Las nuevas iniciativas de Evaluaci\u00f3n Cl\u00ednica Conjunta (JCA, por sus siglas en ingl\u00e9s) y Consulta Cient\u00edfica Conjunta (JCA, por sus siglas en ingl\u00e9s), que forman parte de la reforma de la Evaluaci\u00f3n de Tecnolog\u00edas Sanitarias (HTA) a escala europea, apoyan la cooperaci\u00f3n entre los pa\u00edses de la UE para evaluar cl\u00ednicamente las nuevas tecnolog\u00edas sanitarias. El objetivo es encontrar el equilibrio entre el uso eficiente de los recursos y la prevenci\u00f3n de la duplicaci\u00f3n de esfuerzos por parte de los servicios sanitarios, respetando al mismo tiempo las competencias nacionales. <\/p>\n\n
Esta iniciativa detalla la colaboraci\u00f3n entre el Grupo de Coordinaci\u00f3n de HTA (HTACG), la Comisi\u00f3n Europea (que act\u00faa como secretar\u00eda del HTACG) y la EMA para definir las normas de intercambio de informaci\u00f3n necesarias para las evaluaciones a nivel de la UE de nuevas tecnolog\u00edas sanitarias. Esto incluye el intercambio de informaci\u00f3n para: <\/p>\n\n
El periodo de comentarios sobre el proyecto de reglamento de aplicaci\u00f3n comenz\u00f3 el 26 de junio de 2024 y estuvo abierto hasta el 24 de julio de 2024. La adopci\u00f3n por parte de la Comisi\u00f3n est\u00e1 prevista para el segundo trimestre de 2024. <\/p>\n\n
La EMA debe facilitar a la secretar\u00eda de HTA la siguiente informaci\u00f3n relativa a los medicamentos:<\/p>\n\n
La EMA debe facilitar a la secretar\u00eda de HTA la siguiente informaci\u00f3n relativa a los productos sanitarios que puedan ser objeto de una JCA:<\/p>\n\n
La EMA debe proporcionar a la secretar\u00eda de la HTA:<\/p>\n\n
Una vez que la secretar\u00eda de HTA reciba la informaci\u00f3n anterior de la EMA, la pondr\u00e1 a disposici\u00f3n del Subgrupo EHT y\/o del Grupo de Coordinaci\u00f3n para su posterior an\u00e1lisis (para preparar los informes sobre tecnolog\u00edas sanitarias emergentes, las recomendaciones, y para preparar y modificar el programa de trabajo anual del Grupo de Coordinaci\u00f3n).<\/p>\n\n
Si se le solicita y est\u00e1 disponible, la EMA proporcionar\u00e1 a la secretar\u00eda de HTA informaci\u00f3n sobre expertos individuales potencialmente adecuados para su consideraci\u00f3n para ser propuestos al subgrupo pertinente como paciente, experto cl\u00ednico u otro experto relevante en una JCA o JSC, garantizando al mismo tiempo la protecci\u00f3n de la informaci\u00f3n personal.<\/p>\n\n
La secretar\u00eda del HTA y la EMA intercambiar\u00e1n la informaci\u00f3n a trav\u00e9s de una plataforma inform\u00e1tica segura (a la que se refiere el art\u00edculo 30 del Reglamento (UE) 2021\/2282). La informaci\u00f3n recibida de la EMA en el contexto de la JCA y el JSC se utilizar\u00e1 exclusivamente para planificar y llevar a cabo la JCA y el JSC. Los miembros del Grupo de Coordinaci\u00f3n o sus subgrupos aplicar\u00e1n las medidas t\u00e9cnicas y organizativas necesarias y adecuadas para garantizar y proteger dentro de su organizaci\u00f3n la confidencialidad de la informaci\u00f3n recibida de la EMA en el contexto de la JCA y el JSC. <\/p>\n\n
Hasta que no se desvelen todos los detalles del proceso, persiste una gran incertidumbre y la preocupaci\u00f3n de que se dupliquen los procesos de HTA a nivel de la UE y de los Estados miembros. Nuestros consultores expertos siguen de cerca todas las noticias y cambios relacionados con la HTA de la UE que afectan a nuestros clientes farmac\u00e9uticos, biotecnol\u00f3gicos y de tecnolog\u00eda m\u00e9dica. Para m\u00e1s informaci\u00f3n y actualizaciones, visite regularmente el blog de JSC. <\/p>\n\n
En Justin Stindt Consultants, estamos especializados en:<\/p>\n\n\n\n