{"id":12031,"date":"2023-09-08T11:23:42","date_gmt":"2023-09-08T10:23:42","guid":{"rendered":"https:\/\/dev.jstindt.com\/italie\/"},"modified":"2025-04-01T16:51:51","modified_gmt":"2025-04-01T15:51:51","slug":"italie","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/jstindt.com\/fr\/italie\/","title":{"rendered":"Agence d’acc\u00e8s au march\u00e9 Italien"},"content":{"rendered":"\t\t
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Avec une population d’environ 60 millions d’habitants, l’Italie est l’un des plus grands march\u00e9s de la sant\u00e9 en Europe. C’est pourquoi la plupart des entreprises font de l’acc\u00e8s au march\u00e9 italien une priorit\u00e9 importante. Le pays dispose d’un syst\u00e8me de sant\u00e9 bien \u00e9tabli, connu sous le nom de Service national de sant\u00e9 (Servizio Sanitario Nazionale ou SSN), qui offre une couverture universelle et un acc\u00e8s aux services de sant\u00e9 essentiels. Notre agence Justin Stindt Consultants est sp\u00e9cialis\u00e9e dans l’acc\u00e8s au march\u00e9 italien et peut vous aider \u00e0 naviguer sur ce march\u00e9. <\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

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Acc\u00e8s au march\u00e9 italien - Le march\u00e9 italien est une priorit\u00e9 pour les entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques et medtechs \n<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
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L’Italie a des d\u00e9penses de sant\u00e9 relativement \u00e9lev\u00e9es, le total des d\u00e9penses de sant\u00e9 atteignant environ 8,8 % de son PIB ces derni\u00e8res ann\u00e9es. Ce niveau d’investissement dans le secteur de la sant\u00e9, associ\u00e9 \u00e0 l’importance accord\u00e9e \u00e0 la recherche et \u00e0 l’innovation, fait de l’acc\u00e8s au march\u00e9 italien un objectif cl\u00e9 pour les entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques et de medtechs. La demande de la population italienne pour des services de sant\u00e9 de haute qualit\u00e9, associ\u00e9e \u00e0 un cadre r\u00e9glementaire favorable, cr\u00e9e un environnement avantageux pour les entreprises qui cherchent \u00e0 acc\u00e9der \u00e0 ce march\u00e9 dynamique de la sant\u00e9. <\/p>\n

En Italie, il existe deux programmes d’acc\u00e8s anticip\u00e9 rembours\u00e9 qui font de ce pays un march\u00e9 tr\u00e8s int\u00e9ressant pour entrer dans les premi\u00e8res phases de d\u00e9veloppement de nouveaux m\u00e9dicaments, car ils permettent une utilisation enti\u00e8rement rembours\u00e9e. Ces programmes d’acc\u00e8s anticip\u00e9 sont connus sous le nom de loi 648\/1996 et de fonds AIFA 5%.<\/a> <\/p>\n

Bien que le syst\u00e8me de sant\u00e9 italien soit d\u00e9centralis\u00e9, la fixation des prix et le remboursement des produits sont principalement d\u00e9cid\u00e9s au niveau national et publi\u00e9s dans le journal officiel.<\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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Comprendre le r\u00f4le de l’AIFA en Italie : Classification des m\u00e9dicaments, remboursement et exigences relatives au dossier de prix et de remboursement<\/h3>\n

En Italie, l\u2019AIFA est l\u2019organisme d\u2019HTA charg\u00e9 d\u2019\u00e9valuer et de classer les m\u00e9dicaments au niveau national. Les m\u00e9dicaments peuvent \u00eatre class\u00e9s dans les cat\u00e9gories H, A ou C. Alors que les m\u00e9dicaments des cat\u00e9gories A et H sont enti\u00e8rement rembours\u00e9s, ceux de la cat\u00e9gorie C ne le sont pas et les fabricants peuvent fixer un prix libre. Pour les m\u00e9dicaments rembours\u00e9s, l\u2019AIFA n\u00e9gocie \u00e9galement les prix avec les entreprises pharmaceutiques. Il est essentiel de soumettre un dossier P&R (c\u2019est-\u00e0-dire un e-Dossier Prezzo e Rimborso) qui soit complet, pr\u00e9cis et orient\u00e9 vers les exigences de l\u2019AIFA. Pour plus d\u2019informations, consultez notre page sur le dossier P&R en Italie<\/a>. <\/p>\n

