{"id":19067,"date":"2025-02-13T14:52:24","date_gmt":"2025-02-13T13:52:24","guid":{"rendered":"https:\/\/jstindt.com\/?page_id=19067"},"modified":"2025-03-10T14:11:54","modified_gmt":"2025-03-10T13:11:54","slug":"acces-au-marche-avec-aemps","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/jstindt.com\/fr\/acces-au-marche-avec-aemps\/","title":{"rendered":"Acc\u00e8s au march\u00e9 avec l&rsquo;AEMPS : Votre guide de l&rsquo;autorit\u00e9 r\u00e9glementaire pharmaceutique en Espagne"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-page\" data-elementor-id=\"19067\" class=\"elementor elementor-19067 elementor-18640\" data-elementor-post-type=\"page\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-d2960ec e-flex e-con-boxed e-con e-parent\" data-id=\"d2960ec\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-ddbc09e elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"ddbc09e\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p><span style=\"font-weight: 400;\">L&rsquo;Agence Espagnole des M\u00e9dicaments et des Produits Sanitaires (<\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">AEMPS<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">) est l&rsquo;autorit\u00e9 nationale charg\u00e9e de garantir la qualit\u00e9, la s\u00e9curit\u00e9 et l&rsquo;efficacit\u00e9 des m\u00e9dicaments et des dispositifs m\u00e9dicaux en Espagne. Cr\u00e9\u00e9e pour prot\u00e9ger et promouvoir la sant\u00e9 publique, l&rsquo;AEMPS supervise l&rsquo;\u00e9valuation, l&rsquo;autorisation et la surveillance des produits pharmaceutiques et des dispositifs m\u00e9dicaux. Collaborer avec l&rsquo;AEMPS est essentiel pour les acteurs souhaitant acc\u00e9der au march\u00e9 pharmaceutique espagnol. (<\/span><a href=\"https:\/\/www.aemps.gob.es\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">aemps.gob.es<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">)<\/span><\/p><h2><b>Fonctions principales de l&rsquo;AEMPS<\/b><\/h2><ul><li><b>Autorisation des m\u00e9dicaments :<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00c9valuation et d\u00e9livrance des autorisations de mise sur le march\u00e9 pour garantir le respect de normes strictes en mati\u00e8re de qualit\u00e9, de s\u00e9curit\u00e9 et d&rsquo;efficacit\u00e9. (<\/span><a href=\"https:\/\/administracion.gob.es\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">administracion.gob.es<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">)<\/span><\/li><li><b>Pharmacovigilance :<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Surveillance de la s\u00e9curit\u00e9 des m\u00e9dicaments apr\u00e8s leur commercialisation afin d\u2019identifier et de g\u00e9rer rapidement les effets ind\u00e9sirables.<\/span><\/li><li><b>R\u00e9glementation des essais cliniques :<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Supervision de l\u2019autorisation et du d\u00e9roulement des essais cliniques pour garantir leur conformit\u00e9 aux normes \u00e9thiques et scientifiques. (<\/span><a href=\"https:\/\/www.aemps.gob.es\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">aemps.gob.es<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">)<\/span><\/li><li><b>Contr\u00f4le des dispositifs m\u00e9dicaux et des produits cosm\u00e9tiques :<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Garantie du respect des exigences de s\u00e9curit\u00e9 et de performance avant leur mise sur le march\u00e9.<\/span><\/li><\/ul><h2><b>Direction et contacts cl\u00e9s<\/b><\/h2><p><span style=\"font-weight: 400;\">En date de janvier 2025, l&rsquo;AEMPS est dirig\u00e9e par <\/span><b>Mar\u00eda Jes\u00fas Lamas<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, qui supervise les initiatives strat\u00e9giques et les op\u00e9rations de l&rsquo;agence.