{"id":12037,"date":"2023-09-08T11:25:32","date_gmt":"2023-09-08T10:25:32","guid":{"rendered":"https:\/\/dev.jstindt.com\/espagne\/"},"modified":"2025-04-01T16:54:02","modified_gmt":"2025-04-01T15:54:02","slug":"espagne","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/jstindt.com\/fr\/espagne\/","title":{"rendered":"Agence d’acc\u00e8s au march\u00e9 Espagnol"},"content":{"rendered":"\t\t
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L’Espagne, avec une population d’environ 46,9 millions d’habitants, repr\u00e9sente une priorit\u00e9 importante en mati\u00e8re d’acc\u00e8s au march\u00e9 pour les entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques et de medtechs. Le syst\u00e8me national de sant\u00e9 espagnol (Sistema Nacional de Salud ou SNS), bien \u00e9tabli dans le pays, garantit une couverture universelle et un acc\u00e8s \u00e9quitable aux services de sant\u00e9. Les d\u00e9penses de sant\u00e9 de l’Espagne, qui s’\u00e9l\u00e8vent \u00e0 environ 10,7 % de son PIB, refl\u00e8tent l’importance des investissements r\u00e9alis\u00e9s dans ce secteur. Notre agence Justin Stindt Consultants est sp\u00e9cialis\u00e9e dans l’acc\u00e8s au march\u00e9 espagnol et peut vous aider \u00e0 naviguer sur ce march\u00e9.  <\/span><\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

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Acc\u00e8s au march\u00e9 espagnol : L'essentiel pour acc\u00e9der \u00e0 ce march\u00e9 \u00e0 fort potentiel de l'UE pour les entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques et medtechs.<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
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L’Espagne dispose d’un syst\u00e8me de sant\u00e9 unique, compos\u00e9 de 19 r\u00e9gions autonomes et d’un service national de sant\u00e9 (SNS) \u00e0 payeur unique. Il est essentiel de comprendre les subtilit\u00e9s des prix et du remboursement en Espagne pour r\u00e9ussir \u00e0 acc\u00e9der au march\u00e9. <\/p>\n

Comprendre le processus de remboursement en Espagne : Niveaux national et r\u00e9gional de l’\u00e9valuation et de la fixation du prix des m\u00e9dicaments<\/h3>\n

En Espagne, le processus de remboursement est soumis \u00e0 de multiples it\u00e9rations, les d\u00e9cisions \u00e9tant prises aux niveaux national et r\u00e9gional. Au niveau national, l’Agence espagnole des m\u00e9dicaments et des dispositifs m\u00e9dicaux (AEMPS) \u00e9value les m\u00e9dicaments pour d\u00e9terminer leur admissibilit\u00e9 \u00e0 la commercialisation et entame l’\u00e9laboration du rapport de positionnement th\u00e9rapeutique (IPT), qui joue un r\u00f4le d\u00e9terminant dans le processus de fixation des prix et de remboursement (P&R). Une fois que l’AEMPS a attribu\u00e9 le code national au m\u00e9dicament, la Direction g\u00e9n\u00e9rale des services communs de sant\u00e9 et de la pharmacie (DGCYF) entame l’\u00e9valuation du prix et du remboursement en demandant des informations compl\u00e9mentaires (par exemple, le dossier P&R, les informations sur les prix incluses dans les \u00ab\u00a0escandallos\u00a0\u00bb, etc.) <\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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N\u00e9gociations sur les prix et les remboursements en Espagne : Le r\u00f4le de la DGCYF et de la CIPM dans la d\u00e9termination du prix et du remboursement des m\u00e9dicaments<\/h3>\n

C’est sur la base de ces informations que les n\u00e9gociations sur les P&R entre les \u00e9valuateurs de la DGCYF et les entreprises commencent. Les \u00e9valuateurs examinent les informations disponibles (y compris l’IPT et les offres \u00e9conomiques) pour produire une \u00e9valuation technique qui est ensuite communiqu\u00e9e \u00e0 la Commission interminist\u00e9rielle des prix des m\u00e9dicaments (CIPM). \u00c0 ce stade, la CIPM d\u00e9termine le prix fabricant (ex-factory) maximum et la DGCYF d\u00e9termine si le m\u00e9dicament est rembours\u00e9. Les r\u00e9gions jouent \u00e9galement un r\u00f4le important au niveau national puisqu\u2019elles sont repr\u00e9sent\u00e9es au sein de la CIPM et d\u00e9tiennent 3 des 11 voix.
Pour plus d\u2019informations sur le dossier de prix et de remboursement et sa soumission en Espagn<\/a>e, voir notre page sur ce sujet.<\/p>\n

Dynamique du march\u00e9 hospitalier espagnol : Fonctionnement sans syst\u00e8me de DRG et attente de nouvelles r\u00e9glementations pour le remboursement des produits de sant\u00e9<\/h3>\n

Sur le march\u00e9 hospitalier, contrairement \u00e0 d\u2019autres pays de l\u2019UE, l\u2019Espagne n\u2019utilise pas de syst\u00e8me de groupes li\u00e9s au diagnostic (Diagnosis-related group, DRG), mais g\u00e8re toujours des budgets hospitaliers.
Actuellement, l\u2019introduction de nouveaux des produits de sant\u00e9 (autres que les m\u00e9dicaments) dans la liste des produits rembours\u00e9s par le NHS est en suspens dans l\u2019attente de la publication d\u2019un nouveau r\u00e8glement.<\/p>\n