L’AIFA, l’organisme italien d’HTA charg\u00e9 d’\u00e9valuer et de classer les m\u00e9dicaments, a r\u00e9cemment fait l’objet d’une s\u00e9rie de r\u00e9formes. Le comit\u00e9 scientifique et technique (CTS), charg\u00e9 d’\u00e9valuer et de donner un avis consultatif sur la classification des m\u00e9dicaments \u00e0 des fins de remboursement, et le comit\u00e9 des prix et des remboursements (CPR), charg\u00e9 de n\u00e9gocier le prix des m\u00e9dicaments, ont \u00e9t\u00e9 fusionn\u00e9s au sein de la commission scientifique et \u00e9conomique (CSE). <\/p>\n

Garantir le statut d’innovateur en Italie : D\u00e9bloquer les avantages et l’acc\u00e8s aux fonds sp\u00e9ciaux dans le paysage des prix et du remboursement<\/h3>\n

Un m\u00e9dicament peut b\u00e9n\u00e9ficier d’avantages suppl\u00e9mentaires s’il atteint le statut de m\u00e9dicament innovant en Italie. Cela permet de b\u00e9n\u00e9ficier de certains avantages tels que l’acc\u00e8s aux fonds sp\u00e9ciaux pour les m\u00e9dicaments innovants, l’exemption des m\u00e9canismes de remboursement (payback) et l’inclusion imm\u00e9diate dans les formulaires r\u00e9gionaux. Pour plus d’informations sur les proc\u00e9dures de prix et de remboursement en Italie, voir notre page sur ce sujet : Conseils strat\u00e9giques en mati\u00e8re de prix et de remboursement en Italie<\/a>.<\/p>\n

Int\u00e9gration des dispositifs m\u00e9dicaux dans le syst\u00e8me national de sant\u00e9 italien : Le r\u00f4le de l’HTA nationale et r\u00e9gionale dans les d\u00e9cisions de remboursement<\/h2>\n

Les dispositifs m\u00e9dicaux sont g\u00e9n\u00e9ralement achet\u00e9s directement par le NHS dans le cadre d’appels d’offres r\u00e9gis par la loi italienne sur les march\u00e9s publics. Il existe une liste positive des dispositifs m\u00e9dicaux commercialis\u00e9s introduite par la loi 266\/2002, mais ni cette liste ni l’approbation CE ne garantissent le remboursement par le SSN. Les d\u00e9cisions de remboursement sont souvent prises au niveau r\u00e9gional et local. <\/p>\n

Le Pacte pour la sant\u00e9 2014-2016 et les lois de stabilit\u00e9 pour 2015 et 2016 ont d\u00e9fini un nouveau mod\u00e8le institutionnel de coop\u00e9ration entre les niveaux central et r\u00e9gional afin d’atteindre les objectifs d’efficacit\u00e9 clinique, d’efficience de la gestion et de durabilit\u00e9 de l’innovation.<\/p>\n

Une Cabina di regia (salle de contr\u00f4le) a donc \u00e9t\u00e9 cr\u00e9\u00e9e qui, gr\u00e2ce \u00e0 la collaboration entre le minist\u00e8re, les agences nationales (AGENAS et AIFA) et les r\u00e9gions, peut coordonner les activit\u00e9s d’\u00e9valuation des technologies de la sant\u00e9 d\u00e9velopp\u00e9es au niveau national et local, en mettant en \u0153uvre un programme national. La Cabina di regia a pour mission de : <\/p>\n