<\/span><\/p><h3><b>Coordonn\u00e9es de l&rsquo;AEMPS<\/b><\/h3><ul><li><b>Site web :<\/b><a href=\"https:\/\/www.aemps.gob.es\/\"> <span style=\"font-weight: 400;\">aemps.gob.es<\/span><\/a><\/li><li><b>Adresse postale :<\/b><b><br \/><\/b> <span style=\"font-weight: 400;\">Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (<\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">AEMPS<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">)<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"><br \/><\/span><span style=\"font-weight: 400;\"> Calle Campezo, 1<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"><br \/><\/span><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0 28022 Madrid, Espagne<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"><br \/><\/span><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0 <\/span><b>T\u00e9l\u00e9phone :<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> +34 91 822 52 01<\/span><\/li><\/ul><h2><b>D\u00e9fis li\u00e9s \u00e0 la collaboration avec l&rsquo;AEMPS<\/b><\/h2><ul><li><b>Compr\u00e9hension des proc\u00e9dures r\u00e9glementaires :<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Connaissance des processus et exigences d\u2019autorisation de l&rsquo;AEMPS, essentielle pour un acc\u00e8s r\u00e9ussi au march\u00e9.<\/span><\/li><li><b>Soumissions rigoureuses et ponctuelles :<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Pr\u00e9paration et soumission compl\u00e8tes et dans les d\u00e9lais pour faciliter les processus d&rsquo;\u00e9valuation.<\/span><\/li><li><b>Conformit\u00e9 aux r\u00e9glementations nationales et europ\u00e9ennes :<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Navigation dans un cadre r\u00e9glementaire complexe comprenant \u00e0 la fois les directives espagnoles et celles de l&rsquo;Union europ\u00e9enne.<\/span><\/li><\/ul><p><span style=\"font-weight: 400;\">Une collaboration efficace avec l&rsquo;AEMPS peut acc\u00e9l\u00e9rer l&rsquo;acc\u00e8s au march\u00e9 et garantir des d\u00e9cisions de remboursement favorables en Espagne.<\/span><\/p><h2><b>Opportunit\u00e9s \/ Solutions avec Justin Stindt Consultants<\/b><\/h2><ul><li><b>Soumissions expertes aupr\u00e8s de l&rsquo;AEMPS :<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Cr\u00e9ation de dossiers de haute qualit\u00e9 pour les demandes d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 et d\u2019essais cliniques.<\/span><\/li><li><b>Strat\u00e9gies d\u2019acc\u00e8s au march\u00e9 AEMPS :<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> D\u00e9veloppement de strat\u00e9gies align\u00e9es avec le cadre r\u00e9glementaire de l&rsquo;AEMPS pour optimiser l\u2019acc\u00e8s au march\u00e9.<\/span><\/li><li><b>Expertise des processus AEMPS :<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Analyse approfondie des proc\u00e9dures de l&rsquo;AEMPS pour am\u00e9liorer la conformit\u00e9 et acc\u00e9l\u00e9rer les approbations.<\/span><\/li><\/ul><p><span style=\"font-weight: 400;\"><br \/>Justin Stindt Consultants est sp\u00e9cialis\u00e9 dans l\u2019accompagnement des entreprises dans l\u2019environnement r\u00e9glementaire de l&rsquo;AEMPS afin d\u2019assurer un acc\u00e8s efficace au march\u00e9 espagnol.<\/span><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-fdcd422 e-flex e-con-boxed e-con e-parent\" data-id=\"fdcd422\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-360b27f elementor-widget-divider--view-line elementor-widget elementor-widget-divider\" data-id=\"360b27f\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"divider.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-divider\">\n\t\t\t<span class=\"elementor-divider-separator\">\n\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-69efb834 e-flex e-con-boxed e-con e-parent\" data-id=\"69efb834\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-2ccca66 e-con-full bordered-block e-flex e-con e-child\" data-id=\"2ccca66\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-1592e37d elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"1592e37d\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<h3>\u00c9tude de cas <\/h3><h2>Succ\u00e8s d&rsquo;une soci\u00e9t\u00e9 pharmaceutique avec l&rsquo;AEMPS<\/h2>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-798a58a4 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"798a58a4\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p><strong>D\u00e9fi<\/strong> : <br \/>Une entreprise pharmaceutique a sollicit\u00e9 notre assistance pour obtenir une autorisation de mise sur le march\u00e9 et une approbation de remboursement pour une nouvelle th\u00e9rapie en Espagne.