N’h\u00e9sitez pas \u00e0 nous contacter pour obtenir les derni\u00e8res informations concernant cette situation. Des voies alternatives permettent \u00e9galement l’acc\u00e8s aux m\u00e9dicaments dans des situations particuli\u00e8res. Pour plus d’informations sur les proc\u00e9dures de prix et de remboursement en Espagne<\/a>, voir notre page sur ce sujet. <\/p>\n

Acc\u00e8s au march\u00e9 r\u00e9gional en Espagne<\/h2>\n

Il existe 19 r\u00e9gions espagnoles, qui sont responsables de l’administration des soins, fonctionnent de mani\u00e8re ind\u00e9pendante et sont responsables de la planification et du budget des services de sant\u00e9. Certaines r\u00e9gions m\u00e8nent leurs propres \u00e9valuations HTA, comme la Catalogne, o\u00f9 le \u00ab\u00a0Consell Assessor de la Medicaci\u00f3 hospital\u00e0ria\u00a0\u00bb (CAMH) est charg\u00e9 d’\u00e9valuer les nouveaux m\u00e9dicaments et de soumettre des recommandations au CFT-SISCAT, qui \u00e9met ensuite des directives d’acc\u00e8s et demande l’approbation du CATSALUT (autorit\u00e9 r\u00e9gionale de sant\u00e9). D’autres r\u00e9gions fonctionnent de mani\u00e8re d\u00e9centralis\u00e9e et l’acc\u00e8s est d\u00e9cid\u00e9 au niveau de l’h\u00f4pital (par exemple Madrid).<\/p>\n

Une connaissance approfondie des proc\u00e9dures d’appel d’offres est \u00e9galement cruciale, car l’approche des appels d’offres est \u00e9galement g\u00e9r\u00e9e diff\u00e9remment par les r\u00e9gions. D’une part, alors que certaines r\u00e9gions utilisent des proc\u00e9dures d’appel d’offres centralis\u00e9es (par exemple Madrid), d’autres lancent des appels d’offres au niveau local. D’autre part, certaines r\u00e9gions centralis\u00e9es utilisent la plateforme du \u00ab\u00a0Registro Oficial de Licitadores y Empresas Clasificadas del Estado\u00a0\u00bb (ROLECE) pour publier les appels d’offres, tandis que d’autres ont leur propre syst\u00e8me. <\/p>\n

Le \u00ab\u00a0Grupo de Evaluaci\u00f3n de Novedades, EStandarizaci\u00f3n e Investigaci\u00f3n en Selecci\u00f3n de Medicamentos\u00a0\u00bb (groupe GENESIS) de la \u00ab\u00a0Sociedad Espa\u00f1ola de Farmacia Hospitalaria\u00a0\u00bb (SEFH) \u00e9labore \u00e9galement des rapports d’\u00e9valuation auxquels les commissions pharmaceutiques r\u00e9gionales et locales font souvent r\u00e9f\u00e9rence.<\/p>\n

Le guide \u00ab\u00a0Gu\u00eda para la valoraci\u00f3n de Inclusi\u00f3n de Nuevos F\u00e1rmacos\u00a0\u00bb (GINF) est un formulaire utilis\u00e9 par les m\u00e9decins hospitaliers pour demander l’incorporation d’un nouveau m\u00e9dicament dans la liste des m\u00e9dicaments de l’h\u00f4pital.<\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

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Justin Stindt Consultants est votre agence partenaire pour vous aider \u00e0 acc\u00e9der au march\u00e9 espagnol.<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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\"Agence<\/p>\n

Justin Stindt Consultants est votre agence de conseil avec des experts qui ont une grande exp\u00e9rience de l’acc\u00e8s au march\u00e9 espagnol. <\/p>\n

Notre agence a aid\u00e9 de nombreux clients en d\u00e9veloppant des dossiers de P&R en espagnol. <\/p>\n

En tant que prestataire de services, nos consultants soutiennent \u00e9galement les n\u00e9gociations de prix. Pour les dispositifs m\u00e9dicaux et les applications de sant\u00e9 num\u00e9rique, notre agence soutient les dossiers et les n\u00e9gociations. De nombreux clients de notre cabinet de conseil ont estim\u00e9 que l’Espagne \u00e9tait un pays int\u00e9ressant pour l’acc\u00e8s au march\u00e9 europ\u00e9en et ont d\u00e9cid\u00e9 de faire appel \u00e0 notre agence en tant que partenaire de choix, compte tenu de notre empreinte et de notre exp\u00e9rience sur le march\u00e9 espagnol. <\/p>\n

Contactez nos experts d\u00e8s aujourd’hui pour savoir comment notre agence peut adapter ses services \u00e0 vos besoins sp\u00e9cifiques afin de vous permettre d’acc\u00e9der au march\u00e9 espagnol.<\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

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Agence espagnole des m\u00e9dicaments et des produits de sant\u00e9<\/a><\/p>\n