter plusieurs probl\u00e8mes critiques auxquels sont confront\u00e9s les \u00c9tats-Unis, notamment l&rsquo;inflation, les co\u00fbts des soins de sant\u00e9 et le changement climatique. 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