<\/p><p><strong>Solution<\/strong> :<br \/>Nous avons guid\u00e9 la pr\u00e9paration de la documentation requise pour l&rsquo;AEMPS et d\u2019un dossier de valeur complet r\u00e9pondant aux crit\u00e8res des \u00e9valuateurs.<\/p><p><strong>R\u00e9sultat<\/strong> :<br \/>Notre approche strat\u00e9gique a conduit \u00e0 un r\u00e9sultat positif, permettant l\u2019obtention du code national et l\u2019inclusion de la th\u00e9rapie dans la liste nationale de remboursement.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-c5af527 e-con-full e-flex e-con e-parent\" data-id=\"c5af527\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;}\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-9615d7f elementor-cta--skin-classic elementor-animated-content elementor-bg-transform elementor-bg-transform-zoom-in elementor-widget elementor-widget-call-to-action\" data-id=\"9615d7f\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"call-to-action.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-cta\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-cta__content\">\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-cta__title elementor-cta__content-item elementor-content-item\">\n\t\t\t\t\t\tBesoin d\u2019un accompagnement pour acc\u00e9der au march\u00e9 avec l'AEMPS ? L\u2019expertise de Justin Stindt Consultants vous aide \u00e0 r\u00e9ussir.\t\t\t\t\t<\/h2>\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-cta__description elementor-cta__content-item elementor-content-item\">\n\t\t\t\t\t\tContactez-nous d\u00e8s aujourd\u2019hui pour d\u00e9velopper votre strat\u00e9gie d\u2019acc\u00e8s au march\u00e9 et garantir votre succ\u00e8s avec l'AEMPS.\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-cta__button-wrapper elementor-cta__content-item elementor-content-item \">\n\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-cta__button elementor-button elementor-size-\" href=\"https:\/\/jstindt.com\/contact-us\/\">\n\t\t\t\t\t\tContactez Justin Stindt Consultants\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-c5ba8e7 e-flex e-con-boxed e-con e-parent\" data-id=\"c5ba8e7\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-fb289dd elementor-widget elementor-widget-n-accordion\" data-id=\"fb289dd\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-settings=\"{&quot;default_state&quot;:&quot;all_collapsed&quot;,&quot;max_items_expended&quot;:&quot;one&quot;,&quot;n_accordion_animation_duration&quot;:{&quot;unit&quot;:&quot;ms&quot;,&quot;size&quot;:400,&quot;sizes&quot;:[]}}\" data-widget_type=\"nested-accordion.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"e-n-accordion\" aria-label=\"Accordion. Open links with Enter or Space, close with Escape, and navigate with Arrow Keys\">\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-2630\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"1\" tabindex=\"0\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-2630\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><div class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> Autres institutions cl\u00e9s dans l'acc\u00e8s au march\u00e9 <\/div><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><i aria-hidden=\"true\" class=\"fas fa-minus\"><\/i><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><i aria-hidden=\"true\" class=\"fas fa-plus\"><\/i><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-2630\" class=\"elementor-element elementor-element-40dd8cf e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"40dd8cf\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-abf38e2 elementor-widget elementor-widget-template\" data-id=\"abf38e2\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"template.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-template\">\n\t\t\t\t\t<div data-elementor-type=\"container\" data-elementor-id=\"19254\" class=\"elementor elementor-19254 elementor-18546 elementor-18546\" data-elementor-post-type=\"elementor_library\">\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-2630\" class=\"elementor-element elementor-element-4d5d7d7a e-flex e-con-boxed e-con e-parent\" data-id=\"4d5d7d7a\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-fa73d9e elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"fa73d9e\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<h4><strong>Institutions mondiales<\/strong><\/h4>\n<ul>\n<li><a href=\"https:\/\/jstindt.com\/fr\/acces-au-marche-avec-oms\/\">World Health Organization<\/a> (WHO)<\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/jstindt.com\/fr\/acces-au-marche-avec-ispor\/\">International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research<\/a> (ISPOR)<\/li>\n<\/ul>\n<h4><strong><br \/><a href=\"https:\/\/jstindt.com\/fr\/usa\/\">\u00c9tats-Unis<\/a><\/strong><\/h4>\n<ul>\n<li><a href=\"https:\/\/jstindt.com\/fr\/acces-au-marche-avec-cms\/\">Centers for Medicare &amp; Medicaid Services<\/a> (CMS)<\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/jstindt.com\/fr\/acces-au-marche-avec-amcp\/\">Academy of Managed Care Pharmacy<\/a> (AMCP)<\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/jstindt.com\/fr\/acces-au-marche-avec-icer\/\">Institute for Clinical and Economic Review<\/a> (ICER)<\/li>\n<\/ul>\n<h4><strong><br \/><a href=\"https:\/\/jstindt.com\/fr\/france\/\">France<\/a><\/strong><\/h4>\n<ul>\n<li><a href=\"https:\/\/jstindt.com\/fr\/acces-au-marche-avec-la-has\/\">Haute Autorit\u00e9 de Sant\u00e9<\/a> (HAS)<\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/jstindt.com\/fr\/acces-au-marche-avec-le-ceps\/\">Comit\u00e9 \u00c9conomique des Produits de Sant\u00e9<\/a> (CEPS)<\/li>\n<\/ul>\n<h4><strong><br \/><a href=\"https:\/\/jstindt.com\/fr\/allemagne\/\">Allemagne<\/a><\/strong><\/h4>\n<ul>\n<li><a href=\"https:\/\/jstindt.com\/fr\/acces-au-marche-avec-gba\/\">Gemeinsamer Bundesausschuss<\/a> (G-BA)<\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/jstindt.com\/fr\/acces-au-marche-avec-liqwig\/\">Institute for Quality and Efficiency in Health Care<\/a> (IQWiG)<\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/jstindt.com\/fr\/acces-au-marche-avec-le-gkv-spitzenverband\/\">L&rsquo;association GKV Spitzenverband<\/a><\/li>\n<\/ul>\n<h4><strong><br \/><a href=\"https:\/\/jstindt.com\/fr\/royaume-uni\/\">Royaume-Uni<\/a><\/strong><\/h4>\n<ul>\n<li><a href=\"https:\/\/jstindt.com\/fr\/acces-au-marche-avec-nice\/\">National Institute for Health and Care Excellence<\/a> (NICE)<\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/jstindt.com\/fr\/acces-au-marche-avec-le-smc\/\">Scottish Medicines Consortium<\/a> (SMC)<\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/jstindt.com\/fr\/acces-au-marche-avec-awmsg\/\" rel=\"noopener\">All Wales Medicines Strategy Group<\/a> (AWMSG)<\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/jstindt.com\/fr\/acces-au-marche-avec-le-nhs\/\">National Health Service<\/a> (NHS)<\/li>\n<\/ul>\n<h4><strong><br \/><a href=\"https:\/\/jstindt.com\/fr\/italie\/\">Italie<\/a><\/strong><\/h4>\n<ul>\n<li><a href=\"https:\/\/jstindt.com\/fr\/acces-au-marche-avec-aifa\/\">Italian Medicines Agency<\/a> (AIFA)<\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/jstindt.com\/fr\/acces-au-marche-avec-la-cse\/\">Scientific and Economic Commission<\/a> (CSE)<\/li>\n<\/ul>\n<h4><strong><br \/><a href=\"https:\/\/jstindt.com\/fr\/espagne\/\">Espagne<\/a><\/strong><\/h4>\n<ul>\n<li><a href=\"https:\/\/jstindt.com\/fr\/acces-au-marche-avec-aemps\/\">Spanish Agency of Medicines and Medical Devices<\/a> (AEMPS)<\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/jstindt.com\/fr\/acces-au-marche-avec-la-dgcf\/\">Direcci\u00f3n General de Cartera Com\u00fan de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia<\/a> (DGCF)<\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/jstindt.com\/fr\/acces-au-marche-avec-la-cipm\/\">Interministerial Commission on Medicine Prices<\/a> (CIPM)<\/li>\n<\/ul>\n<h4><strong><br \/><a href=\"https:\/\/jstindt.com\/fr\/suisse\/\">Suisse<\/a><\/strong><\/h4>\n<ul>\n<li><a href=\"https:\/\/jstindt.com\/fr\/acces-au-marche-avec-ofsp\/\">Federal Office of Public Health<\/a> (FOPH)<\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>L&rsquo;Agence Espagnole des M\u00e9dicaments et des Produits Sanitaires (AEMPS) est l&rsquo;autorit\u00e9 nationale charg\u00e9e de garantir la qualit\u00e9, la s\u00e9curit\u00e9 et l&rsquo;efficacit\u00e9 des m\u00e9dicaments et des dispositifs m\u00e9dicaux en Espagne. 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